Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, navazující studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku AMG 732 u účastníků s onemocněním očních víček způsobeným onemocněním štítné žlázy (HAZEL 401)

22. července 2026 aktualizováno: Amgen

Otevřená, navazující studie pro účastníky s onemocněním štítné žlázy očí, kteří byli dříve zařazeni do studií AMG 732 sponzorovaných společností Amgen a jsou primárními nereagujícími na protruzi nebo u kterých došlo k relapsu během sledování bezpečnosti.

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost přípravku AMG 732 u účastníků s onemocněním oční štítné žlázy (TED), kteří jsou definováni jako primární neodpovídající na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu během bezpečnostního sledování v mateřské studii (NCT06401044).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • Nábor
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Nábor
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu pro hlavní studii.
  3. Středně těžká až těžká TED v době zařazení do hlavní studie a nevyžaduje okamžitý chirurgický oftalmologický zákrok a neplánuje korektivní operaci/ozáření během navazující studie.
  4. Jakékoli zhoršení stavu štítné žlázy by mělo být korigováno, aby byl udržen eutyreoidní stav po celou dobu navazující studie.
  5. Účastníci musí používat kontracepci specifikovanou v protokolu během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu.
  6. Účastníci s TED, kteří dokončili klinickou studii AMG 732 sponzorovanou společností Amgen.

Kritéria pro vyloučení

  1. Předchozí orbitální ozáření nebo dekomprese ve studovaném oku.
  2. Předchozí operace strabismu u dospělých.
  3. Použití jakýchkoli steroidů (intravenózních, perorálních nebo injekčních) a steroidních očních kapek nebo jiného nesteroidního imunosupresivního činidla, monoklonální protilátky kromě studijního léčiva v hlavní studii v rámci počtu měsíců specifikovaného protokolem před první injekcí studijního léčiva.
  4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % a/nebo hladina glukózy nalačno > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) při screeningu.
  5. Maligní onemocnění v posledních 5 letech nebo velká operace do 8 týdnů nebo plány na elektivní operaci od screeningu do konce studie.
  6. Aktivní dysfunkce jater nebo ledvin při screeningu.
  7. Pozitivní test na hepatitidu B/C nebo sérologie viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  8. Známá přecitlivělost na teprotumumab, AMG 732 nebo jakékoli jiné produkty monoklonálních protilátek.
  9. Účastníci měli nežádoucí účinek, který je považován za související s AMG 732, který vyžadoval přerušení/přerušení podávání studijního léčiva v hlavní studii.
  10. Darovali krev, nebo měli významnou ztrátu krve, nebo dostali transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů do 60 dnů před dnem 1 podání dávky nebo dostali dar plazmy do 7 dnů před dnem 1 podání dávky.
  11. Použití jakýchkoli steroidů nebo jiných nesteroidních imunosupresivních činidel, monoklonálních protilátek, do 3 měsíců před první injekcí studijního léčiva.
  12. Anamnéza nebo stávající zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
  13. Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMG 732
Účastníci obdrží AMG 732 subkutánně (SC)
Lék: AMG 732
AMG 732 bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou respondenti na protruzi oka ve studijním oku v týdnu 24 u účastníků s TED, kteří jsou definováni jako primární nerepondenti nebo u nichž došlo k relapsu během bezpečnostního sledování v nadřazené studii
Časové okno: 24. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci s ≥ 2 mm snížením od výchozí hodnoty v pokusném oku bez zhoršení (≥ 2 mm zvýšení) proptózy v druhém oku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu měření protruze pomocí exoftalmometru ve vyšetřovaném oku u účastníků s TED, kteří jsou definováni jako primární nereagující nebo s relapsem během bezpečnostního sledování v mateřské studii
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden
Základní hodnoty a 24. týden
Počet účastníků, kteří jsou respondenti na protruzi oka v testovaném oku ve 24. týdnu u účastníků s TED, u kterých došlo k relapsu po dosažení odpovědi na protruzi v nadřazené studii
Časové okno: 24. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci s poklesem ≥ 2 mm od výchozí hodnoty ve studovaném oku bez zhoršení (≥ 2 mm zvýšení) proptózy v druhém oku.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v 24. týdnu v měření proptózy exoftalmometrem ve studovaném oku u účastníků s TED, kteří měli relaps po dosažení odpovědi proptózy v mateřské studii
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
Výchozí hodnoty a 24. týden
Počet účastníků, kteří jsou respondenti na protruzi oka ve zkoumaném oku v týdnu 24 u účastníků s TED, kteří byli v mateřské studii definováni jako primární nereagující
Časové okno: Týden 24
Respondenti jsou definováni jako účastníci s redukcí ≥ 2 mm od výchozí hodnoty ve zkušebním oku bez zhoršení (≥ 2 mm zvýšení) proptózy ve druhém oku.
Týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v měření proptózy exoftalmometrem v testovaném oku u účastníků s TED, kteří byli definováni jako primární nereagující v nadřazené studii
Časové okno: Baseline a týden 24
Baseline a týden 24
Trough koncentrace (Ctrough) přípravku AMG 732
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku AMG 732
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Čas do dosažení Cmax (tmax) přípravku AMG 732
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) během dávkovacího intervalu přípravku AMG 732
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Poločas rozpadu (t1/2) přípravku AMG 732
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Počet účastníků s léčbou vzniklé nežádoucí příhody (TEAEs), léčbou vzniklé závažné nežádoucí příhody (TESEAs), nežádoucí příhody vedoucí k ukončení podávání zkoumaného přípravku a události zájmu (EOIs)
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace (nebo jiné nové použití) získaly marketingové povolení v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii není stanovena konečná lhůta pro podání žádosti o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rámci působnosti, zajímavé koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků. Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení problémů bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým posuzovacím panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na URL adrese níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení