Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epinefrinová irigace versus intravenózní kyselina tranexamová při artroskopické rekonstrukci rotátorové manžety: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

27. února 2026 aktualizováno: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Irrigace s přidaným epinefrinem versus intravenózní kyselina tranexamová při artroskopické reparaci rotátorové manžety: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru byla navržena za účelem porovnání irigační tekutiny s přidaným adrenalinem s intravenózním protokolem kyseliny tranexamové (TXA) během artroskopické opravy rotátorové manžety. Primárním sledovaným ukazatelem byla viditelnost operačního pole hodnocená chirurgem. Sekundárními sledovanými ukazateli byly artroskopický tlak pumpy, celkový objem irigační tekutiny a časný pooperační otok měkkých tkání ramene hodnocený po 24 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující primární artroskopickou reparaci rotátorové manžety byli randomizováni v poměru 1:1 k podání buď zavlažovací tekutiny s přidaným adrenalinem (0,33 mg/l), nebo intravenózního režimu TXA sestávajícího z bolusu 15 mg/kg podaného 10 minut před operací a následované kontinuální infuzí 10 mg/kg/hod během zákroku. Ve všech případech byl použit tlakově řízený artroskopický čerpací systém podle standardizovaného protokolu. Viditelnost operačního pole byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10. Kromě toho byly zaznamenané artroskopické videa nezávisle vyhodnoceny druhým chirurgem, který nebyl informován o přidělení léčby. Ranný pooperační edém měkkých tkání byl kvantifikován měřením obvodu axilární oblasti a deltového svalu před operací a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let
  • MRI potvrzená úplná ruptura rotátorové manžety
  • Plánovaná primární artroskopická oprava rotátorové manžety
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk >70 let
  • Pokročilé kardiovaskulární onemocnění (pokročilé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, aktivní ischemická choroba srdeční)
  • Významné poškození ledvin
  • Historie tromboembolického onemocnění
  • Kontraindikace tranexamové kyseliny
  • Nepodrobnitelná masivní ruptura s pokročilou tukovou degenerací nebo těžkou svalovou atrofií
  • Revizní operace
  • Plánovaná souběžná otevřená operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ARM 1: Skupina s adrenalinem přidaným do irigace
Účastníci podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety s použitím irigační tekutiny obsahující adrenalin v koncentraci 0,33 mg/l po celou dobu výkonu.
Lék: Epinefrin v zavlažovací tekutině
Popis: Epinefrin přidán do irigační tekutiny v koncentraci 0,33 mg/l během artroskopické opravy rotátorové manžety.
Experimentální: ARM2: Intravenózní kyselina tranexamová (TXA) skupina
Účastníci obdrželi intravenózní protokol kyseliny tranexamové skládající se z bolusu 15 mg/kg podaného 10 minut před operací, následovaného kontinuální infuzí 10 mg/kg/hod během artroskopické opravy rotátorové manžety.
Lék: Tranexamová kyselina, intravenózní

Popis:

Intravenózní kyselina tranexamová podaná jako bolus 15 mg/kg před operací následovaná kontinuální infuzí 10 mg/kg/hod během artroskopické opravy rotátorové manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost operačního pole
Časové okno: Intraoperační (během artroskopické opravy rotátorové manžety)
Viditelnost operačního pole hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10, vypočítána jako průměr skóre nezávisle přiřazených dvěma chirurgy.
Intraoperační (během artroskopické opravy rotátorové manžety)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný artroskopický tlak čerpadla (mmHg)
Časové okno: Intraoperační (během zákroku; zaznamenána průměrná hodnota)
Průměrné nastavení tlaku tlakově řízeného artroskopického čerpadla během zákroku, zaznamenané v mmHg podle standardizovaného intraoperačního protokolu.
Intraoperační (během zákroku; zaznamenána průměrná hodnota)
Celkový objem závlahy (litry)
Časové okno: Intraoperativní (celkový objem použitý během zákroku)
Celkový objem irigační tekutiny použité při artroskopické opravě rotátorové manžety, zaznamenaný v litrech jako kumulativní množství spotřebovaných irigačních vaků během operace.
Intraoperativní (celkový objem použitý během zákroku)
Změna obvodu podpaží (cm)
Časové okno: 24 hodin před operací a po operaci
Změna obvodu podpaží na operované straně, vypočítaná jako pooperační 24hodinové měření minus předoperační měření (cm), zjištěná pomocí pružného metru se standardizovanou technikou.
24 hodin před operací a po operaci
Změna obvodu deltového svalu (cm)
Časové okno: Předoperační a 24 hodin pooperační
Změna obvodu deltového svalu na operované straně, vypočítaná jako rozdíl mezi měřením 24 hodin po operaci a předoperačním měřením (cm), získaná pomocí pružného krejčovského metru se standardizovanou technikou.
Předoperační a 24 hodin pooperační
Časné pooperační komplikace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci (nebo během hospitalizace)
Výskyt časných pooperačních nežádoucích událostí potenciálně souvisejících s intervencí, včetně srdeční arytmie, tromboembolických příhod, neurologického deficitu nebo alergických reakcí, hodnocených v bezprostředním pooperačním období.
Až 24 hodin po operaci (nebo během hospitalizace)
Tělesná teplota po 24 hodinách (°C)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tělesná teplota měřená 24 hodin po operaci (°C) jako součást rutinního pooperačního sledování.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení