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triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Heart Care Foundation

Studio sullA Terapia Orale triPLA con Acido Bempedoico vs Cura Ustuale nella Gestione Precoce dei Lipidi in Pazienti con Sindrome coronarica acUta (PERSUADE)

La riduzione precoce e intensiva del colesterolo LDL (LDL-c) è associata a migliori esiti a breve e lungo termine. L'acido bempedoico è un inibitore orale dell'ATP citrato liasi che riduce il LDL-c a monte della HMG-CoA reduttasi. Se aggiunto alle statine massimamente tollerate, ha dimostrato una significativa riduzione del LDL-c e un beneficio cardiovascolare, specialmente nei pazienti intolleranti alle statine o ad alto rischio. Tuttavia, attualmente mancano evidenze sull'inizio precoce dell'acido bempedoico durante il ricovero per ACS indice. I ricercatori pertanto desiderano verificare se l'inizio precoce (pre-dimissione) di una terapia tripla ipolipemizzante orale che includa acido bempedoico, statina ad alta intensità (HIS) ed ezetimibe sia superiore alle cure abituali nella riduzione dei livelli di LDL-c a 8 settimane dalla randomizzazione in pazienti ricoverati per ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i significativi miglioramenti nella gestione acuta delle Sindrome Coronarica Acuta (SCA), gli eventi cardiovascolari ricorrenti rimangono frequenti dopo la dimissione ospedaliera. I registri del mondo reale mostrano costantemente un'implementazione subottimale delle strategie di riduzione dei lipidi raccomandate dalle linee guida, con più del 60% dei pazienti che non riesce a raggiungere i target raccomandati di colesterolo LDL (LDL-c) dopo una SCA. Una riduzione precoce e intensiva del LDL-c è associata a esiti migliori a breve e lungo termine. Sebbene terapie iniettive per la riduzione dei lipidi come gli inibitori PCSK9 abbiano dimostrato una rapida riduzione del LDL-c quando iniziate precocemente dopo una SCA, il loro alto costo e la somministrazione parenterale ne limitano l'adozione diffusa. L'acido bempedoico è un inibitore orale dell'ATP citrato liasi che riduce il LDL-c a monte dell'HMG-CoA reduttasi. Quando aggiunto alle statine tollerate al massimo, ha dimostrato una significativa riduzione del LDL-c e un beneficio cardiovascolare, specialmente nei pazienti intolleranti alle statine o ad alto rischio. Tuttavia, attualmente mancano evidenze sull'inizio precoce dell'acido bempedoico durante il ricovero ospedaliero per la SCA indice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Maschi e femmine alla nascita
  • Ricoverati per SCA causata da un evento coronarico aterotrombotico;
  • LDL-c calcolato: 70-140 mg/dL entro 24 ore dal ricovero per l'evento indice di SCA
  • Terapia ipolipemizzante al momento del ricovero consistente in una statina a bassa/media intensità o una statina ad alta intensità (HIS); o nessuna terapia ipolipemizzante (pazienti naïve)
  • Terapia ipolipemizzante alla dimissione (al momento della randomizzazione) consistente in HIS o HIS + ezetimibe
  • Dimissione a domicilio programmata
  • Consenso informato scritto fornito; i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo saranno esclusi dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati con HIS+Ezetimibe al momento del ricovero per l'evento di SCA,
  • Pazienti attualmente, precedentemente o pianificati per essere trattati con PCSK9i o inclisiran,
  • Pazienti trattati attualmente o negli ultimi 3 mesi con acido bempedoico o in cui questo trattamento è pianificato nelle seguenti 8 settimane,
  • Allergia, sensibilità o intolleranza nota all'acido bempedoico e/o agli ingredienti della formulazione dei farmaci dello studio (es. intolleranza al lattosio),
  • Pazienti con storia di intolleranza documentata alle statine, ezetimibe o acido bempedoico
  • Pazienti con ipercolesterolemia familiare nota (FH; eterozigote o omozigote),
  • Pazienti con concentrazione plasmatica di trigliceridi superiore a 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Pazienti con disbetalipoproteinemia (iperlipoproteinemia di tipo III),
  • Stato clinico instabile (instabilità emodinamica o elettrica),
  • Disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73m² utilizzando la formula CKD-EPI),
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica (livelli di AST o ALT > 3xUNL),
  • Attuale arruolamento in un altro studio su dispositivo o farmaco sperimentale,
  • Gravidanza attuale, allattamento o donne in età fertile, a meno che non utilizzino una contraccezione altamente efficace,
  • Pazienti che probabilmente non rispetteranno il protocollo o non saranno in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Statin ad alta intensità più ezetimibe più acido bempedoico
i pazienti riceveranno una tripla terapia orale per la riduzione dei lipidi, che include una statina ad alta intensità, ezetimibe e acido bempedoico
Droga: Trattamento triplo orale per l'abbassamento dei lipidi
Terapia tripla orale per la riduzione dei lipidi che include statina ad alta intensità, ezetimibe e acido bempedoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dei livelli di LDL-c
Lasso di tempo: 8 settimane
la differenza nella variazione percentuale media dei livelli di LDL-c dal basale a 8 settimane tra la terapia di tripla combinazione e la cura abituale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livello di LDL-c <70 mg/dL
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti con livelli di LDL-c <70 mg/dL a 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti con livello di LDL-c <55 mg/dL
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti con livelli di LDL-c <55 mg/dL a 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti con livelli di LDL-c <40 mg/dL tra coloro che hanno avuto un evento ACS ricorrente nei precedenti 48 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti con livello di LDL-c <40 mg/dL a 8 settimane in coloro che hanno avuto un evento ACS ricorrente nei precedenti 48 mesi
8 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a 8 settimane
8 settimane
Persistenza del trattamento attivo e tasso di interruzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di persistenza del trattamento attivo e tasso di interruzione del trattamento assegnato
8 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Sicurezza del farmaco dello studio sperimentale mediante registrazione degli eventi avversi
8 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Sicurezza del farmaco in studio sperimentale mediante registrazione degli eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart Care Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Cattedra di studio: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Cattedra di studio: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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