Undersøgelse af tre slutpunkter til vurdering af fordelene ved genoptræning hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der er kontrolleret efter mindst 6 måneders systemisk behandling (REHAB-CBNPC)
Undersøgelse af tre slutpunkter for at vurdere fordelene ved rehabilitering hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som er kontrolleret efter mindst 6 måneders systemisk behandling
Formålet med denne undersøgelse er at identificere et resultat, der er relevant for at vurdere fordelene ved rehabilitering hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom har været stabil eller har reageret i mindst 6 måneder med systemisk behandling.
Mange mennesker, der lever med lungekræft, oplever asteni, hvilket reducerer daglig aktivitet, uafhængighed og livskvalitet.
Regelmæssig fysisk aktivitet (FA) anbefales til håndtering af alle kroniske sygdomme, herunder kræft. FA kan udføres uafhængigt af patienten eller under opsyn af tilpassede fysisk aktivitetsinstruktører (EAPA) derhjemme eller på en døgnhospital (HDJ) i medicinske og rehabiliteringsplejeafdelinger (SMR), hvor det dækkes af socialsikring.
Rehabiliteringsprogram og fysisk aktivitet kan hjælpe med at forbedre styrke, funktion og social deltagelse for patienter med ikke-småcellet lungekræft.
I denne undersøgelse vil patienter deltage i et 3-måneders rehabiliteringsprogram. Vi vil måle livskvalitet, håndstyrke og Five Times Sit to Stand Test før og efter programmet. Andre målinger vil omfatte daglige skridttællinger, ernæring, generel helbredstilstand, fortsættelse af kræftbehandling, programoverholdelse og deltagertilfredshed.
Omkring 63 deltagere vil blive rekrutteret på flere hospitaler, herunder CHUGA, CHMS og CHANGE. Disse patienter vil kunne vælge et program, der passer til dem og er tilgængeligt som en del af deres pleje. Vi forventer, at 50 patienter vil deltage i et af rehabiliteringsprogrammerne.
Det primære mål er at identificere de mest nyttige resultater at vurdere i fremtidige studier, der vil sammenligne forskellige rehabiliteringsmetoder til mennesker med lungekræft.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse (REHAB-CBNPC) er et prospektivt, multicenter, observationsstudie koordineret af Pr. Anne-Claire Toffart og sponsoriseret af CHU Grenoble Alpes. Den har til formål at identificere det mest relevante udfaldsmål til evaluering af fordelene ved rehabiliteringsprogrammer for patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom forbliver kontrolleret efter mindst 6 måneders systemisk behandling.
Regelmæssig fysisk aktivitet anbefales for personer med kroniske sygdomme, herunder kræft. Ved ikke-småcellet lungekræft har præoperativ og postoperativ rehabilitering vist sig fordelagtig, især hos patienter med nedsat lungefunktion. Beviserne for rehabilitering hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom er kontrolleret på afstand fra den indledende behandling, er dog stadig begrænsede. Disse patienter oplever hyppigt kræftrelateret træthed, reduceret aktivitetsniveau og nedsat livskvalitet, hvilket understreger behovet for tilpassede rehabiliteringstilgange.
Berettigede deltagere vil være voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, ECOG-PS 0-2, og en selvrapporteret funktionsbegrænsning, rekrutteret fra tre centre i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen i Frankrig (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Rehabiliteringsprogrammer vil blive leveret i henhold til lokal praksis, enten på specialiserede rehabiliteringsenheder (SMR), hospitalsbaserede dagprogrammer eller hjemme med tilpassede fysiske aktivitetsudbydere.
Omkring 63 patienter vil blive inkluderet for at deltage i en undersøgelse om fysisk aktivitet, de vil blive rekrutteret på et af de deltagende centre under konsultationer med deres henvisende onkolog. Forventningen er, at omkring 50 vil gennemføre et rehabiliteringsprogram. Hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i en undersøgelse om fysisk aktivitet. De vil derefter have valget om at deltage eller ej.
Hvis de accepterer, vil de kunne vælge et rehabiliteringsprogram, der passer til dem og er tilgængeligt som en del af deres behandling.
Hver deltager vil blive fulgt i 3 måneder, og data vil blive indsamlet via elektroniske caserapportformularer (REDCap).
Denne eksplorative undersøgelse vil evaluere tre hovedudfald før og efter et 3-måneders rehabiliteringsprogram: livskvalitet (EQ-5D-5L), håndstyrke og five-times sit-to-stand-testen. Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden og følsomheden over for ændringer af yderligere mål, herunder skridttælling, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (ONAPS-PAQ), ernæringstilstand, performance status (ECOG-PS), fortsættelse af systemisk behandling, overholdelse af programmet, årsager til ikke-deltagelse og patienttilfredshed (CSQ-8).
Kvantitative variable vil blive beskrevet ved deres middelværdier og standardafvigelser samt medianer og interkvartilintervaller. Kvalitative variable vil blive beskrevet ved de tilknyttede tal og procenter. Eventuel normalitet vil blive verificeret grafisk.
De forventede resultater omfatter en bedre forståelse af gennemførlighed, overholdelse og følsomhed af kandidatendepunkter. Resultaterne vil bidrage til valget af det mest passende primære endepunkt for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner rehabiliteringsstrategier ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anne-Claire TOFFART
- Telefonnummer: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Valérie PAULUS
- E-mail: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
-
Kontakt:
- Océane VENDRASCO
- E-mail: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
-
Ledende efterforsker:
- Valerie PAULUS
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Claire TOFFART
-
Kontakt:
- Anne-Claire TOFFART
- Telefonnummer: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
-
-
Chambéry
-
Chambéry, Chambéry, Frankrig, 73 100
- CH métropole Savoie
-
Kontakt:
- Julian PINSOLLE
- E-mail: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julian PINSOLLE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter patienter med metastatisk eller lokalt avanceret ikke-småcellet lungekraeft, hvis tumorlidelse er under kontrol, og som er mindst 6 måneder efter behandling med enhver anti-tumor terapi.
De skal have en klage relateret til fysisk aktivitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter behandlet for NSCLC på CHUGA, CHMS eller CHANGE
- Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
- Tumorsygdom kontrolleret i mindst 6 måneder efter enhver form for anti-tumorbehandling
- ECOG Performance Status 0 til 2
- Patient rapporterer funktionelle klager relateret til fysisk aktivitet
- Dækket af det nationale sundhedsforsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Indledende behandling af tumorsygdommen påbegyndt ≥ 2 år siden
- Residual toksicitet af grad ≥ 2
- Anslået forventet levetid mindre end 6 måneder (efter forskerens skøn)
- Patient med absolut kontraindikation for fysisk aktivitet på konsultationstidspunktet (f.eks. ustabil angina pectoris; akut interkurrent hændelse...)
- Person som i øjeblikket er i en eksklusionsperiode fra en anden undersøgelse eller deltager i en interventionel undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvis tumorlidelse er kontrolleret, og som er mindst 6 måneder inde i en hvilken som helst anti-tumorbehandling.
De skal have en funktionel klage vedrørende fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgreb
Tidsramme: periprocedural i motionsrehabiliteringsprogrammet
|
Håndstyrke måles med en hånddynamometer. Personen holder apparatet i den ene hånd, normalt med albuen i en 90° vinkel og håndleddet lige. |
periprocedural i motionsrehabiliteringsprogrammet
|
|
EQ5DL-score
Tidsramme: periprocedural for motionsrehabiliteringsprogrammet
|
EQ5DL er en score om livskvalitet. Den inkluderer to dele: Den første del vurderer helbred i fem dimensioner, hvor hver har fem svarniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til). Denne del af EQ-5D-spørgeskemaet giver en beskrivende profil, der kan bruges til at generere en helbredstilstandsprofil. Hver helbredstilstand kan potentielt tildeles en samlet indeksscore baseret på samfundets præferencevægte for helbredstilstanden. Helbredstilstands indeksscore spænder generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af en helbredstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af fuldt helbred), hvor højere score indikerer højere helbredsnytte. Den anden del består af en visuel analog skala (VAS), hvor man vurderer sin opfattede helbred fra 0 (det værste tænkelige helbred) til 100 (det bedste tænkelige helbred). |
periprocedural for motionsrehabiliteringsprogrammet
|
|
Fem Gange Rejs Dig Fra Stol
Tidsramme: periprocedural for træningsrehabiliteringsprogrammet
|
Personen sidder på en stol med armene krydset over brystet.
På testerens signal rejser personen sig helt op og sætter sig ned igen fem gange så hurtigt som muligt uden at bruge armene til støtte.
Tiden, der kræves for at udføre de fem gentagelser, måles.
|
periprocedural for træningsrehabiliteringsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONAPS-PAQ-test
Tidsramme: peri-procedural af motionsrehabiliteringsprogrammet
|
Onaps-PAQ-spørgeskemaet vurderer niveauet for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i en typisk uge for den voksne befolkning. Det er opdelt i tre dele og 21 spørgsmål: aktiviteter på arbejdet, ture til praktiske formål samt fritids- eller hjemmeaktiviteter. Dette spørgeskema vurderer også stillesiddende adfærd på alle livsområder (transport, arbejde, fritid). Patienter betragtes som meget aktive, aktive eller inaktive. Der er også tre niveauer for stillesiddende adfærd: lav, moderat og høj. |
peri-procedural af motionsrehabiliteringsprogrammet
|
|
ECOG-PS
Tidsramme: periprocedural for motionsrehabiliteringsprogrammet
|
Den beskriver en patients funktionsniveau i forhold til deres evne til at passe på sig selv, daglige aktiviteter og fysiske evne (gang, arbejde osv.).
ECOG Performance Status Scale måler, hvordan sygdommen påvirker en patients daglige livsevner, kendt af læger og forskere som en patients performance status.
|
periprocedural for motionsrehabiliteringsprogrammet
|
|
CSQ-8
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Det er Kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Det vil blive brugt til at måle og vurdere forbrugertilfredshed med sundheds- og socialtjenester.
Der er 8 spørgsmål, den samlede score spænder fra 8 til 32, hvor et højere tal indikerer større tilfredshed.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal skridt i den foregående uge (ved hjælp af smartphone-app)
Tidsramme: periprocedural af træningsrehabiliteringsprogrammet
|
Hvis det er tilgængeligt, i en app, er det antallet af skridt ugen før.
|
periprocedural af træningsrehabiliteringsprogrammet
|
|
Fortsættelse af onkologisk behandling
Tidsramme: gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 3 måneder
|
Vi vil indsamle oplysninger om patientens kræftbehandling:
|
gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Vægt (i kg)
Tidsramme: periproceduralt af motionsrehabiliteringsprogrammet
|
periproceduralt af motionsrehabiliteringsprogrammet
|
|
|
Årsag til at nægte/ikke deltage i et program
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvis patienterne accepterer at deltage i studiet, men ikke ønsker at deltage i nogen rehabiliteringsprogram, vil vi indsamle årsagen til dette.
|
Ved baseline
|
|
Overholdelse af genoptræningsprogrammet.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
Vi vil indsamle data, hvis patienten har gennemført hele programmet til slutningen (med mulighed for, at nogle sessioner ikke er gennemført).
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
Vi vil indsamle bivirkninger relateret til tumorsygdommen (inklusive behandling og kræft i sig selv) eller genoptræningsprogrammet samt konsekvenserne heraf.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC25.0268
- 2025-A01837-42 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .