Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitere kirurgisk valg for patienter med kronisk hypertrofisk rinitis ved hjælp af en patientbeslutningsstøtte

11. maj 2026 opdateret af: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Facilitering af kirurgisk valg for patienter med kronisk hypertrofisk rhinitis ved brug af en patientbeslutningshjælp: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at inkludere 158 patienter diagnosticeret med kronisk hypertrofisk rhinitis, som er kandidater til kirurgi af de nedre turbinater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten "standardgruppen" eller "PDA-gruppen." Standardgruppen vil modtage konventionelle forklaringer om fælles beslutningstagning (SDM) ved hjælp af verbale og visuelle hjælpemidler, mens PDA-gruppen desuden vil modtage en trykt patientbeslutningshjælp (PDA) til at assistere i evalueringen af fordele og ulemper ved hver kirurgiske mulighed. Undersøgelsen vil vurdere patienternes beslutningssikkerhed og beslutningsanger ved hjælp af henholdsvis SURE-skalaen og Decision Regret Scale (DRS), administreret før operationen og en måned efter operationen. Kirurgisk tilfredshed og resultater vil også blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer om symptomer før og efter operationen. Alle data vil blive indsamlet og analyseret af blinde resultatvurderere for at sikre objektivitet. Denne undersøgelse indebærer ingen invasive procedurer og er klassificeret som et lavrisiko-adfærdsstudie. Det primære formål er at optimere de kliniske beslutningsprocesser for patienter med kronisk hypertrofisk rhinitis, der overvejer kirurgisk indgreb i øre-næse-hals-miljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kronisk hypertrofisk rhinitis.
  • Ambulante eller indlagte patienter planlagt til kirurgisk indgreb.
  • 18 år eller ældre og i stand til at kommunikere på kinesisk.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre strukturelle nasalpatologier (f.eks. nasalpolypper, tumorer).
  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi.
  • Personer, der ikke er i stand til at leve selvstændigt eller fuldt ud forstå spørgeskemaets indhold.
  • Personer, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol
Sædvanlig rådgivning i den kliniske konsultation, når patienter skal vælge mellem fem kirurgiske indgreb for hypertrofisk rhinitis.
Eksperimentel: Patientens beslutningshjælp
En Patientbeslutningshjælp anvendes i denne arm i det kliniske møde. Et værktøj designet til at lette fælles beslutningstagning, når patienter vælger mellem fem kirurgiske indgreb for hypertrofisk rhinitis.
Andet: Patientbeslutningshjælp
Patientens beslutningsstøtteværktøj, der anvendes i dette projekt, er et værktøj designet til at lette fælles beslutningstagning hos patienter med hypertrofisk rhinitis. Det er beregnet til at supplere rådgivning med sundhedsfaglige personer og hjælpe patienter med at blive involveret i beslutningstagning ved at gøre det eksplicitte beslutning, der skal tages, ved at give information om fordele og ulemper ved fem kirurgiske indgreb, viden om behandlingsresultater og ved at afklare personlige værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikter
Tidsramme: På dag 1 af indlæggelsen
Gennemsnitsscore for beslutningskonfliktskalaen ved SURE-testen ved brug af en fem-punkts skala med 5 spørgsmål: 1 = helt enig, 2 = enig, 3 = neutral, 4 = uenig, 5 = helt uenig.
På dag 1 af indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsfortrydelse
Tidsramme: En måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitsscore på en beslutningsfortrydelsesskala ved DRS-test ved brug af en fempunkts skala med 6 spørgsmål: 1 = helt enig, 2 = enig, 3 = neutral, 4 = uenig, 5 = helt uenig. To spørgsmål er omvendt formuleret og skal scores omvendt.
En måned efter kirurgisk indgreb

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala for Rhinitis Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitlig score på en patientvurderet visuel analog skala, der vurderer den generelle grad af næsebetændelsessymptomer før operation og efter operation. Svarankrene præsenteres som scores på en linje: ingen symptomer = 0, milde symptomer = 1-3, moderate symptomer = 4-6, svære symptomer = 7-10. Funktionsnedsættelsesbeskrivelser er angivet for at hjælpe med kalibreringen.
På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Symptompåvirkningsfrekvens på dagligdag
Tidsramme: På dag 1 af indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitlig score for et enkeltstående frekvensmål, der måler, hvor ofte næsesymptomer påvirker dagligdagen, registreret som varighed: længere end 4 uger eller kortere end 4 uger. Antal dage om ugen, der påvirkes, spørges også om.
På dag 1 af indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Evaluering af Næsetilstopningssymptomer
Tidsramme: På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitlig score på en fem-spørgsmålspatientrapporteret udfald, der vurderer virkningen af næsetilstop på livskvaliteten i løbet af den sidste måned med 5 spørgsmål. Hvert spørgsmål vurderes på en 0-4 skala for sværhedsgrad med 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer og 4 = uudholdelige symptomer. Symptomer inkluderede: næsetilstop, næsekongestion eller hævelse, besvær med at trække vejret gennem næsen, besvær med at sove eller dårlig søvn og utilstrækkelig næseluftstrøm under motion eller aktivitet.
På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
24-timers reflekteret total nasal symptombedømmelse
Tidsramme: På dag 1 af indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitsscore for en fire-punkts sammensætning, der afspejler næsesymptomernes sværhedsgrad over de seneste 24 timer med 4 spørgsmål, vurderet pr. symptom på en 0-3 skala for sværhedsgrad, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer. Symptomerne omfattede: næsetilstoppelse, rhinoré eller postnasal drip, kløe i næse eller hals eller kronisk hoste, og nysen.
På dag 1 af indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Hosteevalueringstest
Tidsramme: På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitsscore på et fem-spørgsmåls hoste-sværhedsskema med 5 spørgsmål, der vurderer hostebyrdens på en 0-4 skala med ankre 0 = ingen, 1 = sjælden, 2 = noget, 3 = ofte, 4 = alvorlig. Symptomerne inkluderede: daghoste, søvnforstyrrelser på grund af hoste, alvorlige hosteanfald, indvirkning på arbejde, studie og daglige aktiviteter samt angst forårsaget af hoste.
På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
24-timers reflekterende samlet okulære symptomscore
Tidsramme: På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitsscore for en fire-punkts sammensætning, der afspejler sværhedsgraden af øjenallergisymptomer over de seneste 24 timer med 3 spørgsmål, bedømmelse per symptom på en 0-3 skala med ankerpunkterne 0 = intet problem, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer. Symptomer inkluderet: kløende øjne, tåreflåd og røde, hævede eller stikkende øjne.
På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shuang Ho Hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger