Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erleichterung der chirurgischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischer hypertropher Rhinitis mithilfe einer Patientenentscheidungshilfe

11. Mai 2026 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Erleichterung der chirurgischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischer hypertropher Rhinitis mithilfe einer Patientenentscheidungshilfe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die 158 Patienten einschließen möchte, bei denen chronische hypertrophe Rhinitis diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine untere Nasenmuschelchirurgie sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der "Standardgruppe" oder der "PDA-Gruppe" zugeteilt. Die Standardgruppe erhält konventionelle Erklärungen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision-Making, SDM) mithilfe verbaler und visueller Hilfsmittel, während die PDA-Gruppe zusätzlich ein gedrucktes Patientenentscheidungshilfe-Tool (Patient Decision Aid, PDA) erhält, um bei der Bewertung der Vor- und Nachteile jeder chirurgischen Option zu unterstützen. Die Studie bewertet die Entscheidungssicherheit und die Entscheidungsreue der Patienten mithilfe der SURE-Skala bzw. der Decision Regret Scale (DRS), die vor der Operation und einen Monat postoperativ durchgeführt werden. Die chirurgische Zufriedenheit und die Ergebnisse werden auch mithilfe von prä- und postoperativen Symptomfragebögen bewertet. Alle Daten werden von verblindeten Ergebnisbewertern gesammelt und analysiert, um die Objektivität sicherzustellen. Diese Studie umfasst keine invasiven Verfahren und wird als verhaltensbezogene Studie mit geringem Risiko eingestuft. Das primäre Ziel ist die Optimierung der klinischen Entscheidungsprozesse für Patienten mit chronischer hypertropher Rhinitis, die eine chirurgische Intervention im HNO-Bereich in Betracht ziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischer hypertropher Rhinitis.
  • Ambulante oder stationäre Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff geplant sind.
  • Alter 18 Jahre oder älter und in der Lage, auf Chinesisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer struktureller Nasenpathologien (z.B. Nasenpolypen, Tumore).
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  • Personen, die nicht selbstständig leben oder den Fragebogeninhalt vollständig verstehen können.
  • Personen, die die Fragebögen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die übliche Beratung im klinischen Gespräch, wenn Patienten unter fünf chirurgischen Eingriffen für hypertrophe Rhinitis wählen.
Experimental: Patienten-Entscheidungshilfe
Ein Patientenentscheidungshilfe wird in diesem Arm der klinischen Begegnung verwendet. Ein Werkzeug, das entwickelt wurde, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu erleichtern, wenn Patienten zwischen fünf chirurgischen Eingriffen bei hypertropher Rhinitis wählen.
Sonstiges: Hilfe zur Patientenentscheidung
Das in diesem Projekt verwendete Patient Decision Aid ist ein Werkzeug, das entwickelt wurde, um die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Patienten mit hypertropher Rhinitis zu erleichtern. Es soll die Beratung durch medizinische Fachkräfte ergänzen und Patienten dabei helfen, in den Entscheidungsprozess einbezogen zu werden, indem es die zu treffende Entscheidung explizit macht, Informationen über die Vor- und Nachteile von fünf chirurgischen Eingriffen, Kenntnisse über Behandlungsergebnisse bereitstellt und persönliche Werte klärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme
Mittelwert der Entscheidungskonfliktskala gemessen mit dem SURE-Test unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala mit 5 Fragen: 1 = stimme stark zu, 2 = stimme zu, 3 = neutral, 4 = stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu.
Am Tag 1 der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbereuen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert einer Entscheidungsbedauerskala nach DRS-Test mit einer Fünf-Punkte-Skala und 6 Fragen: 1 = stimme stark zu, 2 = stimme zu, 3 = neutral, 4 = stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu. Zwei Fragen sind umgekehrt formuliert und sollten umgekehrt bewertet werden.
Einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für die Schwere der Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittlerer Wert einer patientenbasierten visuellen Analogskala zur Bewertung der allgemeinen Schwere der Rhinitis-Symptome vor und nach der Operation. Die Antwortanker werden als Werte auf einer Linie dargestellt: keine Symptome = 0, leichte Symptome = 1-3, mittlere Symptome = 4-6, schwere Symptome = 7-10. Funktionale Beeinträchtigungsbeschreibungen werden zur Kalibrierung bereitgestellt.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Häufigkeit der Symptomauswirkungen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert eines Einzelitems zur Erfassung der Häufigkeit, mit der nasale Symptome den Alltag beeinträchtigen, aufgezeichnet als Dauer: länger als 4 Wochen oder kürzer als 4 Wochen. Die Anzahl der betroffenen Tage pro Woche wird ebenfalls abgefragt.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung der Symptome bei Nasenobstruktion
Zeitfenster: Am ersten Tag der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert eines fünf Punkte umfassenden, von Patienten berichteten Ergebnisses, das die Auswirkungen von Nasenobstruktion auf die Lebensqualität im letzten Monat mit 5 Fragen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 0-4 Schweregradskala bewertet mit 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mittlere Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = unerträgliche Symptome. Symptome beinhalteten: Nasenverstopfung, Nasenschwellung oder -anschwellung, Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, Schlafprobleme oder schlechter Schlaf und unzureichender Nasenluftstrom während Bewegung oder Aktivität.
Am ersten Tag der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
24-Stunden-Reflexiver Gesamtnasensymptomscore
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert eines vierstufigen Komposit-Scores, der die Schwere der Nasensymptome in den letzten 24 Stunden widerspiegelt, mit 4 Fragen, bewertet pro Symptom auf einer 0-3-Skala der Schwere, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Zu den Symptomen gehörten: verstopfte Nase, Rhinorrhoe oder postnasales Tropfen, Juckreiz in Nase oder Rachen oder chronischer Husten sowie Niesen.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Husten-Bewertungstest
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert eines fünf Punkte umfassenden Hustenschwere-Fragebogens mit 5 Fragen, der die Hustenbelastung auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 = kein Husten, 1 = selten, 2 = gelegentlich, 3 = oft, 4 = schwer bedeutet. Zu den Symptomen gehörten: Tageshusten, Schlafstörungen aufgrund von Husten, schwerer Husten, Auswirkungen auf Arbeit, Studium und tägliche Aktivitäten sowie durch Husten verursachte Angst.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
24-Stunden-Reflexiver Gesamt-Okularsymptom-Score
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittlerer Wert eines aus vier Einzelwerten bestehenden Komposits, das die Schwere der Symptome einer Augenallergie in den letzten 24 Stunden widerspiegelt, mit 3 Fragen, Bewertung pro Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 mit den Ankern 0 = kein Problem, 1 = leichte Symptome, 2 = mittelschwere Symptome und 3 = schwere Symptome. Symptome umfassten: juckende Augen, tränende Augen und rote, geschwollene oder brennende Augen.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Shuang Ho Hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten