Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania długotrwałego migotania przedsionków po ostrej chorobie (ILR-AF)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Częstość występowania długotrwałego migotania przedsionków po ostrej chorobie (ILR-AF)

Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie w celu oceny nawrotu migotania przedsionków u pacjentów z ostrym migotaniem przedsionków, stosując strategię długoterminowego monitorowania EKG za pomocą wszczepialnego monitora serca, co w tym scenariuszu jest klinicznie wskazane jako część standardu opieki. Badacze zakładają, że pacjenci z rozpoznanym ostrym migotaniem przedsionków w kontekście operacji kardiochirurgicznej będą mieli wyższe wskaźniki nawrotu migotania przedsionków niż ostre migotanie przedsionków rozpoznane w kontekście operacji niekardiochirurgicznej lub choroby internistycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybór uczestników do tego badania będzie sprawiedliwy i żadne konkretne populacje nie zostaną wykluczone bez wyraźnego i przekonującego uzasadnienia związanego ze zdrowiem uczestników lub celem badania. Ograniczona znajomość języka angielskiego nie będzie kryterium wykluczającym.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma istniejące wskazanie kliniczne do wszczepienia wszczepialnego monitora serca (ICM) i przejdzie wszczepienie ICM jako część standardowej opieki medycznej.
  2. Pacjent jest zaplanowany do otrzymania lub otrzymał wszczepialny monitor serca Boston Scientific LUX-DX™.

  3. Epizod ostrego AF. Ostre AF definiuje się jako AF wykryte w warunkach ostrej opieki lub podczas ostrej choroby. Przed rejestracją, następujące badania są minimalnie wymagane jako standardowe testy do ustalenia rozpoznania ostrego AF:

    • 12-odprowadzeniowe EKG do wykrywania AF
    • 24-godzinne monitorowanie EKG lub telemetria do wykrywania AF i analizy PAC
  4. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje i datuje formularz zgody pacjenta.
  5. Pacjent ma ≥18 lat.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych przez czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma znaną historię AF lub trzepotania przedsionków przed indeksowym epizodem ostrego AF.
  2. Pacjent ma inne wskazanie do leków antyarytmicznych zgodnie z wytycznymi AHA/ACC/HRS, niezależnie od epizodu ostrego AF.
  3. Pacjent ma trwałe przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji (OAC), które, według opinii lekarza prowadzącego, uniemożliwiłoby jakąkolwiek przyszłą rozważenie OAC w leczeniu AF.
  4. Pacjent jest obecnie zarejestrowany w innym badaniu klinicznym, które wpłynie na cele lub punkty końcowe tego badania.
  5. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż jeden rok, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  6. Pacjentka jest w ciąży.
  7. Pacjent ma obecne wskazanie do wszczepienia urządzenia elektronicznego wszczepialnego do serca (CIED), takiego jak rozrusznik serca lub defibrylator, lub wszczepialnego systemu monitorowania hemodynamicznego, ponieważ interwencja badawcza byłaby zbędna lub mogłaby potencjalnie zakłócać wskazanie kliniczne.
  8. Pacjent nie jest zdolny, zdolny lub nie chce przestrzegać wymaganych procedur Planu Badania Klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
ILR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego udokumentowanego epizodu migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem jest określenie czasu do pierwszego udokumentowanego epizodu migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy ciągłego monitorowania rytmu, z podziałem na warunki rozpoznania ostrego migotania przedsionków (chirurgia kardiochirurgiczna, chirurgia niekardiochirurgiczna i choroba internistyczna).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do pierwszej udokumentowanej migotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do pierwszego udokumentowanego epizodu migotania przedsionków trwającego ≥ 5 minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnie obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średni czas trwania epizodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych i antyarytmicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyniki jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników jakości życia ocenianych za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (SF-36). SF-36 to 36-punktowa ankieta zgłaszana przez pacjentów, oceniająca zdrowie pacjenta w ośmiu obszarach. Wyniki są ważone i sumowane, aby uzyskać wartość od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepszy wynik zdrowotny).
12 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 812338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ogólnie rzecz biorąc, zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom do celów naukowych, pod warunkiem uzyskania zgody komisji bioetycznej (IRB) i zawarcia odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych. Udostępnianie takie nie będzie obejmować informacji, które mogłyby w rozsądny sposób zidentyfikować poszczególnych uczestników. Nie przewiduje się publikacji rodowodów rodzinnych uczestników w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami