Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tří koncových bodů pro posouzení přínosu rehabilitace u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic kontrolovaným po nejméně 6 měsících systémové léčby (REHAB-CBNPC)

19. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie tří koncových bodů k posouzení přínosu rehabilitace u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic kontrolovaným po alespoň 6 měsících systémové léčby

Cílem této studie je identifikovat výsledek, který je relevantní pro posouzení přínosu rehabilitace u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění bylo po dobu alespoň 6 měsíců stabilní nebo reagovalo na systémovou léčbu.

Mnoho lidí žijících s rakovinou plic zažívá astenii, která snižuje denní aktivitu, nezávislost a kvalitu života.

Pravidelná fyzická aktivita (PA) je doporučována pro zvládání všech chronických onemocnění, včetně rakoviny. PA může být prováděna pacientem samostatně nebo pod dohledem instruktorů adaptované fyzické aktivity (EAPA) doma nebo v denním stacionáři (HDJ) na odděleních lékařské a rehabilitační péče (SMR), kde je hrazena sociálním zabezpečením.

Rehabilitační program a fyzická aktivita mohou pomoci zlepšit sílu, funkci a sociální zapojení u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

V této studii se pacienti zúčastní 3měsíčního rehabilitačního programu. Budeme měřit kvalitu života, sílu stisku ruky a test pětinásobného vstávání ze sedu před programem a po něm. Další měření budou zahrnovat denní počty kroků, výživu, celkový zdravotní stav, pokračování v onkologické léčbě, dodržování programu a spokojenost účastníků.

Bude přijato přibližně 63 účastníků v několika nemocnicích, včetně CHUGA, CHMS a CHANGE. Tito pacienti si budou moci vybrat program, který jim vyhovuje a je k dispozici jako součást jejich péče. Očekáváme, že se 50 pacientů zúčastní jednoho z rehabilitačních programů.

Hlavním cílem je identifikovat nejužitečnější výsledky k posouzení v budoucích studiích, které budou srovnávat různé rehabilitační přístupy pro lidi s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie (REHAB-CBNPC) je prospektivní, multicentrická, observační studie koordinovaná prof. Anne-Claire Toffart a sponzorovaná CHU Grenoble Alpes. Cílem je identifikovat nejrelevantnější výstupní měřítko pro vyhodnocení přínosu rehabilitačních programů u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění zůstává kontrolováno po minimálně 6 měsících systémové léčby.

Pravidelná fyzická aktivita je doporučována osobám s chronickými onemocněními, včetně nádorových onemocnění. U nemalobuněčného karcinomu plic prokázala preoperativní a pooperační rehabilitace přínosy, zejména u pacientů se sníženou respirační funkcí. Důkazy týkající se rehabilitace u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění je kontrolováno v odstupu od počáteční léčby, však zůstávají omezené. Tito pacienti často pociťují únavu související s onemocněním, sníženou úroveň aktivity a zhoršenou kvalitu života, což zdůrazňuje potřebu přizpůsobených rehabilitačních přístupů.

Způsobilí účastníci budou dospělí s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, ECOG-PS 0-2 a sebehodnoceným funkčním omezením, rekrutovaní ze tří center v regionu Auvergne-Rhône-Alpes ve Francii (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Rehabilitační programy budou poskytovány podle místní praxe, a to buď ve specializovaných rehabilitačních jednotkách (SMR), v denních nemocničních programech nebo doma s poskytovateli přizpůsobené fyzické aktivity.

Přibližně 63 pacientů bude zařazeno do studie o fyzické aktivitě a budou rekrutováni v jednom z účastnických center během konzultací se svým referenčním onkologem. Předpokládá se, že přibližně 50 z nich dokončí rehabilitační program. Pokud splní všechna kritéria pro zařazení a nemají žádná vylučovací kritéria, bude jim nabídnuta možnost účastnit se studie o fyzické aktivitě. Poté budou mít na výběr, zda se zúčastní, nebo ne.

Pokud souhlasí, budou si moci vybrat rehabilitační program, který jim vyhovuje a který je dostupný v rámci jejich péče.

Každý účastník bude sledován po dobu 3 měsíců a data budou shromažďována prostřednictvím elektronických záznamů o případech (REDCap).

Tato průzkumná studie vyhodnotí tři hlavní výstupy před a po 3měsíčním rehabilitačním programu: kvalitu života (EQ-5D-5L), sílu stisku ruky a test pětinásobného vstávání ze sedu. Studie také posoudí proveditelnost a citlivost na změnu dalších měření, včetně počtu kroků, fyzické aktivity a sedavého chování (ONAPS-PAQ), nutričního stavu, výkonnostního stavu (ECOG-PS), pokračování systémové léčby, adherence k programu, příčin neúčasti a spokojenosti pacientů (CSQ-8).

Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí jejich průměrů a směrodatných odchylek, stejně jako mediánů a interkvartilových rozmezí. Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí přidružených čísel a procent. Jakákoli normalita bude ověřena graficky.

Očekávané výsledky zahrnují lepší porozumění proveditelnosti, adherenci a citlivosti kandidátních koncových bodů. Výsledky poskytnou informace pro výběr nejvhodnějšího primárního koncového bodu pro budoucí randomizované kontrolované studie srovnávající rehabilitační strategie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje pacienty s metastazujícím nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové onemocnění je pod kontrolou a kteří jsou minimálně 6 měsíců po léčbě jakoukoli protinádorovou terapií.

Musí mít potíže související s fyzickou aktivitou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti léčení pro NSCLC v CHUGA, CHMS nebo CHANGE
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Onemocnění nádorem pod kontrolou po dobu alespoň 6 měsíců po jakémkoli typu protinádorové léčby
  • ECOG Performance Status 0 až 2
  • Pacient hlásí funkční obtíže související s fyzickou aktivitou
  • Pojištěn v rámci systému národního zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Počáteční léčba nádorového onemocnění zahájena před ≥ 2 lety
  • Zbytková toxicita stupně ≥ 2
  • Odhadovaná délka života kratší než 6 měsíců (podle uvážení vyšetřovatele)
  • Pacient s absolutní kontraindikací fyzické aktivity v době konzultace (např. nestabilní angina pectoris; akutní interkurentní událost...)
  • Subjekt aktuálně v době vyloučení z jiné studie nebo účastnící se intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Studijní populace zahrnuje pacienty s metastazujícím nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové onemocnění je pod kontrolou a kteří jsou minimálně 6 měsíců v jakékoli protinádorové léčbě. Musí mít funkční potíže týkající se fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stisk ruky
Časové okno: periprocedurální část cvičebního rehabilitačního programu

Síla stisku ruky se měří ručním dynamometrem. Je to měření síly stisku v kilogramech, které je spojeno se svalovou hmotou.

Subjekt drží zařízení v jedné ruce, obvykle s loktem v úhlu 90° a zápěstím rovně. Na signál zatlačí co nejvíce na několik sekund. Test se opakuje 2-3krát pro každou ruku a zaznamenává se nejlepší nebo průměrná hodnota.
periprocedurální část cvičebního rehabilitačního programu
EQ5DL Skóre
Časové okno: periprocedurálního cvičebního rehabilitačního programu

EQ5DL je skóre týkající se kvality života. Zahrnuje dvě části:

První část hodnotí zdraví v pěti dimenzích, z nichž každá má pět úrovní odpovědí (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy, extrémní problémy/neschopnost). Tato část dotazníku EQ-5D poskytuje popisný profil, který lze použít k vytvoření profilu zdravotního stavu. Každému zdravotnímu stavu lze potenciálně přiřadit souhrnné indexové skóre na základě společenských preferenčních vah pro daný zdravotní stav. Indexové skóre zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentního smrti; záporné hodnoty představují hodnoty horší než smrt) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zdravotní užitečnost.

Druhá část se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které respondent ohodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
periprocedurálního cvičebního rehabilitačního programu
Pětkrát ze sedu do stoje
Časové okno: periprocedurální cvičebního rehabilitačního programu
Subjekt sedí na židli s rukama zkříženýma na hrudi. Na pokyn testera subjekt plně vstane a pětkrát se co nejrychleji posadí zpět, aniž by přitom použil ruce jako oporu. Měří se čas potřebný k dokončení pěti opakování.
periprocedurální cvičebního rehabilitačního programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test ONAPS-PAQ
Časové okno: periprocedurální cvičebního rehabilitačního programu

Dotazník Onaps-PAQ hodnotí úroveň fyzické aktivity a sedavého chování během typického týdne u dospělé populace. Je rozdělen do tří částí a 21 otázek: aktivity v práci, cesty za praktickými účely a volnočasové nebo domácí aktivity. Tento dotazník také hodnotí sedavé chování ve všech oblastech života (cestování, práce, volný čas).

Pacienti jsou považováni za velmi aktivní, aktivní nebo neaktivní. Existují také tři úrovně sedavého chování: nízká, střední a vysoká.
periprocedurální cvičebního rehabilitačního programu
ECOG-PS
Časové okno: periprocedurálního cvičebního rehabilitačního programu
Popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti starat se o sebe, denních aktivit a fyzických schopností (chůze, práce atd.). ECOG stupnice výkonnostního stavu měří, jak nemoc ovlivňuje schopnosti pacienta v každodenním životě, známé lékařům a výzkumníkům jako výkonnostní stav pacienta.
periprocedurálního cvičebního rehabilitačního programu
CSQ-8
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Jedná se o dotazník spokojenosti klientů. Bude použit k měření a hodnocení spokojenosti spotřebitelů se zdravotními a sociálními službami. Existuje 8 otázek, celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Průměrný počet kroků v předchozím týdnu (pomocí aplikace v chytrém telefonu)
Časové okno: periprocedurální část cvičebního rehabilitačního programu
Pokud je k dispozici, v aplikaci se jedná o počet kroků z předchozího týdne.
periprocedurální část cvičebního rehabilitačního programu
Pokračování onkologické léčby
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce

Budeme shromažďovat informace o léčbě rakoviny pacienta:

  • Stejné jako před rehabilitací
  • Léčba upravena z důvodu progrese nádoru
  • Léčba ukončena, protože již není indikována (žádná progrese nádoru)
  • Léčba ukončena z důvodu pouze paliativní péče
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Hmotnost (v kg)
Časové okno: periprocedurální cvičebně-rehabilitačního programu
periprocedurální cvičebně-rehabilitačního programu
Důvod odmítnutí/neúčasti v programu
Časové okno: Na začátku studie
Pokud pacienti souhlasí s účastí ve studii, ale nechtějí se účastnit žádného rehabilitačního programu, zjistíme důvod tohoto rozhodnutí.
Na začátku studie
Dodržování rehabilitačního programu.
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Budeme sbírat data, pokud pacient dokončil celý program až do konce (s možností, že několik sezení nebylo dokončeno).
během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Nežádoucí účinky
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Budeme shromažďovat nežádoucí události související s nádorovým onemocněním (včetně léčby a samotného nádoru) nebo rehabilitačním programem, stejně jako jejich důsledky.
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
  • Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC25.0268
  • 2025-A01837-42 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení