Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, videreført klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AMG 732 hos deltagere med thyroid øjensygdom (HAZEL 401)

22. juli 2026 opdateret af: Amgen

Et åbent, videreført studie for deltagere med thyroid eye disease, der tidligere har været indskrevet i Amgen-sponsorerede AMG 732-studier og er primære proptosis-non-responders eller som har oplevet tilbagefald under sikkerhedsopfølgningen

Hovedformålet med denne forsøg er at vurdere effektiviteten af AMG 732 hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED), der er defineret som primære nonrespondere eller har haft tilbagefald under sikkerhedsopfølgningen i det overordnede forsøg (NCT06401044).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Rekruttering
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Rekruttering
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke, som inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i formularen for informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke for hovedforsøget.
  3. Moderat til svær TED på tidspunktet for indskrivning i hovedforsøget og kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention og planlægger ikke korrigerende kirurgi/strålebehandling under rollover-forsøget.
  4. Eventuel forværring i thyroideastatus skal korrigeres for at opretholde euthyroid status gennem hele rollover-forsøget.
  5. Deltagere skal bruge protokol-specifik prævention under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsinterventionen.
  6. Deltagere med TED, der har gennemført et Amgen-sponsoreret klinisk forsøg med AMG 732.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere orbital strålebehandling eller dekompression i undersøgelsesøjet.
  2. Tidligere strabimuskirurgi hos voksne.
  3. Brug af ethvert steroid (intravenøst, oralt eller injiceret) og steroid øjendråber eller andet ikke-steroid immundæmpende middel, monoklonalt antistof undtagen forsøgsmedicinen i hovedforsøget inden for et protokol-specifikt antal måneder før første injektion af undersøgelsesmedicinen.
  4. Glykeret hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % og/eller fastende blodsukkerniveauer > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) ved screening.
  5. Malign tilstand inden for de sidste 5 år eller større operation inden for 8 uger eller planer om at have en valgfri operation fra screening til slutningen af undersøgelsen.
  6. Aktiv leversvigt eller nyresvigt ved screening.
  7. Positiv test for hepatitis B/C eller humant immundefektvirus (HIV) serologi ved screening.
  8. Kendt overfølsomhed over for teprotumumab, AMG 732 eller andre monoklonale antistofprodukter.
  9. Deltagere har haft en bivirkning, der anses for at være relateret til AMG 732, som krævede afbrydelse/ophør af forsøgsmedicin i hovedundersøgelsen.
  10. Har doneret blod, eller haft betydeligt blodtab, eller modtaget en transfusion af ethvert blod eller blodprodukter inden for 60 dage før dag 1 dosering eller modtaget en plasmadonation inden for 7 dage før dag 1 dosering.
  11. Brug af ethvert steroid eller andet ikke-steroid immundæmpende middel, monoklonalt antistof, inden for 3 måneder før første injektion af undersøgelsesmedicinen.
  12. Tidligere eller eksisterende inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  13. Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMG 732
Deltagerne vil modtage AMG 732 subkutant (SC)
Medicin: AMG 732
AMG 732 administreres SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er proptosis-respondenter i forsøgsøjet ved uge 24 hos deltagere med TED, der er defineret som primære nonrespondere eller har oplevet recidiv under sikkerhedsopfølgningen i det forældreforsøg
Tidsramme: Uge 24
Respondenter defineres som deltagere med en ≥ 2 mm reduktion fra baseline i forsøgsøjet uden forværring (≥ 2 mm stigning) af proptose i det andet øje.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 24 i proptosis-måling med en exophthalmometer i forsøgsøjet hos deltagere med TED, der er defineret som primære nonrespondere eller har oplevet recidiv under sikkerhedsopfølgningen i moderforsøget
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der er proptosissvarere i forsøgets øje i uge 24 hos deltagere med TED, som oplevede tilbagefald efter at have opnået proptosissvar i det overordnede forsøg
Tidsramme: Uge 24
Respondenter defineres som deltagere med en ≥ 2 mm reduktion fra baseline i forsøgsøjet uden forværring (≥ 2 mm stigning) af proptose i det modsatte øje.
Uge 24
Ændring fra baseline ved uge 24 i proptosismåling med en exophthalmometer i forsøgsøjet hos deltagere med TED, der havde tilbagefald efter at have opnået proptosisrespons i forældreforsøget
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der er proptosisrespondenter i forsøgsøjet ved uge 24 hos deltagere med TED, som blev defineret som primære nonrespondenter i det forældreforsøg
Tidsramme: Uge 24
Respondenter defineres som deltagere med en ≥ 2 mm reduktion fra baseline i forsøgsøjet uden forværring (≥ 2 mm stigning) af proptose i det andet øje.
Uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 i proptosismåling med en exoftalmometer i forsøgsøjet hos deltagere med TED, der blev defineret som primære nonrespondere i det overordnede forsøg
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Trugkoncentration (Ctrough) af AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Tid til Cmax (tmax) for AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Halveringstid (t1/2) for AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESEAs), bivirkninger der fører til afbrydelse af undersøgelsesproduktet og begivenheder af interesse (EOIs)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt data-deling anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne kliniske undersøgelse vil blive vurderet fra 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har opnået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører, og data ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndighederne. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne kliniske undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/forsøg, der er omfattet, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata til formålet med at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et Data Sharing Independent Review Panel. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en data delingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analyseringskode, hvor dette er angivet i analyseringsspecifikationerne. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger