Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawadnianie z dodatkiem adrenaliny w porównaniu z dożylnym kwasem traneksamowym w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Irygacja z dodatkiem adrenaliny w porównaniu z dożylnym podaniem kwasu traneksamowego w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu porównania płynu do irygacji z dodatkiem epinefryny z protokołem dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Głównym miernikiem skuteczności była oceniana przez chirurga widoczność pola operacyjnego.
Drugorzędowe mierniki skuteczności obejmowały ciśnienie pompy artroskopowej, całkowitą objętość płynu do irygacji oraz wczesny obrzęk tkanek miękkich barku oceniany po 24 godzinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani pierwotnej artroskopowej naprawie stożka rotatorów zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania płynu do płukania z dodatkiem adrenaliny (0,33 mg/L) lub schematu dożylnego podawania TXA, obejmującego bolus 15 mg/kg podany 10 minut przed zabiegiem, a następnie ciągłą infuzję 10 mg/kg/godzinę w trakcie procedury. We wszystkich przypadkach zastosowano artroskopowy system pompy kontrolowanej ciśnieniem zgodnie ze standardowym protokołem. Widoczność pola operacyjnego oceniono przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10. Dodatkowo nagrane filmy artroskopowe zostały niezależnie ocenione przez drugiego chirurga, który nie był świadomy przydziału do grup leczenia. Wczesny pooperacyjny obrzęk tkanek miękkich został zmierzony poprzez pomiar obwodów pachowych i naramiennych przed operacją oraz 24 godziny po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Potwierdzone badaniem MRI całkowite uszkodzenie stożka rotatorów
  • Planowany pierwotny artroskopowy zabieg naprawy stożka rotatorów
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek >70 lat
  • Zaawansowana choroba układu sercowo-naczyniowego (zaawansowana niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, aktywna choroba niedokrwienna serca)
  • Znaczne upośledzenie czynności nerek
  • Wywiad w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Przeciwwskazanie do kwasu traneksamowego
  • Nieodwracalne masywne uszkodzenie z zaawansowanym zwyrodnieniem tłuszczowym lub ciężkim zanikiem mięśni
  • Zabieg rewizyjny
  • Planowane jednoczesne leczenie metodą otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ARM 1: Grupa z Irygacją z Dodatkiem Adrenaliny
Uczestnicy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów przy użyciu płynu irygacyjnego zawierającego adrenalinę w stężeniu 0,33 mg/L przez cały zabieg.
Lek: Epinefryna w płynie irygacyjnym
Opis: Epinefryna dodana do płynu irygacyjnego w stężeniu 0,33 mg/L podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Eksperymentalny: ARM2: Dożylna grupa kwasu traneksamowego (TXA)
Uczestnicy otrzymali dożylny protokół kwasu traneksamowego, składający się z bolusa 15 mg/kg podanego 10 minut przed operacją, a następnie ciągłej infuzji w dawce 10 mg/kg/godzinę podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Lek: Kwas traneksamowy, dożylnie

Opis:

Kwas traneksamowy podawany dożylnie w bolusie 15 mg/kg przed operacją, a następnie w ciągłym wlewie 10 mg/kg/godzinę podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność pola operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów)
Widoczność pola operacyjnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10, obliczana jako średnia z ocen niezależnie przyznanych przez dwóch chirurgów.
Śródoperacyjne (podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w pompie artroskopowej (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (podczas zabiegu; zarejestrowana wartość średnia)
Średnie ustawienie ciśnienia w pompie artroskopowej z kontrolą ciśnienia podczas zabiegu, zarejestrowane w mmHg zgodnie ze standardowym protokołem śródoperacyjnym.
Śródoperacyjne (podczas zabiegu; zarejestrowana wartość średnia)
Całkowita objętość irygacji (litry)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (całkowita objętość użyta podczas zabiegu)
Całkowita objętość płynu do irygacji użytego podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów, zarejestrowana w litrach jako skumulowana ilość zużytych worków z płynem do irygacji w trakcie operacji.
Śródoperacyjny (całkowita objętość użyta podczas zabiegu)
Zmiana obwodu pachy (cm)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
Zmiana obwodu dołu pachowego po stronie operowanej, obliczana jako pomiar po 24 godzinach od operacji minus pomiar przedoperacyjny (cm), uzyskana przy użyciu elastycznej miarki z zastosowaniem ustandaryzowanej techniki.
Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
Zmiana obwodu mięśnia naramiennego (cm)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
Zmiana obwodu mięśnia naramiennego po stronie operowanej, obliczona jako pomiar wykonany 24 godziny po operacji minus pomiar przedoperacyjny (cm), uzyskana przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej z zastosowaniem standaryzowanej techniki.
Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji (lub w trakcie hospitalizacji)
Częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych potencjalnie związanych z interwencjami, w tym zaburzeń rytmu serca, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, deficytu neurologicznego lub reakcji alergicznych, ocenianych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Do 24 godzin po operacji (lub w trakcie hospitalizacji)
Temperatura ciała po 24 godzinach (°C)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Temperatura ciała mierzona 24 godziny po operacji (°C) jako część rutynowego monitorowania pooperacyjnego.
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami