Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia doustna z kwasem bempedowym a standardowe leczenie we wczesnym postępowaniu lipidowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (PERSUADE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heart Care Foundation

Badanie potrójnej doustnej terapii z kwasem bempedowym w porównaniu ze standardową opieką we wczesnym leczeniu lipidowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (PERSUADE)

Wczesna i intensywna redukcja cholesterolu LDL (LDL-c) wiąże się z lepszymi wynikami krótko- i długoterminowymi. Kwas bempedowy jest doustnym inhibitorem liaz cytrynianu ATP, który obniża LDL-c na drodze przed reduktazą HMG-CoA. Po dodaniu do maksymalnie tolerowanych statyn wykazał znaczną redukcję LDL-c oraz korzyści sercowo-naczyniowe, szczególnie u pacjentów nietolerujących statyn lub wysokiego ryzyka. Jednakże obecnie brakuje dowodów na temat wczesnego rozpoczęcia terapii kwasem bempedowym podczas hospitalizacji w ostrym zespole wieńcowym (ACS). Badacze chcą zatem sprawdzić, czy wczesne (przed wypisem) rozpoczęcie potrójnej doustnej terapii obniżającej lipidy, obejmującej kwas bempedowy, statynę wysokiej intensywności (HIS) i ezetymib, jest lepsze niż standardowa opieka w redukcji poziomu LDL-c po 8 tygodniach od randomizacji u pacjentów hospitalizowanych z powodu ACS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo znaczących postępów w ostrym leczeniu ostrych zespołów wieńcowych (ACS), nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe nadal często występują po wypisie ze szpitala. Rejestry rzeczywistej praktyki klinicznej konsekwentnie wykazują nieoptymalne wdrażanie strategii obniżania lipidów zalecanych w wytycznych, przy czym ponad 60% pacjentów nie osiąga zalecanych celów dotyczących cholesterolu LDL (LDL-c) po ACS. Wczesne i intensywne obniżanie LDL-c wiąże się z poprawą wyników krótko- i długoterminowych. Chociaż iniekcyjne terapie obniżające lipidy, takie jak inhibitory PCSK9, wykazały szybkie obniżenie LDL-c przy wczesnym rozpoczęciu po ACS, ich wysoki koszt i podanie pozajelitowe ograniczają ich powszechne stosowanie. Kwas bempedowy jest doustnym inhibitorem liaz cytrynianu ATP, który obniża LDL-c na etapie poprzedzającym reduktazę HMG-CoA. Po dodaniu do maksymalnie tolerowanych statyn wykazał on znaczące obniżenie LDL-c i korzyści sercowo-naczyniowe, szczególnie u pacjentów nietolerujących statyn lub wysokiego ryzyka. Jednak obecnie brakuje dowodów na temat wczesnego rozpoczęcia kwasu bempedowego podczas hospitalizacji z powodu wskaźnikowego ACS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Kontakt:
      • Altamura, Włochy
      • Arezzo, Włochy
      • Avellino, Włochy
      • Bari, Włochy
      • Casale Monferrato, Włochy
        • Ospedale Santo Spirito - SC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Caserta, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Kontakt:
      • Desio, Włochy
      • Feltre, Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Arcispedale Sant'Anna - U.O. Cardiologia
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy
      • Foggia, Włochy
        • Policlinico Riuniti - S.C. Di Cardiologia Universitaria-Utic
        • Kontakt:
      • Lavagna, Włochy
      • Magenta, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Uoc Malattie Cardiovascolari
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Irccs Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio - Cardiologia Universitaria Ed Imaging Cardiaco
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Pavia, Włochy
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Włochy
      • Pistoia, Włochy
      • Potenza, Włochy
        • Aor San Carlo - Ospedale San Carlo - Ssd Terapia Intensiva Cardiologica
        • Kontakt:
      • Ragusa, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
      • Rivoli, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Kontakt:
      • Sanremo, Włochy
      • Savona, Włochy
      • Trento, Włochy
      • Treviso, Włochy
      • Vimercate, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Mężczyźni i kobiety przy urodzeniu
  • Przyjęci z powodu ACS spowodowanego miażdżycowym zdarzeniem wieńcowym
