Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo abierto de extensión para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 732 en participantes con enfermedad ocular tiroidea (HAZEL 401)

22 de julio de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de continuación para participantes con enfermedad ocular tiroidea previamente inscritos en estudios de AMG 732 patrocinados por Amgen y que son no respondedores primarios de proptosis o que recayeron durante el seguimiento de seguridad

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de AMG 732 en participantes con enfermedad ocular tiroidea (TED) que se definen como no respondedores primarios o que recayeron durante el seguimiento de seguridad en el ensayo principal (NCT06401044).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Reclutamiento
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Reclutamiento
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
  2. Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado para el ensayo principal.
  3. Oftalmopatía tiroidea de moderada a grave en el momento de la inclusión en el ensayo principal y no requiere intervención oftalmológica quirúrgica inmediata y no planea cirugía/irradiación correctiva durante el ensayo de extensión.
  4. Cualquier empeoramiento del estado tiroideo debe corregirse para mantener el estado eutiroideo durante todo el ensayo de extensión.
  5. Los participantes deben usar la anticoncepción especificada en el protocolo durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última dosis de la intervención del ensayo.
  6. Participantes con oftalmopatía tiroidea que completaron el ensayo clínico patrocinado por Amgen de AMG 732.

Criterios de exclusión

  1. Irradiación orbitaria o descompresión previa en el ojo del estudio.
  2. Cirugía previa de estrabismo en adultos.
  3. Uso de cualquier esteroide (intravenoso, oral o inyectado) y colirios de esteroides u otro agente inmunosupresor no esteroideo, anticuerpo monoclonal excepto el fármaco del ensayo en el ensayo principal dentro de un número de meses especificado en el protocolo antes de la primera inyección del fármaco del estudio.
  4. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 6,5% y/o niveles de glucosa en ayunas > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) en la selección.
  5. Condición maligna en los últimos 5 años o cirugía mayor dentro de las 8 semanas o planes de tener una cirugía electiva desde la selección hasta el final del estudio.
  6. Disfunción hepática o renal activa en la selección.
  7. Prueba positiva para hepatitis B/C o serología del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  8. Hipersensibilidad conocida a teprotumumab, AMG 732 o cualquier otro producto de anticuerpos monoclonales.
  9. Los participantes han tenido un evento adverso que se considera relacionado con AMG 732 que requirió interrupción/suspensión del fármaco del estudio en el estudio principal.
  10. Donó sangre, o tuvo una pérdida significativa de sangre, o recibió una transfusión de cualquier sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días anteriores al día 1 de la dosificación o recibió una donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al día 1 de la dosificación.
  11. Uso de cualquier esteroide u otro agente inmunosupresor no esteroideo, anticuerpo monoclonal, dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección del fármaco del estudio.
  12. Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal existente (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
  13. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AMG 732
Los participantes recibirán AMG 732 por vía subcutánea (SC)
Droga: AMG 732
AMG 732 se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que son respondedores de proptosis en el ojo del ensayo en la semana 24 en participantes con TED que se definen como no respondedores primarios o que recayeron durante el seguimiento de seguridad en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Semana 24
Los respondedores se definen como participantes con una reducción de ≥ 2 mm desde el inicio en el ojo del ensayo sin deterioro (aumento de ≥ 2 mm) de la proptosis en el ojo contralateral.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la semana 24 en la medición de proptosis mediante un exoftalmómetro en el ojo del ensayo en participantes con ODT que se definen como respondedores primarios negativos o que recayeron durante el seguimiento de seguridad en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 24
Línea basal y Semana 24
Número de participantes que son respondedores de proptosis en el ojo del ensayo en la semana 24 en participantes con TED que tuvieron recaída tras alcanzar respuesta de proptosis en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Semana 24
Los respondedores se definen como participantes con una reducción ≥ 2 mm desde el inicio en el ojo del ensayo sin deterioro (≥ 2 mm de aumento) de la proptosis en el ojo contralateral.
Semana 24
Cambio desde el valor basal a la semana 24 en la medición del proptosis mediante un exoftalmómetro en el ojo del ensayo en participantes con TED que tuvieron recaída después de lograr respuesta de proptosis en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
Línea base y Semana 24
Número de participantes que son respondedores de proptosis en el ojo del ensayo en la semana 24 en participantes con TED que se definieron como no respondedores primarios en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Semana 24
Se definen como respondedores los participantes con una reducción ≥ 2 mm desde el inicio en el ojo del estudio sin deterioro (≥ 2 mm de aumento) de la proptosis en el ojo contralateral.
Semana 24
Cambio desde el valor basal en la semana 24 en la medición de proptosis mediante un exoftalmómetro en el ojo del ensayo en participantes con ODT que fueron definidos como no respondedores primarios en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
Baseline y Semana 24
Concentración en Valle (Ctrough) de AMG 732
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 24
Baseline a Semana 24
Concentración Máxima Observada (Cmax) de AMG 732
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Tiempo hasta la Cmáx (tmax) de AMG 732
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 24
De la línea base a la semana 24
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) Durante el Intervalo de Dosificación de AMG 732
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
Desde la línea base hasta la semana 24
Vida media (t1/2) de AMG 732
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESEAs), eventos adversos que conducen a la interrupción del producto en investigación y eventos de interés (EOIs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20230294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo se considerarán a partir de los 18 meses después de que el ensayo haya finalizado y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en Estados Unidos como en Europa, o 2) se haya interrumpido el desarrollo clínico del producto y/o la indicación y los datos no se presentarán a las autoridades reguladoras. No hay fecha límite para ser elegible para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y los ensayos de Amgen incluidos en el alcance, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no son aprobadas, pueden ser sometidas a arbitraje adicional por un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos. Una vez aprobada, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones del análisis. Se pueden obtener más detalles en la URL que aparece a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones