Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

triPle Oral thERapy med Bempedoinsyre vs sædvanlig behandling i tidlig lipidehåndtering af patienter med akut koronart syndrom (PERSUADE)

26. februar 2026 opdateret af: Heart Care Foundation

triPle Oral thERapy med Bempedoinsyre vs sædvanlig Behandling i tidlig Lipidthandtering af Patienter med akut koronar syndrom (PERSUADE) Forsøg

Tidlig og intensiv reduktion af LDL-kolesterol (LDL-c) er forbundet med forbedrede kort- og langsigtede resultater. Bempedosyre er en oral ATP-citrat-lyase-hæmmer, der nedsætter LDL-c opstrøms for HMG-CoA-reduktase. Når det tilføjes til maksimalt tolererede statiner, har det demonstreret en betydelig reduktion af LDL-c og kardiovaskulær fordel, især hos statin-intolerante eller højrisikopatienter. Der er dog i øjeblikket mangel på dokumentation for tidlig indledning af bempedosyre under index-ACS-indlæggelsen. Forskerne ønsker derfor at se, om tidlig (før udskrivelse) indledning af en oral trippel lipidnedsættende terapi inklusive bempedosyre, højintensivt statin (HIS) og ezetimib er overlegen i forhold til sædvanlig behandling til at reducere LDL-c-niveauer 8 uger efter randomisering hos patienter indlagt for ACS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af store forbedringer i den akutte behandling af akutte koronare syndromer (ACS) er tilbagevendende kardiovaskulære hændelser stadig hyppige efter hospitalsudskrivning. Real-world-registre viser konsekvent suboptimal implementering af retningslinjeanbefalede lipid-sænkende strategier, hvor mere end 60% af patienterne ikke opnår anbefalede LDL-kolesterol (LDL-c) mål efter ACS. Tidlig og intensiv LDL-c-reduktion er forbundet med forbedrede kortsigtede og langsigtede resultater. Mens injicerbare lipid-sænkende behandlinger som PCSK9-hæmmere har vist hurtig LDL-c-reduktion ved tidlig indledning efter ACS, begrænser deres høje omkostninger og parenteral administration udbredt anvendelse. Bempedoinsyre er en oral ATP-citrat-lyasehæmmer, der sænker LDL-c opstrøms for HMG-CoA-reduktase. Når den tilføjes til maksimalt tolererede statiner, har den vist signifikant LDL-c-reduktion og kardiovaskulær fordel, især hos statin-intolerante eller højrisikopatienter. Bevis for tidlig indledning af bempedoinsyre under indeks-ACS-indlæggelsen mangler dog i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Kontakt:
      • Altamura, Italien
      • Arezzo, Italien
      • Avellino, Italien
      • Bari, Italien
      • Casale Monferrato, Italien
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Kontakt:
      • Desio, Italien
      • Feltre, Italien
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Foggia, Italien
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Kontakt:
      • Lavagna, Italien
      • Magenta, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
      • Pistoia, Italien
      • Potenza, Italien
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Kontakt:
      • Ragusa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Rivoli, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Kontakt:
      • Sanremo, Italien
      • Savona, Italien
      • Trento, Italien
      • Treviso, Italien
      • Vimercate, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Mænd og kvinder ved fødslen
  • Indlagt for ACS forårsaget af en atherothrombotisk koronarhændelse;
  • Beregnet LDL-c: 70-140 mg/dL inden for 24 timer fra indlæggelsen for ACS-indekshændelsen
  • Lipidsænkende behandling ved indlæggelse bestående af en lav/moderat intensitets statin eller en høj intensitets statin (HIS); eller ingen lipidsænkende behandling (naive patienter)
  • Lipidsænkende behandling ved udskrivelse (på randomiseringstidspunktet) bestående af HIS eller HIS + ezetimibe
  • Planlagt hjemmeudskrivelse
  • Skriftlig informeret samtykke givet; patienter, der af en eller anden grund ikke kan give informeret samtykke, vil blive udelukket fra studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter allerede behandlet med HIS+Ezetimibe ved indlæggelse for ACS-hændelsen,
  • Patienter aktuelt, tidligere eller planlagt behandlet med PCSK9i eller inclisiran,
  • Patienter behandlet aktuelt eller inden for de sidste 3 måneder med bempedosyre eller hvor denne behandling er planlagt i de følgende 8 uger,
  • Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for bempedosyre og/eller studiepræparaternes formuleringstilførsler (f.eks. laktoseintolerance),
  • Patienter med historie om dokumenteret intolerance over for statiner, ezetimibe eller bempedosyre
  • Patienter med kendt Familial Hypercholesterolemia (FH; heterozygot eller homozygot),
  • Patienter med plasmatriglyceridkoncentration over 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Patienter med dysbetalipoproteinæmi (type III hyperlipoproteinæmi),
  • Ustabil klinisk status (hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet),
  • Svær nyrefunktionsnedsættelse (eGFR <30 ml/min/1,73m2 ved brug af CKD-EPI-formlen),
  • Aktiv leversygdom eller leversvigt (AST- eller ALT-niveauer > 3xUNL),
  • Aktuel deltagelse i et andet undersøgelsesudstyr eller -lægemiddelstudie,
  • Aktuel graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes højeffektiv prævention,
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsens natur, omfang og mulige konsekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Højintensiv statin plus ezetimib plus bempedoinsyre
patienterne vil modtage en tredobbelt oral lipidnedsættende terapi, der inkluderer et højintensitetsstatin, ezetimib og bempedosyre
Medicin: Trippel oral lipidsænkende behandling
Trippel oral lipidsænkende behandling inklusive højintensiv statin, ezetimibe og bempedoinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-c-niveauer
Tidsramme: 8 uger
forskellen i den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-c-niveauer fra baseline efter 8 uger mellem trippel kombinationsterapi og sædvanlig behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med LDL-c-niveau <70 mg/dL
Tidsramme: 8 uger
Forskel i procentdelen af patienter med LDL-c-niveau <70 mg/dL efter 8 uger
8 uger
Procentdel af patienter med LDL-c-niveau <55 mg/dL
Tidsramme: 8 uger
Forskel i procentdelen af patienter med LDL-c-niveau <55 mg/dL efter 8 uger
8 uger
Procentdel af patienter med LDL-c-niveau <40 mg/dL blandt dem, der har haft en tilbagevendende ACS-hændelse inden for de foregående 48 måneder
Tidsramme: 8 uger
Forskel i procentdelen af patienter med LDL-c-niveau <40 mg/dL efter 8 uger blandt dem, der har haft en tilbagevendende ACS-hændelse inden for de foregående 48 måneder
8 uger
Ændring i højfølsomt CRP (hs-CRP)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i højfølsomt CRP (hs-CRP) efter 8 uger
8 uger
Vedvarende aktiv behandling og ophørsrate
Tidsramme: 8 uger
Rate of persistence of active treatment and discontinuation rate of allocated treatment
8 uger
Rate of adverse events
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhed af det undersøgende studielægemiddel ved registrering af bivirkninger
8 uger
Raten for bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden af det undersøgende studielægemiddel ved registrering af bivirkninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart Care Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Studiestol: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Studiestol: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger