Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinefrintilsat irrigering versus intravenøs tranexamsyre ved artroskopisk rotator cuff-reparation: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

27. februar 2026 opdateret af: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Epinefrintilsat Irrigation versus intravenøs Tranexamsyre i artroskopisk Rotator Cuff-reparation: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede undersøgelse var designet til at sammenligne adrenalin-tilsat irrigationsvæske med en intravenøs tranexamsyre (TXA) protokol under arthroskopisk rotator cuff reparation. Det primære resultatmål var kirurgens vurdering af synligheden af operationsfeltet. Sekundære resultatmål inkluderede arthroskopisk pumpepres, total irrigationsvolumen og tidlig postoperativ skulder blødvævsødem vurderet efter 24 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår primær artroskopisk rotator cuff-reparation, blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage irrigationsvæske med tilsat adrenalin (0,33 mg/L) eller en intravenøs TXA-regime bestående af en bolus på 15 mg/kg, der blev administreret 10 minutter før operationen, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time under indgrebet. Et trykkontrolleret artroskopisk pumpsystem blev anvendt i alle tilfælde i henhold til en standardiseret protokol. Synligheden af det kirurgiske felt blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Derudover blev optagne artroskopiske videoer uafhængigt evalueret af en anden kirurg, som var blindet for behandlingstildelingen. Tidlig postoperativt ødem i blødt væv blev kvantificeret ved at målle aksillære og deltoide omkredse præoperativt og 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • MRI-bekræftet fuldtykkelse rotator cuff rift
  • Planlagt primær artroskopisk rotator cuff reparation
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Alder >70 år
  • Avanceret kardiovaskulær sygdom (avanceret hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, aktiv iskæmisk hjertesygdom)
  • Signifikant nyreinsufficiens
  • Historie med tromboembolisk sygdom
  • Kontraindikation over for tranexamsyre
  • Ureparabel massiv rift med avanceret fedtdeponering eller alvorlig muskelsvind
  • Revisionsoperation
  • Planlagt samtidig åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM 1: Epinephrine-tilsat irrigationsgruppe
Deltagerne gennemgik en artroskopisk rotator cuff-reparation ved brug af irrigationsvæske indeholdende adrenalin i en koncentration på 0,33 mg/L gennem hele proceduren.
Medicin: Epinefrin i irrigationsvæske
Beskrivelse: Epinefrin tilsat irrigationsvæsken i en koncentration på 0,33 mg/L under artroskopisk rotatormanchet-reparation.
Eksperimentel: ARM2: Intravenøs Tranexamsyre (TXA)-gruppe
Deltagerne modtog en intravenøs tranexamsyre-protokol, der bestod af en bolus på 15 mg/kg, administreret 10 minutter før operationen, efterfulgt af kontinuerlig infusion med 10 mg/kg/time under artroskopisk rotator cuff-reparation.
Medicin: Tranexamsyre, intravenøs

Beskrivelse:

Intravenøs tranexamsyre administreret som en 15 mg/kg bolus før operation efterfulgt af kontinuerlig infusion med 10 mg/kg/time under artroskopisk rotator cuff-reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk synsfelt
Tidsramme: Intraoperativ (under artroskopisk rotatormuffereparation)
Kirurgisk synsfelt vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, beregnet som gennemsnittet af scoringer uafhængigt tildelt af to kirurger.
Intraoperativ (under artroskopisk rotatormuffereparation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt artroskopisk pumpertyk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativ (under proceduren; gennemsnitsværdi registreret)
Gennemsnitligt trykindstilling af det trykstyrede artroskopipumpe under proceduren, registreret i mmHg i henhold til den standardiserede intraoperative protokol.
Intraoperativ (under proceduren; gennemsnitsværdi registreret)
Total irrigationsvolumen (liter)
Tidsramme: Intraoperativt (samlet anvendt volumen under proceduren)
Samlet volumen af irrigationsvæske brugt under artroskopisk rotator cuff-reparation, registreret i liter som den kumulative mængde af intraoperativt forbrugte irrigationsposer.
Intraoperativt (samlet anvendt volumen under proceduren)
Ændring i omkreds under armen (cm)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt 24 timer
Ændring i akselomkreds på den opererede side, beregnet som postoperativ måling efter 24 timer minus den præoperative måling (cm), opnået ved brug af et fleksibelt målebånd med en standardiseret teknik.
Præoperativt og postoperativt 24 timer
Deltoid omkredsændring (cm)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt 24 timer
Ændring i deltoideus-omkreds på den opererede side, beregnet som postoperativ 24-timers måling minus den præoperative måling (cm), opnået ved brug af et fleksibelt målebånd med en standardiseret teknik.
Preoperativt og postoperativt 24 timer
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt (eller under indlæggelsen)
Forekomsten af tidlige postoperative bivirkninger, der potentielt kan relateres til interventionerne, herunder hjerterytmeforstyrrelser, tromboemboliske hændelser, neurologiske udfald eller allergiske reaktioner, vurderet i den umiddelbare postoperative periode.
Op til 24 timer postoperativt (eller under indlæggelsen)
Kropstemperatur efter 24 timer (°C)
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Kropstemperatur målt 24 timer efter operationen (°C) som en del af den rutinemæssige postoperative overvågning.
Postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger