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Irrigazione con Epinefrina Aggiunta Versus Acido Tranexamico Endovenoso nella Riparazione Artroscopica della Cuffia dei Rotatori: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

27 febbraio 2026 aggiornato da: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Questo studio randomizzato controllato a centro singolo è stato progettato per confrontare il liquido di irrigazione con aggiunta di adrenalina con un protocollo di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. La misura di esito primaria era la visibilità del campo chirurgico valutata dal chirurgo. Le misure di esito secondarie includevano la pressione della pompa artroscopica, il volume totale di irrigazione e l'edema dei tessuti molli della spalla nel postoperatorio precoce valutato a 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a riparazione artroscopica primaria della cuffia dei rotatori sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere o un liquido di irrigazione con aggiunta di adrenalina (0,33 mg/L) o un regime di TXA endovenoso consistente in un bolo di 15 mg/kg somministrato 10 minuti prima dell'intervento seguito da un'infusione continua di 10 mg/kg/ora durante la procedura.
In tutti i casi è stato utilizzato un sistema di pompa artroscopica a pressione controllata secondo un protocollo standardizzato.
La visibilità del campo chirurgico è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Inoltre, i video artroscopici registrati sono stati valutati in modo indipendente da un secondo chirurgo che era in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
L'edema dei tessuti molli nel postoperatorio precoce è stato quantificato misurando le circonferenze ascellare e deltoidea preoperatoriamente e a 24 ore dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Lacerazione completa della cuffia dei rotatori confermata da risonanza magnetica
  • Riparazione artroscopica primaria della cuffia dei rotatori pianificata
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età >70 anni
  • Malattia cardiovascolare avanzata (scompenso cardiaco avanzato, ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica attiva)
  • Insufficienza renale significativa
  • Storia di malattia tromboembolica
  • Controindicazione all'acido tranexamico
  • Lacerazione massiva irreparabile con degenerazione adiposa avanzata o grave atrofia muscolare
  • Chirurgia di revisione
  • Chirurgia aperta concomitante pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ARM 1: Gruppo di irrigazione con aggiunta di adrenalina
I partecipanti sono stati sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori utilizzando un fluido di irrigazione contenente adrenalina alla concentrazione di 0,33 mg/L durante tutta la procedura.
Droga: Epinefrina nel liquido di irrigazione
Descrizione: L'epinefrina aggiunta al fluido di irrigazione alla concentrazione di 0,33 mg/L durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Sperimentale: ARM2: Gruppo Acido Tranexamico (TXA) Endovenoso
I partecipanti hanno ricevuto un protocollo di acido tranexamico per via endovenosa consistente in un bolo di 15 mg/kg somministrato 10 minuti prima dell'intervento, seguito da un'infusione continua a 10 mg/kg/ora durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Droga: Acido tranexamico, endovenoso

Descrizione:

Acido tranexamico endovenoso somministrato come bolo di 15 mg/kg prima dell'intervento chirurgico, seguito da infusione continua a 10 mg/kg/ora durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori)
Visibilità del campo chirurgico valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, calcolata come media dei punteggi assegnati in modo indipendente da due chirurghi.
Intraoperatorio (durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media della pompa artroscopica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la procedura; valore medio registrato)
Impostazione media della pressione della pompa artroscopica a controllo di pressione durante la procedura, registrata in mmHg secondo il protocollo intraoperatorio standardizzato.
Intraoperatorio (durante la procedura; valore medio registrato)
Volume totale di irrigazione (litri)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (volume totale utilizzato durante la procedura)
Volume totale del liquido di irrigazione utilizzato durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, registrato in litri come quantità cumulativa delle sacche di irrigazione consumate intraoperatoriamente.
Intraoperatorio (volume totale utilizzato durante la procedura)
Variazione della circonferenza ascellare (cm)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore postoperatorie
Variazione della circonferenza ascellare sul lato operato, calcolata come misurazione a 24 ore postoperatorie meno la misurazione preoperatoria (cm), ottenuta utilizzando un metro flessibile con una tecnica standardizzata.
Preoperatorio e 24 ore postoperatorie
Variazione della circonferenza deltoidea (cm)
Lasso di tempo: 24 ore preoperatorie e postoperatorie
Variazione della circonferenza del deltoide sul lato operato, calcolata come misurazione a 24 ore postoperatorie meno la misurazione preoperatoria (cm), ottenuta utilizzando un metro flessibile con una tecnica standardizzata.
24 ore preoperatorie e postoperatorie
Complicazioni postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-operatorie (o durante l'ospedalizzazione)
Incidenza di eventi avversi postoperatori precoci potenzialmente correlati agli interventi, inclusi aritmie cardiache, eventi tromboembolici, deficit neurologici o reazioni allergiche, valutati durante il periodo postoperatorio immediato.
Fino a 24 ore post-operatorie (o durante l'ospedalizzazione)
Temperatura corporea a 24 ore (°C)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Temperatura corporea misurata a 24 ore postoperatorie (°C) come parte del monitoraggio postoperatorio di routine.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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