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Uno studio clinico in aperto di rollover per valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG 732 in partecipanti con malattia oculare tiroidea (HAZEL 401)

22 luglio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto, di rollover per partecipanti con oftalmopatia tiroidea precedentemente arruolati negli studi AMG 732 sponsorizzati da Amgen e che sono non responder primari del proptosi o che hanno avuto una recidiva durante il follow-up di sicurezza

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di AMG 732 in partecipanti con malattia oculare tiroidea (TED) che sono definiti come non responder primari o hanno avuto una ricaduta durante il follow-up di sicurezza nello studio principale (NCT06401044).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Reclutamento
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Reclutamento
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato per lo studio principale.
  3. TED da moderato a grave al momento dell'arruolamento nello studio principale e che non richiede un intervento oftalmologico chirurgico immediato e non pianifica interventi chirurgici correttivi/radioterapia durante lo studio di rollover.
  4. Qualsiasi peggioramento dello stato tiroideo deve essere corretto per mantenere lo stato eutiroideo per l'intero studio di rollover.
  5. I partecipanti devono utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo durante il trattamento e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  6. Partecipanti con TED che hanno completato lo studio clinico sponsorizzato da Amgen di AMG 732.

Criteri di esclusione

  1. Precedente irradiazione orbitale o decompressione nell'occhio in studio.
  2. Precedente chirurgia dello strabismo in età adulta.
  3. Uso di qualsiasi steroide (endovenoso, orale o iniettato) e colliri steroidei o altri agenti immunosoppressori non steroidei, anticorpi monoclonali eccetto il farmaco in studio nello studio principale entro un numero di mesi specificato dal protocollo prima della prima iniezione del farmaco in studio.
  4. Emoglobina glicata (HbA1c) > 6,5% e/o livelli di glucosio a digiuno > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) allo screening.
  5. Condizione maligna negli ultimi 5 anni o intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane o piani di sottoporsi a intervento chirurgico elettivo dallo screening fino alla fine dello studio.
  6. Disfunzione epatica o renale attiva allo screening.
  7. Test positivo per epatite B/C o sierologia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  8. Ipersensibilità nota a teprotumumab, AMG 732 o qualsiasi altro prodotto di anticorpi monoclonali.
  9. I partecipanti hanno avuto un evento avverso considerato correlato ad AMG 732 che ha richiesto l'interruzione/sospensione del farmaco in studio nello studio principale.
  10. Donazione di sangue, o perdita significativa di sangue, o trasfusione di qualsiasi sangue o prodotti ematici entro 60 giorni prima della dose del giorno 1 o donazione di plasma entro 7 giorni prima della dose del giorno 1.
  11. Uso di qualsiasi steroide o altro agente immunosoppressore non steroideo, anticorpi monoclonali, entro 3 mesi prima della prima iniezione del farmaco in studio.
  12. Anamnesi o presenza di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
  13. Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMG 732
I partecipanti riceveranno AMG 732 per via sottocutanea (SC)
Droga: AMG 732
AMG 732 verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono responder alla proptosi nell'occhio dello studio alla Settimana 24 in partecipanti con TED che sono definiti come non responder primari o recidivati durante il follow-up di sicurezza nel trial parent
Lasso di tempo: Settimana 24
I responder sono definiti come partecipanti con una riduzione ≥ 2 mm rispetto al basale nell'occhio in studio senza deterioramento (≥ 2 mm di aumento) del proptosi nell'occhio controlaterale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nella misurazione del proptosi con esoftalmometro nell'occhio in studio in partecipanti con TED definiti come non responder primari o recidivati durante il follow-up di sicurezza nello studio genitore
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
Numero di partecipanti che sono responder alla proptosi nell'occhio in studio alla Settimana 24 in partecipanti con TED che hanno avuto una recidiva dopo aver ottenuto una risposta alla proptosi nello studio principale
Lasso di tempo: Settimana 24
I responder sono definiti come partecipanti con una riduzione ≥ 2 mm rispetto al basale nell'occhio del trial senza deterioramento (≥ 2 mm di aumento) della proptosi nell'occhio controlaterale.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale alla Settimana 24 nella misurazione del proptosi tramite esoftalmometro nell'occhio in studio in partecipanti con TED che hanno avuto una recidiva dopo aver raggiunto la risposta del proptosi nello studio genitore
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
Numero di partecipanti che sono responder alla proptosi nell'occhio in studio alla Settimana 24 in partecipanti con TED che erano definiti come non responder primari nello studio principale
Lasso di tempo: Settimana 24
I responder sono definiti come partecipanti con una riduzione ≥ 2 mm rispetto al basale nell'occhio in studio senza deterioramento (≥ 2 mm di aumento) del proptosi nell'occhio controlaterale.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale alla Settimana 24 nella misurazione del proptosi mediante esoftalmometro nell'occhio in studio in partecipanti con TED che sono stati definiti come non responder primari nello studio genitore
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
Concentrazione al Trough (Ctrough) di AMG 732
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Baseline alla Settimana 24
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di AMG 732
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 24
Da baseline alla settimana 24
Tempo per Cmax (tmax) di AMG 732
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) nell'Intervallo di Dosaggio di AMG 732
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 24
Da baseline alla settimana 24
Emivita (t1/2) di AMG 732
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 24
Da Baseline alla Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESEA), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del prodotto in studio ed eventi di interesse (EOI)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Fino alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti de-identificati per le variabili necessarie per affrontare la specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio clinico saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e dopo che 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo utilizzo) abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non saranno sottoposti alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e la/e sperimentazione/i Amgen nell'ambito, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i. In generale, Amgen non accetta richieste esterne per dati di pazienti individuali al fine di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi di pazienti individuali e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi dove forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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