Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu drei Endpunkten zur Bewertung des Nutzens der Rehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das nach mindestens 6 Monaten systemischer Behandlung kontrolliert ist (REHAB-CBNPC)

12. Oktober 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

The objective of this study is to identify an outcome that is relevant for assessing the benefit of rehabilitation in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer whose disease has been stable or responding for at least 6 months with systemic treatment.

Many people living with lung cancer experience asthenia, which reduces daily activity, independence, and quality of life.

Regular physical activity (PA) is recommended for the management of all chronic diseases, including cancer. PA can be done independently by the patient or supervised by adapted physical activity instructors (EAPA) at home or in a day hospital (HDJ) in medical and rehabilitation care departments (SMR), where it is covered by social security.

Rehabilitation program and physical activity may help improve strength, function, and social participation, for patients with non-small cell lung cancer .

In this study, patients will participate in a 3-month rehabilitation program. We will measure quality of life, hand grip strength, and the Five Times Sit to Stand Test, before and after the program. Other measures will include daily step counts, nutrition, overall health status, continuation of cancer treatment, program adherence, and participant satisfaction.

About 63 participants will be recruited in several hospitals, including CHUGA, CHMS and CHANGE. This patients will be able to choose a program that suits them and is available as part of they care. We are expecting 50 patients to participate in one of the rehabilitation program.

The main goal is to identify the most useful outcomes to assess in future studies that will compare different rehabilitation approaches for people with lung cancer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

This study (REHAB-CBNPC) is a prospective, multicenter, observational trial coordinated by Pr. Anne-Claire Toffart and sponsored by CHU Grenoble Alpes. It aims to identify the most relevant outcome measure to evaluate the benefit of rehabilitation programs in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer whose disease remains controlled after at least 6 months of systemic treatment.

Regular physical activity is recommended for people with chronic diseases, including cancer. In non-small cell lung cancer, preoperative and postoperative rehabilitation has demonstrated benefits, particularly in patients with impaired respiratory function. However, evidence regarding rehabilitation in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer whose disease is controlled at distance from initial treatment remains scarce. These patients frequently experience cancer-related fatigue, reduced activity levels, and impaired quality of life, highlighting the need for adapted rehabilitation approaches.

Eligible participants will be adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, ECOG-PS 0-2, and a self-reported functional limitation, recruited from three centers in the Auvergne-Rhône-Alpes region of France (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Rehabilitation programs will be delivered according to local practice, either in specialized rehabilitation units (SMR), hospital-based day programs, or at home with adapted physical activity providers.

Approximately 63 patients will be enrolled to participate in a study on physical activity, they will be recruited at one of the participating centers during consultations with their referring oncologist. anticipating that about 50 will complete a rehabilitation program. If they meet all the inclusion criteria and do not have any exclusion criteria, they will be offered the opportunity to participate in a study on physical activity. They will then have the choice of whether or not to participate.

If they agree, they will be able to choose a rehabilitation program that suits them and is available as part of their care.

Each participant will be followed for 3 months, and data will be collected through electronic case report forms (REDCap).

This exploratory study will evaluate three main outcomes before and after a 3-month rehabilitation program: quality of life (EQ-5D-5L), hand grip strength, and the five-times sit-to-stand test. The study will also assess feasibility and sensitivity to change of additional measures, including step counts, physical activity and sedentary behavior (ONAPS-PAQ), nutritional status, performance status (ECOG-PS), continuation of systemic treatment, adherence to the program, causes of non-participation, and patient satisfaction (CSQ-8).

Quantitative variables will be described by their means and standard deviations, as well as medians and interquartile ranges. Qualitative variables will be described by the associated numbers and percentages. Any normality will be verified graphically.

The expected outcomes include a better understanding of feasibility, adherence, and sensitivity of candidate endpoints. Results will inform the selection of the most appropriate primary endpoint for future randomized controlled trials comparing rehabilitation strategies in advanced non-small cell lung cancer

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population includes patients with metastatic or locally advanced non-small cell lung cancer whose tumor disease is controlled and who are at least 6 months post-treatment with any anti-tumor therapy.

They must have a complaint related to physical activity.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients treated for NSCLC at CHUGA, CHMS, or CHANGE
  • Locally advanced or metastatic NSCLC
  • Tumor disease controlled for at least 6 months following any type of anti-tumor treatment
  • ECOG Performance Status 0 to 2
  • Patient reporting functional complaints related to physical activity
  • Covered by the national health insurance system

Exclusion Criteria:

  • Initial management of the tumor disease started ≥ 2 years ago
  • Residual toxicity of grade ≥ 2
  • Estimated life expectancy less than 6 months (at the discretion of the investigator)
  • Patient with an absolute contraindication to physical activity at the time of consultation (e.g., unstable angina; acute intercurrent event...)
  • Subject currently in an exclusion period from another study or participating in an interventional study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patients with metastatic or locally advanced non-small cell lung cancer.

The study population includes patients with metastatic or locally advanced non-small cell lung cancer whose tumour disease is controlled and who are at least 6 months into any anti-tumour treatment. They must have a functional complaint concerning physical activity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hand-grip
Zeitfenster: periprocedural of the exercise rehabilitation program

Hand grip strength is measured with a hand dynamometer. It is a measure of grip strength in kilograms, which is associated with muscle mass.

The subject holds the device in one hand, usually with the elbow at 90° and the wrist straight. On signal, they squeeze as hard as possible for a few seconds. The test is repeated 2-3 times for each hand, and the best or average value is recorded.
periprocedural of the exercise rehabilitation program
EQ5DL Score
Zeitfenster: periprocedural of the exercise rehabilitation program

EQ5DL is a score about life quality. It includes two part:

The first part assesses health in five dimensions, each of which has five levels of response (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems/unable to). This part of the EQ-5D questionnaire provides a descriptive profile that can be used to generate a health state profile. Each health state can potentially be assigned a summary index score based on societal preference weights for the health state. Health state index scores generally range from less than 0 (where 0 is the value of a health state equivalent to dead; negative values representing values as worse than dead) to 1 (the value of full health), with higher scores indicating higher health utility.

The second part consists of a visual analogue scale (VAS) on which rates his/her perceived health from 0 (the worst imaginable health) to 100 (the best imaginable health).
periprocedural of the exercise rehabilitation program
Five Times Sit To Stand
Zeitfenster: periprocedural of the exercise rehabilitation program

The subject sits on a chair , with arms crossed over the chest. On the tester's signal, the subject stands up fully and sits back down five times as quickly as possible without using the arms for support. The time needed to complete the five repetitions is measured.
periprocedural of the exercise rehabilitation program

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (in kg)
Zeitfenster: periprozedural des Bewegungsrehabilitationsprogramms
periprozedural des Bewegungsrehabilitationsprogramms
ONAPS-PAQ test
Zeitfenster: periprocedural of the exercise rehabilitation program

The Onaps-PAQ questionnaire assesses the level of physical activity and sedentary behavior during a typical week for the adult population. It is divided into three parts and 21 questions: activities at work, trips for practical purposes, and leisure or home activities. This questionnaire also assesses sedentary behavior in all areas of life (travel, work, leisure).

Patients are considered to be very active, active, or inactive. There are also three levels of sedentary behavior: low, moderate, and high.
periprocedural of the exercise rehabilitation program
ECOG-PS
Zeitfenster: periprocedural of the exercise rehabilitation program

It describes a patient's level of functioning in terms of their ability to care for themselves, daily activity, and physical ability (walking, working, etc.). The ECOG Performance Status Scale measure how the disease impacts a patient's daily living abilities, known to physicians and researchers as a patient's performance status.
periprocedural of the exercise rehabilitation program
CSQ-8
Zeitfenster: through study completion, an average of 3 months

It is the Client Satisfaction Questionnaire. It will be use to measure and assess consumer satisfaction with health and human services. There are 8 questions, total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
through study completion, an average of 3 months
Average number of steps in the previous week (using smartphone app)
Zeitfenster: periprocedural of the exercise rehabilitation program

If it's available, on a app, it is the number of steps the week before.
periprocedural of the exercise rehabilitation program
Continuation of oncological treatment
Zeitfenster: through study completion, an average of 3 months

We will collect information on the patient's cancer treatment:

  • Same as before rehabilitation
  • Treatment modified due to tumor progression
  • Treatment discontinued because no longer indicated (no tumor progression)
  • Treatment discontinued because of palliative care only
through study completion, an average of 3 months
Reason for refusing/not participating in a program
Zeitfenster: At Baseline

If patients agree to participate in the study but do not wish to participate in any rehabilitation program, we will collect the reason for this.
At Baseline
Adherence to the rehabilitation program.
Zeitfenster: through study completion, an average of 3 months

We will collect data if the patient has completed the entire program until the end (with the possibility of a few sessions not being completed).
through study completion, an average of 3 months
Adverse events
Zeitfenster: through study completion, an average of 3 months

We will collect adverse events related to the tumor disease (including treatment and cancer itself) or the rehabilitation program, as well as the consequences.
through study completion, an average of 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC25.0268
  • 2025-A01837-42 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten