Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemoterapie pro recidivující rakovinu vulvy

27. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Použití elektrochemoterapie u žen s rakovinou vulvy

Tato intervenční studie fáze I/II hodnotí účinnost a bezpečnost elektrochemoterapie (ECT) jako neoadjuvantní léčby lokální recidivy karcinomu vulvy. Elektrochemoterapie kombinuje intravenózní podání bleomycinu s dodáním elektrických impulsů do oblasti nádoru, čímž zvyšuje příjem léčiva do nádorových buněk. Hlavním cílem je posoudit odpověď nádoru a snížit potřebu mutilujících chirurgických zákroků, čímž se zlepší kvalita života žen s recidivujícím karcinomem vulvy. Účastníci budou sledováni prospektivně a výsledky léčby budou hodnoceny pomocí kritérií RECIST a nežádoucí účinky pomocí CTCAE v5.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční klinická studie fáze I/II prováděná v Onkologickém ústavu v Lublani. Studie zkoumá elektrochemoterapii (ECT) jako neoadjuvantní léčbu pro ženy s lokální recidivou karcinomu vulvy. ECT se provádí podle standardních operačních postupů ESOPE s použitím systémové aplikace bleomycinu následované dodáním elektrických pulzů do nádoru a okolní bezpečnostní zóny. Odezva nádoru bude hodnocena klinicky podle kritérií RECIST a nežádoucí události budou zaznamenány podle CTCAE verze 5.0. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D, deníku bolesti VAS a ochoty pacientek podstoupit ECT znovu. Skupina léčená ECT bude porovnána se shodnou kontrolní skupinou pacientek dříve chirurgicky léčených pro recidivující karcinom vulvy ve stejné instituci. Plánované trvání studie je 5 let (září 2021–srpen 2026) s plánovaným zařazením 20 pacientek ve věku 18 let a starších.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sebastjan Merlo, MD
  • Telefonní číslo: +38615879490
  • E-mail: smerlo@onko-i.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokální recidiva karcinomu vulvy
  • Věk ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce
  • Karnofského skóre výkonnosti ≥ 70 nebo WHO skóre výkonnosti ≤ 2
  • Minimálně 2 týdny od poslední léčby
  • Schopnost porozumět postupu a možným nežádoucím účinkům
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient projednán na multidisciplinárním nádorovém panelu před zařazením
  • Způsobilost pro anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Život ohrožující infekce a/nebo závažné srdeční, jaterní nebo jiné systémové onemocnění
  • Významně snížená plicní funkce vyžadující test DLCO (pacienti s abnormálním DLCO jsou vyloučeni)
  • Věk < 18 let
  • Závažné poruchy srážlivosti krve nereagující na standardní léčbu
  • Předchozí kumulativní dávka bleomycinu ≥ 400 mg/m²
  • Chronické poškození ledvin (kreatinin > 150 µmol/L)
  • Epilepsie
  • Těhotenství
  • Neschopnost porozumět studii nebo odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno léčby elektrochemoterapií (ECT)
Ženy s recidivujícím karcinomem vulvy podstupují elektrochemoterapii pomocí intravenózního bleomycinu následovaného aplikací elektrických pulzů do nádorových lézí podle standardních operačních postupů ESOPE. Odpověď nádoru je hodnocena pomocí kritérií RECIST a bezpečnost je sledována pomocí CTCAE v5.0.
Postup: Elektrochemoterapie (ECT)
Elektrochemoterapie spočívá v intravenózním podání bleomycinu následovaném aplikací elektrických impulsů do oblasti nádoru pomocí vhodných elektrod v souladu se standardními operačními postupy ESOPE. Elektrické impulsy zvyšují propustnost buněčné membrány a zlepšují příjem bleomycinu v nádorové tkáni.
Ostatní jména:
  • ECT
  • Elektrochemoterapie založená na bleomycinu
  • ESOPE elektrochemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru (RECIST)
Časové okno: Až 30 dní po elektrochemoterapii
Odezva nádoru je klinicky hodnocena pomocí RECIST kritérií a kategorizována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Až 30 dní po elektrochemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od léčby do 30 dnů po elektrochemoterapii
Nežádoucí účinky související s elektrochemoterapií jsou zaznamenány a klasifikovány podle CTCAE verze 5.0.
Závažné nežádoucí účinky jsou hlášeny podle požadavků.
Od léčby do 30 dnů po elektrochemoterapii
Kvalita života (EQ-5D dotazník)
Časové okno: Výchozí hodnoty a během následných návštěv až do 5 let
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D před léčbou a během kontrolních návštěv po elektrochemoterapii. EQ-5D měří zdravím podmíněnou kvalitu života (HRQoL) v 5 dimenzích: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Vypočítává užitkové skóre (kde 1 = dokonalé zdraví, 0 = smrt).
Výchozí hodnoty a během následných návštěv až do 5 let
Intenzita bolesti (VAS deník)
Časové okno: Od léčby přes následné kontroly až do 30 dnů
Bolest je hodnocena pomocí deníku vizuální analogové škály (VAS) během hospitalizace a na kontrolních návštěvách.
Od léčby přes následné kontroly až do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace po elektrochemoterapii je zaznamenána.
Během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Jiný identifikátor: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení