Eine offene, fortgesetzte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 732 bei Teilnehmern mit endokriner Orbitopathie (Schilddrüsen-Augenerkrankung) (HAZEL 401)
Eine offene, Überführungsstudie für Teilnehmer mit endokriner Orbitopathie, die zuvor in von Amgen gesponserten AMG-732-Studien eingeschrieben waren und primäre Proptosis-Nichtansprecher sind oder während der Sicherheitsnachbeobachtung einen Rückfall erlitten haben
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-Mail: medinfo@amgen.com
Studienorte
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Warsaw, Polen, 00-189
- Rekrutierung
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Rekrutierung
- Applied Research Center of Arkansas
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
- Rekrutierung
- Ilumina Medical Research
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
- Rekrutierung
- Vision Medical Research, Inc.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterschriebene Einwilligungserklärung, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie.
- Mittelschwere bis schwere TED zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Hauptstudie, die keine sofortige chirurgische ophthalmologische Intervention erfordert und während der Rollover-Studie keine korrektive Operation/Bestrahlung plant.
- Jede Verschlechterung des Schilddrüsenstatus sollte korrigiert werden, um während der gesamten Rollover-Studie einen euthyreoten Status aufrechtzuerhalten.
- Teilnehmer müssen während der Behandlung und für zusätzliche 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention die protokollspezifizierte Kontrazeption anwenden.
- Teilnehmer mit TED, die die von Amgen gesponserte klinische Studie von AMG 732 abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien
- Vorherige Orbitabestrahlung oder Dekompression im Studienauge.
- Vorherige Strabismus-Operation bei Erwachsenen.
- Anwendung von Kortikosteroiden (intravenös, oral oder injiziert) und Kortikosteroid-Augentropfen oder anderen nichtsteroidalen Immunsuppressiva, monoklonalen Antikörpern außer dem Studienmedikament in der Hauptstudie innerhalb einer protokollspezifizierten Anzahl von Monaten vor der ersten Injektion des Studienmedikaments.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 % und/oder Nüchternglukosespiegel > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) beim Screening.
- Bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren oder größere Operation innerhalb von 8 Wochen oder geplante elektive Operation vom Screening bis zum Studienende.
- Aktive Leber- oder Nierenfunktionsstörung beim Screening.
- Positiver Test auf Hepatitis B/C oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Serologie beim Screening.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Teprotumumab, AMG 732 oder andere monoklonale Antikörperprodukte.
- Teilnehmer hatten ein unerwünschtes Ereignis, das als auf AMG 732 zurückzuführen angesehen wird und in der Hauptstudie eine Unterbrechung/Absetzung des Studienmedikaments erforderte.
- Blutspende, signifikanter Blutverlust oder Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis am Tag 1 oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis am Tag 1.
- Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Immunsuppressiva, monoklonalen Antikörpern, innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienmedikaments.
- Anamnese oder bestehende entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
- Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: AMG 732
Die Teilnehmer erhalten AMG 732 subkutan (SC)
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AMG 732 wird SC verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in dem Prüfungsauge Proptosis-Responder in Woche 24 sind, bei Teilnehmern mit TED, die als primäre Nonresponder definiert sind oder während der Sicherheitsnachbeobachtung in der übergeordneten Studie rezidiviert sind
Zeitfenster: Woche 24
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Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verringerung der Proptosis im Prüfauge um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung (Zunahme um ≥ 2 mm) der Proptosis im Partnerauge.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert bei Woche 24 in der Proptosis-Messung mittels Exophthalmometer am Studienauge bei Teilnehmern mit TED, die im Rahmen des Sicherheits-Follow-ups der übergeordneten Studie als primäre Nonresponder oder als Rückfälle definiert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Ausgangswert und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer, die in der Studienaugen-Proptosis-Responder bei Woche 24 bei Teilnehmern mit TED, die nach Erreichen eines Proptosis-Ansprechens im übergeordneten Prüfverfahren einen Rückfall hatten
Zeitfenster: Woche 24
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Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert im Prüfauge ohne Verschlechterung (≥ 2 mm Zunahme) des Exophthalmus im Partnerauge.
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Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 bei der Proptosis-Messung mit einem Exophthalmometer am Studienauge bei Teilnehmern mit TED, die nach Erreichen eines Proptosis-Ansprechens in der übergeordneten Studie einen Rückfall hatten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer, die am Studienauge in Woche 24 Proptosis-Responder sind, bei Teilnehmern mit TED, die im Hauptversuch als primäre Nonresponder definiert wurden
Zeitfenster: Woche 24
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Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer ≥ 2 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge ohne Verschlechterung (≥ 2 mm Zunahme) des Exophthalmus im Partnerauge.
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Woche 24
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24 bei der Exophthalmometrie-Messung am Studienauge bei Teilnehmern mit TED, die im übergeordneten Prüfverfahren als primäre Nonresponder definiert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Ausgangswert und Woche 24
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Talspiegel-Konzentration (Ctrough) von AMG 732
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 732
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Zeit bis Cmax (tmax) von AMG 732
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall von AMG 732
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ausgangswert bis Woche 24
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Halbwertszeit (t1/2) von AMG 732
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESEAs), unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Prüfpräparats führten, und Ereignissen von besonderem Interesse (EOIs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Augenkrankheiten, erblich
- Basedow-Krankheit
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Schilddrüsenerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Graves-Ophthalmopathie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datennutzung für diese Studie einzureichen, gibt es kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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