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triPle orale thERapie mit Bempedosäure vs uSual Care beim frühen Lipidmanagement von Patienten mit akUtem coronArem Syndrom (PERSUADE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Heart Care Foundation

triPle Oral thERapie Mit Bempedosäure vs uSual Care in der frühen Lipidmanagement von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (PERSUADE) Studie

Eine frühzeitige und intensive Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-c) ist mit verbesserten Kurz- und Langzeitergebnissen verbunden. Bempedosäure ist ein oraler ATP-Citrat-Lyase-Hemmer, der LDL-c vor der HMG-CoA-Reduktase senkt. In Kombination mit maximal verträglichen Statinen hat es eine signifikante LDL-c-Reduktion und kardiovaskulären Nutzen gezeigt, insbesondere bei statinunverträglichen oder hochgradig gefährdeten Patienten. Allerdings fehlen derzeit Belege für eine frühzeitige Einleitung von Bempedosäure während des index-ACS-Krankenhausaufenthalts. Die Forscher möchten daher herausfinden, ob eine frühzeitige (vor der Entlassung) Einleitung einer oralen Dreifach-Lipidsenkungstherapie mit Bempedosäure, hochintensivem Statin (HIS) und Ezetimib einer Standardbehandlung hinsichtlich der Senkung der LDL-c-Werte 8 Wochen nach Randomisierung bei Patienten, die wegen ACS hospitalisiert wurden, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Verbesserungen im akuten Management von akuten Koronarsyndromen (ACS) bleiben rezidivierende kardiovaskuläre Ereignisse nach der Krankenhausentlassung häufig. Real-World-Register zeigen durchgängig eine suboptimale Umsetzung leitliniengerechter lipidsenkender Strategien, wobei mehr als 60 % der Patienten nach einem ACS die empfohlenen LDL-Cholesterin (LDL-c)-Zielwerte nicht erreichen. Eine frühzeitige und intensive LDL-c-Senkung ist mit verbesserten Kurz- und Langzeitergebnissen verbunden. Während injizierbare lipidsenkende Therapien wie PCSK9-Hemmer eine rasche LDL-c-Senkung gezeigt haben, wenn sie früh nach einem ACS begonnen werden, schränken ihre hohen Kosten und die parenterale Verabreichung eine breite Anwendung ein. Bempedosäure ist ein oraler ATP-Citrat-Lyase-Hemmer, der LDL-c oberhalb der HMG-CoA-Reduktase senkt. In Kombination mit maximal tolerierten Statinen hat sie eine signifikante LDL-c-Senkung und kardiovaskulären Nutzen gezeigt, insbesondere bei statinintoleranten oder Hochrisikopatienten. Allerdings fehlen derzeit Belege für einen frühzeitigen Beginn von Bempedosäure während des index-ACS-Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Kontakt:
      • Altamura, Italien
      • Arezzo, Italien
      • Avellino, Italien
      • Bari, Italien
      • Casale Monferrato, Italien
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Kontakt:
      • Desio, Italien
      • Feltre, Italien
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Foggia, Italien
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Kontakt:
      • Lavagna, Italien
      • Magenta, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
      • Pistoia, Italien
      • Potenza, Italien
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Kontakt:
      • Ragusa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Rivoli, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Kontakt:
      • Sanremo, Italien
      • Savona, Italien
      • Trento, Italien
      • Treviso, Italien
      • Vimercate, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Männer und Frauen bei der Geburt
  • Stationäre Aufnahme wegen ACS, verursacht durch ein atherothrombotisches Koronarereignis
  • Berechnetes LDL-c: 70-140 mg/dL innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme für das ACS-Indexereignis
  • Lipidsenkende Therapie bei Aufnahme bestehend aus einem Statin mit niedriger/mittlerer Intensität oder einem Statin mit hoher Intensität (HIS); oder keine lipidsenkende Therapie (naive Patienten)
  • Lipidsenkende Therapie bei Entlassung (zum Zeitpunkt der Randomisierung) bestehend aus HIS oder HIS + Ezetimib
  • Geplante Entlassung nach Hause
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor; Patienten, die aus irgendeinem Grund keine Einwilligung erteilen können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits bei Aufnahme wegen des ACS-Ereignisses mit HIS+Ezetimib behandelt werden,
  • Patienten, die derzeit, früher oder geplant mit PCSK9i oder Inclisiran behandelt werden,
  • Patienten, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten mit Bempedosäure behandelt wurden oder bei denen diese Behandlung in den folgenden 8 Wochen geplant ist,
  • Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bempedosäure und/oder den Formulierungsbestandteilen der Studienmedikamente (z.B. Laktoseintoleranz),
  • Patienten mit dokumentierter Unverträglichkeit gegenüber Statinen, Ezetimib oder Bempedosäure in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Familiärer Hypercholesterinämie (FH; heterozygot oder homozygot),
  • Patienten mit einer Plasmakonzentration von Triglyceriden über 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Patienten mit Dysbetalipoproteinämie (Typ-III-Hyperlipoproteinämie),
  • Instabiler klinischer Status (hämodynamische oder elektrische Instabilität),
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73m² unter Verwendung der CKD-EPI-Formel),
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (AST- oder ALT-Werte > 3xUNL),
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfgeräten oder -medikamenten,
  • Derzeitige Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden hochwirksame Verhütungsmittel,
  • Patienten, die wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll übereinstimmen oder die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Hochintensives Statin plus Ezetimib plus Bempedosäure
Patienten erhalten eine orale Dreifach-Lipidsenker-Therapie mit einem hochintensiven Statin, Ezetimib und Bempedosäure
Arzneimittel: Dreifache orale lipidsenkende Behandlung
Dreifache orale lipidsenkende Behandlung einschließlich hochintensivem Statin, Ezetimib und Bemedoinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der LDL-c-Werte
Zeitfenster: 8 Wochen
der Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der LDL-c-Werte vom Ausgangswert nach 8 Wochen zwischen Tripel-Kombinationstherapie und üblicher Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Wert <70 mg/dL
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Spiegel <70 mg/dL nach 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Spiegel <55 mg/dL
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Wert <55 mg/dL nach 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Spiegel <40 mg/dL bei denen ein wiederkehrendes ACS-Ereignis in den vorangegangenen 48 Monaten aufgetreten ist
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit LDL-c-Wert <40 mg/dL nach 8 Wochen bei Patienten mit einem rezidivierenden ACS-Ereignis in den vorangegangenen 48 Monaten
8 Wochen
Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des hochsensiblen CRP (hs-CRP) nach 8 Wochen
8 Wochen
Fortbestehen der aktiven Behandlung und Abbruchrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Rate der Fortführung der aktiven Behandlung und Abbruchrate der zugewiesenen Behandlung
8 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheit des Prüfpräparats durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
8 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit des Prüfpräparats durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart Care Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Studienstuhl: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Studienstuhl: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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