Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tre slutpunkter til vurdering af fordelene ved genoptræning hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der er kontrolleret efter mindst 6 måneders systemisk behandling (REHAB-CBNPC)

19. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Undersøgelse af tre slutpunkter for at vurdere fordelene ved rehabilitering hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som er kontrolleret efter mindst 6 måneders systemisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at identificere et resultat, der er relevant for at vurdere fordelene ved rehabilitering hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom har været stabil eller har reageret i mindst 6 måneder med systemisk behandling.

Mange mennesker, der lever med lungekræft, oplever asteni, hvilket reducerer daglig aktivitet, uafhængighed og livskvalitet.

Regelmæssig fysisk aktivitet (FA) anbefales til håndtering af alle kroniske sygdomme, herunder kræft. FA kan udføres uafhængigt af patienten eller under opsyn af tilpassede fysisk aktivitetsinstruktører (EAPA) derhjemme eller på en døgnhospital (HDJ) i medicinske og rehabiliteringsplejeafdelinger (SMR), hvor det dækkes af socialsikring.

Rehabiliteringsprogram og fysisk aktivitet kan hjælpe med at forbedre styrke, funktion og social deltagelse for patienter med ikke-småcellet lungekræft.

I denne undersøgelse vil patienter deltage i et 3-måneders rehabiliteringsprogram. Vi vil måle livskvalitet, håndstyrke og Five Times Sit to Stand Test før og efter programmet. Andre målinger vil omfatte daglige skridttællinger, ernæring, generel helbredstilstand, fortsættelse af kræftbehandling, programoverholdelse og deltagertilfredshed.

Omkring 63 deltagere vil blive rekrutteret på flere hospitaler, herunder CHUGA, CHMS og CHANGE. Disse patienter vil kunne vælge et program, der passer til dem og er tilgængeligt som en del af deres pleje. Vi forventer, at 50 patienter vil deltage i et af rehabiliteringsprogrammerne.

Det primære mål er at identificere de mest nyttige resultater at vurdere i fremtidige studier, der vil sammenligne forskellige rehabiliteringsmetoder til mennesker med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse (REHAB-CBNPC) er et prospektivt, multicenter, observationsstudie koordineret af Pr. Anne-Claire Toffart og sponsoriseret af CHU Grenoble Alpes. Den har til formål at identificere det mest relevante udfaldsmål til evaluering af fordelene ved rehabiliteringsprogrammer for patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom forbliver kontrolleret efter mindst 6 måneders systemisk behandling.

Regelmæssig fysisk aktivitet anbefales for personer med kroniske sygdomme, herunder kræft. Ved ikke-småcellet lungekræft har præoperativ og postoperativ rehabilitering vist sig fordelagtig, især hos patienter med nedsat lungefunktion. Beviserne for rehabilitering hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom er kontrolleret på afstand fra den indledende behandling, er dog stadig begrænsede. Disse patienter oplever hyppigt kræftrelateret træthed, reduceret aktivitetsniveau og nedsat livskvalitet, hvilket understreger behovet for tilpassede rehabiliteringstilgange.

Berettigede deltagere vil være voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, ECOG-PS 0-2, og en selvrapporteret funktionsbegrænsning, rekrutteret fra tre centre i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen i Frankrig (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Rehabiliteringsprogrammer vil blive leveret i henhold til lokal praksis, enten på specialiserede rehabiliteringsenheder (SMR), hospitalsbaserede dagprogrammer eller hjemme med tilpassede fysiske aktivitetsudbydere.

Omkring 63 patienter vil blive inkluderet for at deltage i en undersøgelse om fysisk aktivitet, de vil blive rekrutteret på et af de deltagende centre under konsultationer med deres henvisende onkolog. Forventningen er, at omkring 50 vil gennemføre et rehabiliteringsprogram. Hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i en undersøgelse om fysisk aktivitet. De vil derefter have valget om at deltage eller ej.

Hvis de accepterer, vil de kunne vælge et rehabiliteringsprogram, der passer til dem og er tilgængeligt som en del af deres behandling.

Hver deltager vil blive fulgt i 3 måneder, og data vil blive indsamlet via elektroniske caserapportformularer (REDCap).

Denne eksplorative undersøgelse vil evaluere tre hovedudfald før og efter et 3-måneders rehabiliteringsprogram: livskvalitet (EQ-5D-5L), håndstyrke og five-times sit-to-stand-testen. Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden og følsomheden over for ændringer af yderligere mål, herunder skridttælling, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (ONAPS-PAQ), ernæringstilstand, performance status (ECOG-PS), fortsættelse af systemisk behandling, overholdelse af programmet, årsager til ikke-deltagelse og patienttilfredshed (CSQ-8).

Kvantitative variable vil blive beskrevet ved deres middelværdier og standardafvigelser samt medianer og interkvartilintervaller. Kvalitative variable vil blive beskrevet ved de tilknyttede tal og procenter. Eventuel normalitet vil blive verificeret grafisk.

De forventede resultater omfatter en bedre forståelse af gennemførlighed, overholdelse og følsomhed af kandidatendepunkter. Resultaterne vil bidrage til valget af det mest passende primære endepunkt for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner rehabiliteringsstrategier ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter patienter med metastatisk eller lokalt avanceret ikke-småcellet lungekraeft, hvis tumorlidelse er under kontrol, og som er mindst 6 måneder efter behandling med enhver anti-tumor terapi.

De skal have en klage relateret til fysisk aktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter behandlet for NSCLC på CHUGA, CHMS eller CHANGE
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Tumorsygdom kontrolleret i mindst 6 måneder efter enhver form for anti-tumorbehandling
  • ECOG Performance Status 0 til 2
  • Patient rapporterer funktionelle klager relateret til fysisk aktivitet
  • Dækket af det nationale sundhedsforsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Indledende behandling af tumorsygdommen påbegyndt ≥ 2 år siden
  • Residual toksicitet af grad ≥ 2
  • Anslået forventet levetid mindre end 6 måneder (efter forskerens skøn)
  • Patient med absolut kontraindikation for fysisk aktivitet på konsultationstidspunktet (f.eks. ustabil angina pectoris; akut interkurrent hændelse...)
  • Person som i øjeblikket er i en eksklusionsperiode fra en anden undersøgelse eller deltager i en interventionel undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvis tumorlidelse er kontrolleret, og som er mindst 6 måneder inde i en hvilken som helst anti-tumorbehandling. De skal have en funktionel klage vedrørende fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgreb
Tidsramme: periprocedural i motionsrehabiliteringsprogrammet

Håndstyrke måles med en hånddynamometer.
Det er et mål for grebstyrke i kilogram, som er forbundet med muskelmasse.

Personen holder apparatet i den ene hånd, normalt med albuen i en 90° vinkel og håndleddet lige.
På signal presser de så hårdt som muligt i nogle sekunder.
Testen gentages 2-3 gange for hver hånd, og den bedste eller gennemsnitlige værdi registreres.

periprocedural i motionsrehabiliteringsprogrammet
EQ5DL-score
Tidsramme: periprocedural for motionsrehabiliteringsprogrammet

EQ5DL er en score om livskvalitet. Den inkluderer to dele:

Den første del vurderer helbred i fem dimensioner, hvor hver har fem svarniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til). Denne del af EQ-5D-spørgeskemaet giver en beskrivende profil, der kan bruges til at generere en helbredstilstandsprofil. Hver helbredstilstand kan potentielt tildeles en samlet indeksscore baseret på samfundets præferencevægte for helbredstilstanden. Helbredstilstands indeksscore spænder generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af en helbredstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af fuldt helbred), hvor højere score indikerer højere helbredsnytte.

Den anden del består af en visuel analog skala (VAS), hvor man vurderer sin opfattede helbred fra 0 (det værste tænkelige helbred) til 100 (det bedste tænkelige helbred).

periprocedural for motionsrehabiliteringsprogrammet
Fem Gange Rejs Dig Fra Stol
Tidsramme: periprocedural for træningsrehabiliteringsprogrammet
Personen sidder på en stol med armene krydset over brystet. På testerens signal rejser personen sig helt op og sætter sig ned igen fem gange så hurtigt som muligt uden at bruge armene til støtte. Tiden, der kræves for at udføre de fem gentagelser, måles.
periprocedural for træningsrehabiliteringsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONAPS-PAQ-test
Tidsramme: peri-procedural af motionsrehabiliteringsprogrammet

Onaps-PAQ-spørgeskemaet vurderer niveauet for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i en typisk uge for den voksne befolkning. Det er opdelt i tre dele og 21 spørgsmål: aktiviteter på arbejdet, ture til praktiske formål samt fritids- eller hjemmeaktiviteter. Dette spørgeskema vurderer også stillesiddende adfærd på alle livsområder (transport, arbejde, fritid).

Patienter betragtes som meget aktive, aktive eller inaktive. Der er også tre niveauer for stillesiddende adfærd: lav, moderat og høj.

peri-procedural af motionsrehabiliteringsprogrammet
ECOG-PS
Tidsramme: periprocedural for motionsrehabiliteringsprogrammet
Den beskriver en patients funktionsniveau i forhold til deres evne til at passe på sig selv, daglige aktiviteter og fysiske evne (gang, arbejde osv.). ECOG Performance Status Scale måler, hvordan sygdommen påvirker en patients daglige livsevner, kendt af læger og forskere som en patients performance status.
periprocedural for motionsrehabiliteringsprogrammet
CSQ-8
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
Det er Kundetilfredshedsspørgeskemaet. Det vil blive brugt til at måle og vurdere forbrugertilfredshed med sundheds- og socialtjenester. Der er 8 spørgsmål, den samlede score spænder fra 8 til 32, hvor et højere tal indikerer større tilfredshed.
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitligt antal skridt i den foregående uge (ved hjælp af smartphone-app)
Tidsramme: periprocedural af træningsrehabiliteringsprogrammet
Hvis det er tilgængeligt, i en app, er det antallet af skridt ugen før.
periprocedural af træningsrehabiliteringsprogrammet
Fortsættelse af onkologisk behandling
Tidsramme: gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 3 måneder

Vi vil indsamle oplysninger om patientens kræftbehandling:

  • Samme som før rehabilitering
  • Behandling ændret på grund af tumorprogression
  • Behandling afbrudt, fordi den ikke længere er indikeret (ingen tumorprogression)
  • Behandling afbrudt på grund af kun palliativ behandling
gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 3 måneder
Vægt (i kg)
Tidsramme: periproceduralt af motionsrehabiliteringsprogrammet
periproceduralt af motionsrehabiliteringsprogrammet
Årsag til at nægte/ikke deltage i et program
Tidsramme: Ved baseline
Hvis patienterne accepterer at deltage i studiet, men ikke ønsker at deltage i nogen rehabiliteringsprogram, vil vi indsamle årsagen til dette.
Ved baseline
Overholdelse af genoptræningsprogrammet.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
Vi vil indsamle data, hvis patienten har gennemført hele programmet til slutningen (med mulighed for, at nogle sessioner ikke er gennemført).
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
Vi vil indsamle bivirkninger relateret til tumorsygdommen (inklusive behandling og kræft i sig selv) eller genoptræningsprogrammet samt konsekvenserne heraf.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
  • Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC25.0268
  • 2025-A01837-42 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .