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Studio di tre endpoint per valutare il beneficio della riabilitazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato controllato dopo almeno 6 mesi di trattamento sistemico (REHAB-CBNPC)

19 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio di tre endpoint per valutare il beneficio della riabilitazione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato controllato dopo almeno 6 mesi di trattamento sistemico

L'obiettivo di questo studio è identificare un esito rilevante per valutare il beneficio della riabilitazione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico la cui malattia è stata stabile o in risposta per almeno 6 mesi con trattamento sistemico.

Molte persone che convivono con il cancro del polmone sperimentano astenia, che riduce l'attività quotidiana, l'indipendenza e la qualità della vita.

L'attività fisica regolare (PA) è raccomandata per la gestione di tutte le malattie croniche, incluso il cancro. La PA può essere svolta autonomamente dal paziente o supervisionata da istruttori di attività fisica adattata (EAPA) a domicilio o in un day hospital (HDJ) nei reparti di cure mediche e riabilitative (SMR), dove è coperta dalla sicurezza sociale.

Il programma di riabilitazione e l'attività fisica possono aiutare a migliorare la forza, la funzione e la partecipazione sociale, per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

In questo studio, i pazienti parteciperanno a un programma di riabilitazione di 3 mesi. Misureremo la qualità della vita, la forza di presa della mano e il test Five Times Sit to Stand, prima e dopo il programma. Altre misure includeranno il conteggio dei passi giornalieri, la nutrizione, lo stato di salute generale, la continuazione del trattamento del cancro, l'aderenza al programma e la soddisfazione dei partecipanti.

Circa 63 partecipanti saranno reclutati in diversi ospedali, tra cui CHUGA, CHMS e CHANGE. Questi pazienti potranno scegliere un programma adatto a loro e disponibile come parte della loro cura. Ci aspettiamo che 50 pazienti partecipino a uno dei programmi di riabilitazione.

L'obiettivo principale è identificare gli esiti più utili da valutare negli studi futuri che confronteranno diversi approcci riabilitativi per le persone con cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio (REHAB-CBNPC) è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale coordinato dalla Prof. Anne-Claire Toffart e sponsorizzato dal CHU Grenoble Alpes. Ha l'obiettivo di identificare la misura di esito più rilevante per valutare il beneficio dei programmi di riabilitazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico la cui malattia rimane controllata dopo almeno 6 mesi di trattamento sistemico.

L'attività fisica regolare è raccomandata per le persone con malattie croniche, incluso il cancro. Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, la riabilitazione preoperatoria e postoperatoria ha dimostrato benefici, in particolare nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa. Tuttavia, le evidenze riguardanti la riabilitazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico la cui malattia è controllata a distanza dal trattamento iniziale rimangono scarse. Questi pazienti sperimentano frequentemente affaticamento correlato al cancro, livelli di attività ridotti e qualità della vita compromessa, evidenziando la necessità di approcci di riabilitazione adattati.

I partecipanti idonei saranno adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ECOG-PS 0-2, e una limitazione funzionale auto-riferita, reclutati da tre centri nella regione dell'Auvergne-Rhône-Alpes in Francia (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). I programmi di riabilitazione saranno erogati secondo la pratica locale, sia in unità di riabilitazione specializzate (SMR), programmi diurni ospedalieri, o a domicilio con fornitori di attività fisica adattata.

Circa 63 pazienti saranno arruolati per partecipare a uno studio sull'attività fisica, saranno reclutati in uno dei centri partecipanti durante le consultazioni con il loro oncologo di riferimento. Si prevede che circa 50 completeranno un programma di riabilitazione. Se soddisfano tutti i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione, verrà loro offerta l'opportunità di partecipare a uno studio sull'attività fisica. Avranno poi la scelta se partecipare o meno.

Se accettano, potranno scegliere un programma di riabilitazione adatto a loro e disponibile nell'ambito delle loro cure.

Ogni partecipante sarà seguito per 3 mesi, e i dati saranno raccolti tramite moduli elettronici di report dei casi (REDCap).

Questo studio esplorativo valuterà tre esiti principali prima e dopo un programma di riabilitazione di 3 mesi: qualità della vita (EQ-5D-5L), forza di presa della mano e test del sedersi e alzarsi cinque volte. Lo studio valuterà anche la fattibilità e la sensibilità al cambiamento di misure aggiuntive, inclusi i conteggi dei passi, l'attività fisica e il comportamento sedentario (ONAPS-PAQ), lo stato nutrizionale, lo stato di performance (ECOG-PS), la continuazione del trattamento sistemico, l'adesione al programma, le cause di non partecipazione e la soddisfazione del paziente (CSQ-8).

Le variabili quantitative saranno descritte dalle loro medie e deviazioni standard, così come mediane e intervalli interquartili. Le variabili qualitative saranno descritte dai numeri e dalle percentuali associati. Eventuali normalità saranno verificate graficamente.

I risultati attesi includono una migliore comprensione della fattibilità, dell'adesione e della sensibilità degli endpoint candidati. I risultati informeranno la selezione dell'endpoint primario più appropriato per futuri studi controllati randomizzati che confrontano le strategie di riabilitazione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato, la cui malattia tumorale è controllata e che sono almeno 6 mesi dopo il trattamento con qualsiasi terapia antitumorale.

Devono presentare un disturbo correlato all'attività fisica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti trattati per NSCLC presso CHUGA, CHMS o CHANGE
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Malattia tumorale controllata per almeno 6 mesi dopo qualsiasi tipo di trattamento antitumorale
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2
  • Paziente che riporta disturbi funzionali correlati all'attività fisica
  • Coperto dal sistema sanitario nazionale

Criteri di esclusione:

  • Gestione iniziale della malattia tumorale iniziata ≥ 2 anni fa
  • Tossicità residua di grado ≥ 2
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi (a discrezione dello sperimentatore)
  • Paziente con controindicazione assoluta all'attività fisica al momento della visita (es. angina instabile; evento intercorrente acuto...)
  • Soggetto attualmente in periodo di esclusione da un altro studio o che partecipa a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato.
La popolazione dello studio include pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato la cui malattia tumorale è controllata e che sono ad almeno 6 mesi da qualsiasi trattamento antitumorale. Devono presentare un disturbo funzionale riguardante l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione fisica

La forza di presa della mano viene misurata con un dinamometro manuale. È una misura della forza di presa in chilogrammi, associata alla massa muscolare.

Il soggetto tiene il dispositivo in una mano, solitamente con il gomito a 90° e il polso dritto. Al segnale, stringe il più forte possibile per alcuni secondi. Il test viene ripetuto 2-3 volte per ogni mano, e viene registrato il valore migliore o medio.
periprocedurale del programma di riabilitazione fisica
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizio

EQ5DL è un punteggio sulla qualità della vita. Comprende due parti:

La prima parte valuta la salute in cinque dimensioni, ciascuna delle quali ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibilità). Questa parte del questionario EQ-5D fornisce un profilo descrittivo che può essere utilizzato per generare un profilo dello stato di salute. Ad ogni stato di salute può potenzialmente essere assegnato un punteggio indice sintetico basato sui pesi di preferenza sociale per lo stato di salute. I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente alla morte; valori negativi rappresentano valori peggiori della morte) a 1 (il valore della piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute.

La seconda parte consiste in una scala analogica visiva (VAS) su cui la persona valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizio
Five Times Sit To Stand
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
Il soggetto si siede su una sedia, con le braccia incrociate sul petto. Al segnale del tester, il soggetto si alza completamente e si risiede cinque volte il più velocemente possibile senza usare le braccia per il supporto. Il tempo necessario per completare le cinque ripetizioni viene misurato.
periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test ONAPS-PAQ
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizio

Il questionario Onaps-PAQ valuta il livello di attività fisica e il comportamento sedentario durante una settimana tipica per la popolazione adulta. È suddiviso in tre parti e 21 domande: attività lavorative, spostamenti per scopi pratici e attività del tempo libero o domestiche. Questo questionario valuta anche il comportamento sedentario in tutti gli ambiti della vita (spostamenti, lavoro, tempo libero).

I pazienti vengono considerati molto attivi, attivi o inattivi. Esistono inoltre tre livelli di comportamento sedentario: basso, moderato e alto.
periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizio
ECOG-PS
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione fisica
Descrive il livello di funzionalità di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di sé, attività quotidiana e abilità fisica (camminare, lavorare, ecc.). La Scala dello Stato di Performance ECOG misura come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana di un paziente, nota a medici e ricercatori come stato di performance del paziente.
periprocedurale del programma di riabilitazione fisica
CSQ-8
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
È il Questionario di Soddisfazione del Cliente. Verrà utilizzato per misurare e valutare la soddisfazione del consumatore riguardo ai servizi sanitari e sociali. Ci sono 8 domande, il punteggio totale varia da 8 a 32, con un numero più alto che indica una maggiore soddisfazione.
fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Numero medio di passi nella settimana precedente (utilizzando l'app per smartphone)
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
Se è disponibile, in un'app, è il numero di passi della settimana precedente.
periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
Continuazione del trattamento oncologico
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 3 mesi

Raccoglieremo informazioni sul trattamento del cancro del paziente:

  • Uguale a prima della riabilitazione
  • Trattamento modificato a causa della progressione del tumore
  • Trattamento interrotto perché non più indicato (nessuna progressione del tumore)
  • Trattamento interrotto perché solo cure palliative
per tutta la durata dello studio, in media 3 mesi
Peso (in kg)
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
Motivo per rifiutare/non partecipare a un programma
Lasso di tempo: Alla Baseline
Se i pazienti accettano di partecipare allo studio ma non desiderano partecipare a nessun programma di riabilitazione, raccoglieremo il motivo di questa scelta.
Alla Baseline
Adesione al programma di riabilitazione.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Raccoglieremo i dati se il paziente ha completato l'intero programma fino alla fine (con la possibilità che alcune sessioni non siano state completate).
fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Raccoglieremo eventi avversi correlati alla malattia tumorale (inclusi trattamento e cancro stesso) o al programma di riabilitazione, nonché le conseguenze.
fino al completamento dello studio, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
  • Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC25.0268
  • 2025-A01837-42 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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