Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE)

26. února 2026 aktualizováno: Heart Care Foundation

Studie PERSUADE: Trojitá orální terapie s bempedovou kyselinou versus obvyklá péče v časném řízení lipidů u pacientů s akutním koronárním syndromem

Rané a intenzivní snížení LDL-cholesterolu (LDL-c) je spojeno se zlepšenými krátkodobými i dlouhodobými výsledky. Bempedová kyselina je perorální inhibitor ATP-citrátlyázy, který snižuje LDL-c nad HMG-CoA reduktázou. Při přidání k maximálně tolerovaným statinům prokázala významné snížení LDL-c a kardiovaskulární přínos, zejména u pacientů netolerujících statiny nebo u vysoce rizikových pacientů. Důkazy o časném zahájení léčby bempedovou kyselinou během indexové hospitalizace pro ACS však v současné době chybí. Výzkumníci by proto chtěli zjistit, zda časné (před propuštěním) zahájení perorální trojité lipid-snižující terapie zahrnující bempedovou kyselinu, vysoce intenzivní statin (HIS) a ezetimib je lepší než obvyklá péče při snižování hladin LDL-c 8 týdnů po randomizaci u pacientů hospitalizovaných pro ACS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože došlo k významnému zlepšení v akutní péči o pacienty s akutním koronárním syndromem (AKS), kardiovaskulární příhody se po propuštění z nemocnice nadále často opakují. Reálné registry konzistentně ukazují suboptimální implementaci lipid-snižujících strategií doporučených v guidelines, přičemž více než 60 % pacientů po AKS nedosahuje doporučených cílových hodnot LDL-cholesterolu (LDL-c). Včasné a intenzivní snížení LDL-c je spojeno se zlepšenými krátkodobými i dlouhodobými výsledky. Ačkoli injekční lipid-snižující terapie, jako jsou inhibitory PCSK9, prokázaly rychlé snížení LDL-c při časném zahájení po AKS, jejich vysoká cena a parenterální podávání omezují jejich široké rozšíření. Bempedová kyselina je perorální inhibitor ATP citrát lyázy, který snižuje LDL-c před HMG-CoA reduktázou. Při přidání k maximálně tolerovaným statinům prokázala významné snížení LDL-c a kardiovaskulární přínos, zejména u pacientů s intolerancí statinů nebo u vysoce rizikových pacientů. Důkazy o časném zahájení bempedové kyseliny během hospitalizace pro indexový AKS však v současné době chybí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Kontakt:
      • Altamura, Itálie
      • Arezzo, Itálie
      • Avellino, Itálie
      • Bari, Itálie
      • Casale Monferrato, Itálie
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Caserta, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Kontakt:
      • Desio, Itálie
      • Feltre, Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Kontakt:
      • Lavagna, Itálie
      • Magenta, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Pavia, Itálie
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Itálie
      • Pistoia, Itálie
      • Potenza, Itálie
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Kontakt:
      • Ragusa, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Rivoli, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Kontakt:
      • Sanremo, Itálie
      • Savona, Itálie
      • Trento, Itálie
      • Treviso, Itálie
      • Vimercate, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Muži a ženy při narození
  • Přijati pro ACS způsobenou aterotrombotickou koronární příhodou;
  • Vypočtený LDL-c: 70-140 mg/dL do 24 hodin od přijetí pro indexovou příhodu ACS
  • Léčba snižující lipidy při přijetí sestávající ze statinu nízké/střední intenzity nebo statinu vysoké intenzity (HIS); nebo žádná léčba snižující lipidy (naivní pacienti)
  • Léčba snižující lipidy při propuštění (v době randomizace) sestávající z HIS nebo HIS + ezetimib
  • Plánované propuštění domů
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas; pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni dát informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti již léčení HIS+Ezetimibem při přijetí pro příhodu ACS,
  • Pacienti aktuálně, dříve nebo plánovaně léčení PCSK9i nebo inclisiranem,
  • Pacienti aktuálně nebo v posledních 3 měsících léčení bempedovou kyselinou nebo u nichž je tato léčba plánována v následujících 8 týdnech,
  • Známá alergie, citlivost nebo intolerance na bempedovou kyselinu a/nebo složky formulace studijních léků (např. intolerance laktózy),
  • Pacienti s anamnézou dokumentované intolerance na statiny, ezetimib nebo bempedovou kyselinu
  • Pacienti se známou familiární hypercholesterolémií (FH; heterozygotní nebo homozygotní),
  • Pacienti s koncentrací triglyceridů v plazmě přesahující 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Pacienti s dysbetalipoproteinémií (hyperlipoproteinémie typu III),
  • Nestabilní klinický stav (hemodynamická nebo elektrická nestabilita),
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73m² pomocí vzorce CKD-EPI),
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce (hladiny AST nebo ALT > 3x horní hranice normálu),
  • Aktuální zařazení do jiné studie s vyšetřovacím zařízením nebo lékem,
  • Aktuální těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci,
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol, nebo nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Vysoce intenzivní statin plus ezetimib plus bempedová kyselina
pacienti budou dostávat trojitou perorální lipidovou terapii včetně statinu s vysokou intenzitou, ezetimibu a bempedové kyseliny
Lék: Trojitá perorální léčba snižující hladinu lipidů
Trojitá orální léčba snižující hladinu lipidů zahrnující vysoce intenzivní statin, ezetimib a bempedovou kyselinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentní změny hladin LDL-c
Časové okno: 8 týdnů
rozdíl v průměrném procentuálním poklesu hladin LDL-c od výchozí hodnoty po 8 týdnech mezi trojkombinací a obvyklou léčbou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hladinou LDL-c <70 mg/dL
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v procentu pacientů s hladinou LDL-c <70 mg/dL po 8 týdnech
8 týdnů
Procento pacientů s hladinou LDL-c <55 mg/dL
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v procentu pacientů s hladinou LDL-c <55 mg/dL po 8 týdnech
8 týdnů
Procento pacientů s hladinou LDL-c <40 mg/dL u těch s opakovanou ACS událostí v předchozích 48 měsících
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v procentu pacientů s hladinou LDL-c <40 mg/dL po 8 týdnech u těch s opakovanou ACS událostí v předchozích 48 měsících
8 týdnů
Změna vysoce citlivého CRP (hs-CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Změna vysoce citlivého CRP (hs-CRP) po 8 týdnech
8 týdnů
Přetrvávání aktivní léčby a míra ukončení
Časové okno: 8 týdnů
Míra setrvání na aktivní léčbě a míra ukončení alokované léčby
8 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost zkoumaného léčiva studie záznamem nežádoucích příhod
8 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost zkoumaného studijního léčiva záznamem nežádoucích příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart Care Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Studijní židle: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Studijní židle: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení