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Facilitare la scelta chirurgica nei pazienti con rinite ipertrofica cronica utilizzando uno strumento di supporto decisionale per il paziente

11 maggio 2026 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Facilitare la Scelta Chirurgica nei Pazienti con Rinite Ipertrofica Cronica Utilizzando un Aiuto alla Decisione del Paziente: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica randomizzata controllata che mira ad arruolare 158 pazienti con diagnosi di rinite cronica ipertrofica, candidati all'intervento chirurgico per i turbinati inferiori. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo "standard" o al gruppo "PDA". Il gruppo standard riceverà spiegazioni convenzionali di decisione condivisa (SDM) utilizzando supporti verbali e visivi, mentre il gruppo PDA riceverà inoltre un ausilio cartaceo per la decisione del paziente (PDA) per aiutare nella valutazione dei pro e dei contro di ciascuna opzione chirurgica. Lo studio valuterà la certezza decisionale e il rimpianto decisionale dei pazienti utilizzando rispettivamente la scala SURE e la Decision Regret Scale (DRS), somministrate prima dell'intervento chirurgico e un mese dopo l'operazione. La soddisfazione chirurgica e i risultati saranno valutati anche utilizzando questionari sui sintomi pre e post-operatori. Tutti i dati verranno raccolti e analizzati da valutatori dei risultati in cieco per garantire l'oggettività. Questo studio non prevede procedure invasive ed è classificato come studio comportamentale a basso rischio. L'obiettivo principale è ottimizzare i processi decisionali clinici per i pazienti con rinite cronica ipertrofica che considerano un intervento chirurgico nell'ambito otorinolaringoiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticati con rinite ipertrofica cronica.
  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati programmati per sottoporsi a intervento chirurgico.
  • Età pari o superiore a 18 anni e in grado di comunicare in cinese.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre patologie nasali strutturali (es. polipi nasali, tumori).
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  • Individui incapaci di vivere in modo indipendente o di comprendere appieno il contenuto del questionario.
  • Individui incapaci di completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Consulenza abituale nell'incontro clinico, quando i pazienti scelgono tra cinque interventi chirurgici per la rinite ipertrofica.
Sperimentale: Aiuto decisionale per il paziente
Un Aiuto alla Decisione del Paziente è utilizzato in questo braccio nell'incontro clinico. Uno strumento progettato per facilitare la decisione condivisa quando i pazienti scelgono tra cinque interventi chirurgici per la rinite ipertrofica.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni del paziente
L’ausilio decisionale per il paziente utilizzato in questo progetto è uno strumento progettato per facilitare la presa di decisione condivisa nei pazienti con rinite ipertrofica.
Ha lo scopo di integrare la consulenza con i professionisti sanitari e aiutare i pazienti a partecipare al processo decisionale, rendendo esplicita la decisione da prendere, fornendo informazioni sui vantaggi e svantaggi di cinque interventi chirurgici, conoscenza dei risultati del trattamento e chiarendo i valori personali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitti di decisione
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero
Punteggio medio della scala del conflitto decisionale mediante test SURE utilizzando una scala a cinque item con 5 domande: 1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = neutrale, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo.
Il giorno 1 del ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimpianto della decisione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di una scala di rimpianto decisionale mediante test DRS utilizzando una scala a cinque elementi con 6 domande: 1 = concordo fortemente, 2 = concordo, 3 = neutrale, 4 = non concordo, 5 = non concordo affatto.
Due domande sono formulate in modo inverso e devono essere valutate in senso opposto.
Un mese dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva per la Gravità dei Sintomi della Rinite
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di una scala analogica visiva valutata dal paziente per la gravità complessiva dei sintomi della rinite prima e dopo l'intervento chirurgico. Gli ancoraggi delle risposte sono presentati come punteggi su una linea: sintomi assenti = 0, sintomi lievi = 1-3, sintomi moderati = 4-6, sintomi gravi = 7-10. Vengono forniti descrittori di compromissione funzionale per aiutare la calibrazione.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Impatto della Frequenza dei Sintomi sulla Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di una misura di frequenza a singolo elemento che rileva quanto spesso i sintomi nasali influiscono sulla vita quotidiana, registrato come durata: più di 4 settimane o meno di 4 settimane. Viene anche chiesto il numero di giorni alla settimana interessati.
Il primo giorno di ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei Sintomi dell'Ostruzione Nasale
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di un esito riportato dal paziente a cinque elementi che valuta l'impatto dell'ostruzione nasale sulla qualità della vita nell'ultimo mese con 5 domande. Ogni elemento è valutato su una scala di gravità da 0 a 4, dove 0 = sintomi assenti, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi e 4 = sintomi insopportabili. I sintomi inclusi erano: ostruzione nasale, congestione o gonfiore nasale, difficoltà a respirare attraverso il naso, difficoltà a dormire o sonno di scarsa qualità e flusso d'aria nasale inadeguato durante l'esercizio o l'attività.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Totale dei Sintomi Nasali Riflessivo a 24 Ore
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di un composto di quattro elementi che riflette la gravità dei sintomi nasali nelle ultime 24 ore con 4 domande, valutato per sintomo su una scala di gravità da 0 a 3 con 0 = sintomi assenti, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi.
I sintomi includevano: congestione nasale, rinorrea o gocciolamento retronasale, prurito nasale o della gola o tosse cronica e starnuti.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Test di Valutazione della Tosse
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di un questionario di gravità della tosse a cinque voci con 5 domande, che valuta il carico della tosse su una scala da 0 a 4 con ancoraggi 0 = nessuno, 1 = raro, 2 = qualche, 3 = spesso, 4 = grave.
Sintomi inclusi: tosse diurna, disturbi del sonno dovuti alla tosse, tosse grave, impatto sul lavoro, studio e attività quotidiane, e ansia causata dalla tosse.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Totale dei Sintomi Oculari Riflessivi in 24 ore
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di un composto a quattro voci che riflette la gravità dei sintomi dell'allergia oculare nelle ultime 24 ore con 3 domande, valutazione per sintomo su una scala 0-3 con ancore 0 = nessun problema, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. I sintomi includevano: occhi pruriginosi, lacrimazione e occhi rossi, gonfi o che pizzicano.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shuang Ho Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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