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Adrenalin-gespülte Irrigation versus intravenöses Tranexamsäure bei arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

27. Februar 2026 aktualisiert von: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Epinephrin-zusatzirrigation versus intravenöses Tranexamsäure bei arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie wurde konzipiert, um eine Adrenalin-haltige Spülflüssigkeit mit einem intravenösen Tranexamsäure-(TXA)-Protokoll während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen. Das primäre Zielkriterium war die vom Operateur bewertete Sichtbarkeit des Operationsfeldes. Sekundäre Zielkriterien umfassten den arthroskopischen Pumpendruck, das gesamte Spülvolumen und das frühpostoperative Weichteilödem der Schulter, das nach 24 Stunden beurteilt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer primären arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Adrenalin-haltige Spülflüssigkeit (0,33 mg/L) oder ein intravenöses TXA-Regime zu erhalten, bestehend aus einem Bolus von 15 mg/kg, der 10 Minuten vor der Operation verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 mg/kg/Stunde während des Eingriffs. In allen Fällen wurde ein druckkontrolliertes arthroskopisches Pumpensystem gemäß einem standardisierten Protokoll verwendet. Die Sichtbarkeit des Operationsfelds wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 bewertet. Zusätzlich wurden aufgezeichnete arthroskopische Videos unabhängig von einem zweiten Chirurgen ausgewertet, der bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet war. Frühe postoperative Weichteilödeme wurden durch Messung der axillären und deltoiden Umfänge präoperativ und 24 Stunden postoperativ quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • MRI-bestätigter vollständiger Rotatorenmanschettenriss
  • Geplante primäre arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter >70 Jahre
  • Fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung (fortgeschrittene Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive ischämische Herzerkrankung)
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese thromboembolischer Erkrankungen
  • Kontraindikation für Tranexamsäure
  • Irreparabler massiver Riss mit fortgeschrittener Fettdegeneration oder schwerer Muskelatrophie
  • Revisionsoperation
  • Geplante begleitende offene Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ARM 1: Adrenalin-haltige Spülungsgruppe
Die Teilnehmer unterzogen sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unter Verwendung von Spülflüssigkeit, die während des gesamten Eingriffs Epinephrin in einer Konzentration von 0,33 mg/L enthielt.
Arzneimittel: Epinephrin in Spülflüssigkeit
Beschreibung: Adrenalin, das der Spülflüssigkeit in einer Konzentration von 0,33 mg/L während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zugesetzt wird.
Experimental: ARM2: Intravenöse Tranexamsäure (TXA)-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten ein intravenöses Tranexamsäure-Protokoll, bestehend aus einem 15 mg/kg Bolus, der 10 Minuten vor der Operation verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 mg/kg/Stunde während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur.
Arzneimittel: Tranexamsäure, intravenös

Beschreibung:

Intravenöses Tranexamsäure, verabreicht als 15 mg/kg Bolus vor der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 10 mg/kg/Stunde während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit des Operationsfeldes
Zeitfenster: Intraoperativ (während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur)
Sichtbarkeit des Operationsfeldes bewertet anhand einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS), berechnet als Mittelwert der von zwei Chirurgen unabhängig vergebenen Bewertungen.
Intraoperativ (während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arthroskopischer Pumpendruck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Eingriffs; gemittelter Wert aufgezeichnet)
Mittlerer Druckeinstellung der druckkontrollierten arthroskopischen Pumpe während des Eingriffs, aufgezeichnet in mmHg gemäß dem standardisierten intraoperativen Protokoll.
Intraoperativ (während des Eingriffs; gemittelter Wert aufgezeichnet)
Gesamtirrigationsvolumen (Liter)
Zeitfenster: Intraoperativ (Gesamtvolumen, das während des Eingriffs verwendet wurde)
Gesamtvolumen der während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur verwendeten Spülflüssigkeit, aufgezeichnet in Litern als die kumulative Menge der intraoperativ verbrauchten Spülbeutel.
Intraoperativ (Gesamtvolumen, das während des Eingriffs verwendet wurde)
Änderung des Axillarumfangs (cm)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 24 Stunden
Veränderung des Axillarumfangs auf der operierten Seite, berechnet als postoperative 24-Stunden-Messung minus der präoperativen Messung (cm), ermittelt mit einem flexiblen Maßband nach standardisierter Technik.
Präoperativ und postoperativ 24 Stunden
Deltoid-Umfangänderung (cm)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Änderung des Deltamuskelumfangs auf der operierten Seite, berechnet als postoperative 24-Stunden-Messung minus der präoperativen Messung (cm), ermittelt mit einem flexiblen Maßband unter Anwendung einer standardisierten Technik.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ (oder während des Krankenhausaufenthalts)
Inzidenz frühpostoperativer unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit den Interventionen zusammenhängen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, thromboembolischer Ereignisse, neurologischer Defizite oder allergischer Reaktionen, bewertet während der unmittelbaren postoperativen Phase.
Bis zu 24 Stunden postoperativ (oder während des Krankenhausaufenthalts)
Körpertemperatur nach 24 Stunden (°C)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Körpertemperatur gemessen 24 Stunden postoperativ (°C) im Rahmen der routinemäßigen postoperativen Überwachung.
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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