  • Obliczone LDL-c: 70-140 mg/dL w ciągu 24 godzin od przyjęcia z powodu indeksowego zdarzenia ACS
  • Terapia obniżająca stężenie lipidów przy przyjęciu składająca się ze statyny o niskiej/umiarkowanej intensywności lub statyny o wysokiej intensywności (HIS); lub brak terapii obniżającej stężenie lipidów (pacjenci naiwni)
  • Terapia obniżająca stężenie lipidów przy wypisie (w momencie randomizacji) składająca się z HIS lub HIS + ezetymib
  • Planowany wypis do domu
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda; pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie udzielić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni HIS+Ezetymib przy przyjęciu z powodu zdarzenia ACS,
  • Pacjenci obecnie, wcześniej lub planowani do leczenia PCSK9i lub inclisiranem,
  • Pacjenci obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczeni kwasem bempedowym lub u których planowane jest to leczenie w ciągu następnych 8 tygodni,
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja kwasu bempedowego i/lub składników formulacji leków badanych (np. nietolerancja laktozy),
  • Pacjenci z udokumentowaną w wywiadzie nietolerancją statyn, ezetymibu lub kwasu bempedowego
  • Pacjenci ze znaną hipercholesterolemią rodzinną (FH; heterozygotyczną lub homozygotyczną),
  • Pacjenci ze stężeniem triglicerydów w osoczu przekraczającym 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Pacjenci z dysbetalipoproteinemią (hiperlipoproteinemia typu III),
  • Niestabilny stan kliniczny (niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna),
  • Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73m² przy użyciu wzoru CKD-EPI),
  • Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby (poziomy AST lub ALT > 3xUNL),
  • Aktualne uczestnictwo w innym badaniu urządzenia lub leku badawczego,
  • Aktualna ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczną antykoncepcję,
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Statyna o wysokiej intensywności plus ezetymib plus kwas bempedowy
pacjenci otrzymają potrójną doustną terapię obniżającą lipidy, obejmującą statynę o wysokiej intensywności, ezetymib i kwas bempedowy
Lek: Potrójne doustne leczenie hipolipemizujące
Potrójne leczenie obniżające stężenie lipidów w postaci doustnej, obejmujące statynę o wysokiej intensywności, ezetymib i kwas bembedowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana poziomów LDL-c
Ramy czasowe: 8 tygodni
różnica w średniej procentowej zmianie poziomów LDL-c od wartości wyjściowej po 8 tygodniach pomiędzy terapią potrójną kombinacją a standardowym leczeniem.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z poziomem LDL-c <70 mg/dL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów z poziomem LDL-c <70 mg/dL po 8 tygodniach
8 tygodni
Odsetek pacjentów z poziomem LDL-c <55 mg/dL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów z poziomem LDL-c <55 mg/dL po 8 tygodniach
8 tygodni
Odsetek pacjentów z poziomem LDL-c <40 mg/dL u tych z nawracającym ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 48 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów z poziomem LDL-c <40 mg/dL w 8. tygodniu u osób z nawracającym zdarzeniem ACS w ciągu ostatnich 48 miesięcy
8 tygodni
Zmiana stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wysokoczułego CRP (hs-CRP) po 8 tygodniach
8 tygodni
Ciągłość leczenia czynnego i wskaźnik przerwania terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik utrzymania aktywnego leczenia i wskaźnik przerwania przydzielonego leczenia
8 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo badanego leku w badaniu poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych
8 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo badanego leku w ramach badania klinicznego na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heart Care Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Furio Colivicchi, MD, San Filippo neri Hospital - Rome
  • Krzesło do nauki: Aldo P Maggioni, MD, Fondazione per il Tuo cuore
  • Krzesło do nauki: Pietro Scicchitano, MD, Ospedale Miulli - Bari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami