Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění chirurgického výběru u pacienta s chronickou hypertrofickou rinitidou pomocí pomůcky pro rozhodování pacienta

11. května 2026 aktualizováno: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Usnadnění chirurgického výběru u pacienta s chronickou hypertrofickou rinitidou pomocí pomůcky pro rozhodování pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zařadit 158 pacientů s diagnózou chronické hypertrofické rinitidy, kteří jsou kandidáty na operaci dolní turbináty. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do "standardní skupiny" nebo do "PDA skupiny". Standardní skupina obdrží konvenční vysvětlení sdíleného rozhodování (SDM) pomocí verbálních a vizuálních pomůcek, zatímco PDA skupina navíc obdrží tištěnou pomůcku pro pacienty (PDA), která pomůže při hodnocení výhod a nevýhod každé chirurgické možnosti. Studie bude hodnotit jistotu pacientů při rozhodování a lítost nad rozhodnutím pomocí SURE škály a Škály lítosti nad rozhodnutím (DRS), které budou administrovány před operací a jeden měsíc po operaci. Chirurgická spokojenost a výsledky budou také hodnoceny pomocí dotazníků příznaků před a po operaci. Všechna data budou shromažďována a analyzována zaslepenými hodnotiteli výsledků, aby byla zajištěna objektivita. Tato studie nezahrnuje žádné invazivní procedury a je klasifikována jako behaviorální studie s nízkým rizikem. Hlavním cílem je optimalizovat procesy klinického rozhodování pro pacienty s chronickou hypertrofickou rinitidou, kteří zvažují chirurgický zákrok v otorinolaryngologickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována chronická hypertrofická rinitida.
  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, kteří mají naplánovaný chirurgický zákrok.
  • Věk 18 let nebo starší a schopní komunikovat čínsky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných strukturálních patologií nosu (např. nosní polypy, nádory).
  • Pacienti podstupující nouzovou operaci.
  • Jedinci neschopní samostatného života nebo plného porozumění obsahu dotazníku.
  • Jedinci neschopní vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola
Obvyklé poradenství při klinickém setkání, kdy si pacienti vybírají z pěti chirurgických zákroků pro hypertrofickou rýmu.
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacientů
V této větvi klinického hodnocení je při klinickém setkání použit Nástroj pro rozhodování pacientů. Nástroj navržený k usnadnění sdíleného rozhodování, když si pacienti vybírají z pěti chirurgických zákroků pro hypertrofickou rinitidu.
Jiný: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Pomůcka pro rozhodování pacientů použitá v tomto projektu je nástroj určený k usnadnění sdíleného rozhodování u pacientů s hypertrofickou rinitidou. Je určena k doplnění poradenství se zdravotnickými pracovníky a pomáhá pacientům zapojit se do rozhodování tím, že explicitně stanoví rozhodnutí, které je třeba učinit, poskytuje informace o výhodách a nevýhodách pěti chirurgických zákroků, znalosti výsledků léčby a objasňuje osobní hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikty
Časové okno: První den přijetí
Průměrné skóre škály rozhodovacího konfliktu pomocí SURE testu s pětibodovou stupnicí s 5 otázkami: 1 = silně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = neutrální, 4 = nesouhlasím, 5 = silně nesouhlasím.
První den přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lítost nad rozhodnutím
Časové okno: Měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre škály rozhodovací lítosti pomocí DRS testu s použitím pětibodové škály s 6 otázkami: 1 = silně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = neutrální, 4 = nesouhlasím, 5 = silně nesouhlasím.
Dvě otázky jsou formulovány obráceně a měly by být hodnoceny obráceně.
Měsíc po chirurgickém zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pro hodnocení závažnosti příznaků rýmy
Časové okno: První den po přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre vizuální analogové škály hodnocené pacienty posuzující celkovou závažnost symptomů rýmy před operací a po operaci. Ankora odpovědí je prezentována jako skóre na lince: bez příznaků = 0, mírné příznaky = 1-3, středně závažné příznaky = 4-6, závažné příznaky = 7-10. Funkčně-zhoršující deskriptory jsou poskytnuty pro pomoc při kalibraci.
První den po přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Frekvence dopadu příznaků na každodenní život
Časové okno: První den přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre jednopoložkové frekvenční míry zachycující, jak často nosní příznaky ovlivňují každodenní život, zaznamenané jako délka trvání: déle než 4 týdny nebo kratší než 4 týdny. Počet dnů v týdnu, které jsou ovlivněny, je také dotazován.
První den přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Hodnocení příznaků nosní obstrukce
Časové okno: První den přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre pětipoložkového výsledku hlášeného pacientem hodnotícího vliv nazální obstrukce na kvalitu života za poslední měsíc s 5 otázkami. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti 0–4, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky a 4 = nesnesitelné příznaky. Příznaky zahrnovaly: ucpaný nos, nazální kongesci nebo otok, potíže s dýcháním nosem, potíže se spánkem nebo nekvalitní spánek a nedostatečný nazální průtok vzduchu během cvičení nebo aktivity.
První den přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
24hodinové celkové skóre nosních symptomů s reflexí
Časové okno: V den 1 přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre čtyřpoložkového složeného indexu odrážející závažnost nosních příznaků za posledních 24 hodin se 4 otázkami, hodnocené podle příznaku na stupnici závažnosti 0–3, kde 0 = bez příznaků, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky.
Příznaky zahrnovaly: nosní neprůchodnost, rýmu nebo zadní rýmu, svědění v nose nebo v krku nebo chronický kašel a kýchání.
V den 1 přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Test vyhodnocení kašle
Časové okno: První den po přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre pětipoložkového dotazníku závažnosti kašle s 5 otázkami, hodnotícího zátěž kašle na škále 0-4 s ukotvením 0 = žádný, 1 = vzácný, 2 = částečný, 3 = častý, 4 = závažný. Mezi příznaky patřily: denní kašel, poruchy spánku způsobené kašlem, silný kašel, dopad na práci, studium a denní aktivity a úzkost způsobená kašlem.
První den po přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
24hodinové reflexní celkové skóre očních příznaků
Časové okno: První den hospitalizace a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre čtyřpoložkového kompozitu odrážejícího závažnost příznaků oční alergie za posledních 24 hodin se 3 otázkami, hodnocení každého příznaku na škále 0–3 s ukotvením 0 = žádný problém, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky. Příznaky zahrnovaly: svědění očí, slzení a červené, oteklé nebo pálivé oči.
První den hospitalizace a měsíc po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shuang Ho Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení