Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie Wyboru Chirurgicznego u Pacjenta z Przewlekłym Przerostowym Nieżytem Nosa za Pomocą Narzędzia Wspomagającego Decyzje Pacjenta

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ułatwianie wyboru chirurgicznego u pacjenta z przewlekłym przerostowym nieżytem nosa przy użyciu pomocy decyzyjnej dla pacjenta: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest włączenie 158 pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego przerostowego nieżytu nosa, którzy są kandydatami do operacji małżowin nosowych dolnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy "standardowej" lub grupy "PDA". Grupa standardowa otrzyma konwencjonalne wyjaśnienia dotyczące wspólnego podejmowania decyzji (SDM) z wykorzystaniem pomocy werbalnych i wizualnych, natomiast grupa PDA dodatkowo otrzyma drukowaną pomoc dla pacjenta w podejmowaniu decyzji (PDA), aby pomóc w ocenie zalet i wad każdej opcji chirurgicznej. Badanie oceni pewność decyzji i żal związany z decyzją pacjentów odpowiednio za pomocą skali SURE i Skali Żalu Decyzyjnego (DRS), przeprowadzonych przed operacją i miesiąc po operacji. Zadowolenie i wyniki chirurgiczne będą również oceniane za pomocą przed- i pooperacyjnych kwestionariuszy objawów. Wszystkie dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez zaślepionych oceniających wyniki, aby zapewnić obiektywność. To badanie nie obejmuje procedur inwazyjnych i jest klasyfikowane jako badanie behawioralne o niskim ryzyku. Głównym celem jest optymalizacja procesów podejmowania decyzji klinicznych dla pacjentów z przewlekłym przerostowym nieżytem nosa rozważających interwencję chirurgiczną w warunkach otolaryngologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane przewlekłe przerostowe zapalenie błony śluzowej nosa.
  • Pacjenci ambulatoryjni lub stacjonarni planowani do interwencji chirurgicznej.
  • Wiek 18 lat lub więcej oraz umiejętność komunikacji w języku chińskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych patologii strukturalnych nosa (np. polipy nosa, guzy).
  • Pacjenci poddawani operacjom w trybie nagłym.
  • Osoby niezdolne do samodzielnego życia lub pełnego zrozumienia treści kwestionariusza.
  • Osoby niezdolne do wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe poradnictwo w trakcie wizyty klinicznej, gdy pacjenci wybierają spośród pięciu interwencji chirurgicznych w przypadku przerostowego nieżytu nosa.
Eksperymentalny: Narzędzie wspomagające decyzje pacjenta
W tej grupie podczas konsultacji klinicznej stosuje się narzędzie wspomagające decyzje pacjenta. Narzędzie zaprojektowane w celu ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji, gdy pacjenci wybierają spośród pięciu interwencji chirurgicznych w leczeniu przerostowego nieżytu nosa.
Inny: Narzędzie wspomagające decyzje pacjenta
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjentów zastosowana w tym projekcie to narzędzie zaprojektowane w celu ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji u pacjentów z przerostowym nieżytem nosa. Ma ona uzupełniać poradnictwo ze specjalistami ochrony zdrowia i pomagać pacjentom angażować się w podejmowanie decyzji poprzez wyraźne określenie decyzji, którą należy podjąć, dostarczanie informacji o zaletach i wadach pięciu interwencji chirurgicznych, znajomość wyników leczenia oraz poprzez wyjaśnienie osobistych wartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikty decyzyjne
Ramy czasowe: W pierwszym dniu przyjęcia
Średni wynik skali konfliktu decyzyjnego według testu SURE przy użyciu pięciopunktowej skali z 5 pytaniami: 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
W pierwszym dniu przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żal z powodu decyzji
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik skali żalu decyzyjnego DRS uzyskany za pomocą pięciopunktowej skali z 6 pytaniami: 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Dwa pytania są sformułowane odwrotnie i powinny być oceniane odwrotnie.
Miesiąc po interwencji chirurgicznej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla oceny nasilenia objawów nieżytu nosa
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik wizualnej skali analogowej ocenianej przez pacjenta, oceniającej ogólną ciężkość objawów nieżytu nosa przed operacją i po operacji. Punkty odniesienia odpowiedzi przedstawiono jako wyniki na linii: brak objawów = 0, łagodne objawy = 1-3, umiarkowane objawy = 4-6, ciężkie objawy = 7-10. Opisy upośledzenia funkcjonalnego są dostarczone w celu ułatwienia kalibracji.
W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Częstotliwość Wpływu Objawów na Życie Codzienne
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik jednopunktowej miary częstotliwości określającej, jak często objawy nosowe wpływają na codzienne życie, rejestrowany jako czas trwania: dłuższy niż 4 tygodnie lub krótszy niż 4 tygodnie. Również pytano o liczbę dni w tygodniu, w których występują objawy.
W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Ocena Objawów Niedrożności Nosa
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik pięciopunktowego kwestionariusza oceny zgłaszanej przez pacjenta dotyczącej wpływu niedrożności nosa na jakość życia w ciągu ostatniego miesiąca z 5 pytaniami. Każdy punkt jest oceniany w skali nasilenia 0-4, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy i 4 = nie do zniesienia objawy. Objawy obejmowały: niedrożność nosa, przekrwienie lub obrzęk nosa, trudności w oddychaniu przez nos, problemy ze snem lub słaby sen oraz niewystarczający przepływ powietrza przez nos podczas ćwiczeń lub aktywności.
W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
24-godzinny Refleksyjny Całościowy Wskaźnik Objawów Nosowych
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia oraz miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik czteropunktowego zestawu odzwierciedlający nasilenie objawów nosowych w ciągu ostatnich 24 godzin z 4 pytaniami, oceniany na objaw na skali nasilenia 0-3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy. Objawy obejmowały: zatkanie nosa, wyciek z nosa lub spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, świąd nosa lub gardła lub przewlekły kaszel oraz kichanie.
W dniu 1 przyjęcia oraz miesiąc po interwencji chirurgicznej
Test Oceny Kaszelu
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik z pięciopunktowego kwestionariusza nasilenia kaszlu z 5 pytaniami, oceniający obciążenie kaszlem w skali 0-4 z oznaczeniami: 0 = brak, 1 = rzadki, 2 = umiarkowany, 3 = częsty, 4 = silny.
Objawy obejmowały: kaszel w ciągu dnia, zaburzenia snu z powodu kaszlu, silne napady kaszlu, wpływ na pracę, naukę i codzienne czynności oraz lęk spowodowany kaszlem.
W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
24-godzinny sumaryczny wynik objawów ocznych w ocenie retrospektywnej
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik czteropunktowej skali odzwierciedlającej nasilenie objawów alergii oczu w ciągu ostatnich 24 godzin z 3 pytaniami, oceną na objaw w skali 0-3, gdzie 0 = brak problemu, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Objawy obejmowały: swędzenie oczu, łzawienie oraz zaczerwienione, opuchnięte lub piekące oczy.
W dniu przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Shuang Ho Hospital

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami