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Incidenza di Fibrillazione Atriale a Lungo Termine Dopo Malattia Acuta (ILR-AF)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Incidenza di Fibrillazione Atriale a Lungo Termine Dopo Malattia Acuta (ILR-AF)

I ricercatori intendono condurre uno studio prospettico per valutare la recidiva della FA nei pazienti con FA acuta utilizzando una strategia di monitoraggio ECG a lungo termine con un monitor cardiaco impiantabile (ICM), che in questo scenario è clinicamente indicato come parte dello standard di cura. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con diagnosi di FA acuta in contesto di chirurgia cardiaca avranno tassi di recidiva della FA più elevati rispetto alla FA acuta diagnosticata in contesto di chirurgia non cardiaca o malattia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione dei partecipanti per questo studio sarà equa e nessuna popolazione specifica sarà esclusa senza una chiara e valida motivazione relativa alla salute dei partecipanti o allo scopo della ricerca. La limitata conoscenza della lingua inglese non sarà un criterio di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha un'indicazione clinica esistente per l'impianto di un monitor cardiaco impiantabile (ICM) e si sottoporrà all'impianto di ICM come parte della sua cura medica standard.
  2. Il paziente è programmato per ricevere o ha ricevuto un monitor cardiaco impiantabile Boston Scientific LUX-DX™.

  3. Episodio di FA acuta. La FA acuta è definita come FA rilevata in un contesto di cure acute o durante una malattia acuta. Prima dell'arruolamento, i seguenti test sono minimamente richiesti come test standard per stabilire la diagnosi di FA acuta:

    • ECG a 12 derivazioni per il rilevamento della FA
    • Monitoraggio ECG 24 ore o telemetria per il rilevamento della FA e analisi dei PAC
  4. Il paziente o il rappresentante legale autorizzato firma e data il modulo di consenso del paziente.
  5. Il paziente ha ≥18 anni.
  6. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e partecipare alle visite di follow-up richieste per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia nota di FA o flutter atriale prima dell'episodio di FA acuta indice.
  2. Il paziente ha un'altra indicazione per farmaci antiaritmici secondo le linee guida AHA/ACC/HRS, indipendentemente dall'episodio di FA acuta.
  3. Il paziente ha una controindicazione permanente all'anticoagulazione orale (OAC) che, secondo il parere del medico curante, precluderebbe qualsiasi futura considerazione di OAC per la gestione della FA.
  4. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi o gli endpoint di questo studio.
  5. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a un anno, come determinato dal medico curante.
  6. Il paziente è incinta.
  7. Il paziente ha un'indicazione attuale per l'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) come un pacemaker o un defibrillatore, o un sistema di monitoraggio emodinamico impiantabile, poiché l'intervento dello studio sarebbe ridondante o potenzialmente interferirebbe con l'indicazione clinica.
  8. Il paziente non è idoneo, in grado o disposto a seguire le procedure richieste dal Piano di Indagine Clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ILR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al primo evento documentato di FA entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario è determinare il tempo fino al primo evento documentato di FA entro 12 mesi di monitoraggio continuo del ritmo, stratificato in base al contesto della diagnosi di FA acuta (chirurgia cardiaca, chirurgia non cardiaca e malattia medica).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo fino al primo episodio documentato di FA entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo fino al primo episodio documentato di FA della durata ≥ 5 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Carico medio di FA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lunghezza media dell'episodio di AF
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione nell'uso di anticoagulanti orali e farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggi della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi della Qualità della Vita valutata mediante il questionario sulla salute Short Form 36 (SF-36). L'SF-36 è un questionario di 36 voci, compilato dal paziente, che valuta lo stato di salute del paziente in otto domini. I punteggi vengono ponderati e sommati per produrre un valore compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (migliore esito di salute).
12 mesi
Variazione nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 812338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In generale, i dati de-identificati possono essere condivisi con altri ricercatori per scopi scientifici, previa approvazione dell'IRB e di eventuali accordi di condivisione dei dati. Tale condivisione non includerà informazioni che potrebbero ragionevolmente identificare i singoli partecipanti. Non sono previsti piani per pubblicare i pedigree familiari dei partecipanti in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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