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Elettrochemioterapia per il carcinoma vulvare recidivante

27 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Uso dell'elettrochemioterapia nelle donne con carcinoma vulvare

Questo studio interventistico di fase I/II valuta l'efficacia e la sicurezza dell'elettrochemoterapia (ECT) come trattamento neoadiuvante per la recidiva locale del carcinoma vulvare. L'elettrochemoterapia combina la somministrazione endovenosa di bleomicina con l'erogazione di impulsi elettrici all'area tumorale, aumentando l'assorbimento del farmaco nelle cellule cancerose. L'obiettivo principale è valutare la risposta tumorale e ridurre la necessità di procedure chirurgiche mutilanti, migliorando così la qualità della vita delle donne con carcinoma vulvare recidivante. I partecipanti saranno seguiti prospetticamente e gli esiti del trattamento saranno valutati utilizzando i criteri RECIST e gli eventi avversi utilizzando CTCAE v5.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico interventistico istituzionale prospettico di fase I/II condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Lo studio indaga l'elettrochemioterapia (ECT) come trattamento neoadiuvante per donne con recidiva locale di cancro vulvare. L'ECT viene eseguita secondo le procedure operative standard ESOPE, utilizzando la somministrazione sistemica di bleomicina seguita dall'applicazione di impulsi elettrici al tumore e al margine di sicurezza circostante. La risposta tumorale sarà valutata clinicamente secondo i criteri RECIST, e gli eventi avversi saranno registrati secondo CTCAE versione 5.0. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D, il diario del dolore VAS, e la disponibilità della paziente a sottoporsi nuovamente a ECT. Il gruppo trattato con ECT sarà confrontato con un gruppo di controllo appaiato di pazienti precedentemente trattate chirurgicamente per cancro vulvare recidivante presso la stessa istituzione. La durata prevista dello studio è di 5 anni (settembre 2021-agosto 2026), con un arruolamento pianificato di 20 pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sebastjan Merlo, MD
  • Numero di telefono: +38615879490
  • Email: smerlo@onko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Recidiva locale di carcinoma vulvare
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita prevista > 3 mesi
  • Performance status di Karnofsky ≥ 70 o performance status OMS ≤ 2
  • Almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento
  • Capacità di comprendere la procedura e i possibili effetti avversi
  • Capacità di fornire consenso informato scritto
  • Paziente discusso in riunione multidisciplinare del tumore prima dell'arruolamento
  • Idoneità all'anestesia

Criteri di esclusione:

  • Infezione pericolosa per la vita e/o grave malattia cardiaca, epatica o sistemica
  • Funzione polmonare significativamente ridotta che richiede test DLCO (i pazienti con DLCO anormale sono esclusi)
  • Età < 18 anni
  • Principali disturbi della coagulazione non responsivi alla terapia standard
  • Dose cumulativa precedente di bleomicina ≥ 400 mg/m²
  • Insufficienza renale cronica (creatinina > 150 µmol/L)
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere lo studio o rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento con elettrochemioterapia (ECT)
Le donne con cancro vulvare ricorrente ricevono l'elettrochemoterapia utilizzando bleomicina per via endovenosa seguita dalla somministrazione di impulsi elettrici alle lesioni tumorali secondo le procedure operative standard ESOPE. La risposta tumorale viene valutata utilizzando i criteri RECIST e la sicurezza viene monitorata utilizzando CTCAE v5.0.
Procedura: Elettrochemioterapia (ECT)
L'elettrochemioterapia consiste nella somministrazione endovenosa di bleomicina seguita dall'applicazione di impulsi elettrici all'area tumorale mediante elettrodi appropriati, in conformità alle procedure operative standard ESOPE. Gli impulsi elettrici aumentano la permeabilità della membrana cellulare e migliorano l'assorbimento della bleomicina nel tessuto tumorale.
Altri nomi:
  • ECT
  • Elettrochemioterapia a base di bleomicina
  • ESOPE elettrochemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo del Tumore (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'elettrochemioterapia
La risposta tumorale viene valutata clinicamente utilizzando i criteri RECIST e classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD).
Fino a 30 giorni dopo l'elettrochemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 30 giorni dopo l'elettrochemoterapia
Gli eventi avversi correlati all'elettrochemioterapia sono registrati e classificati secondo la versione 5.0 del CTCAE. Gli eventi avversi gravi sono segnalati come richiesto.
Dal trattamento fino a 30 giorni dopo l'elettrochemoterapia
Qualità della Vita (Questionario EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline e durante le visite di follow-up fino a 5 anni
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D prima del trattamento e durante le visite di follow-up dopo l'elettrochemoterapia. EQ-5D misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Calcola punteggi di utilità (dove 1=salute perfetta, 0=morte).
Baseline e durante le visite di follow-up fino a 5 anni
Intensità del Dolore (Diario VAS)
Lasso di tempo: Dal trattamento attraverso le visite di follow-up fino a 30 giorni
Il dolore viene valutato utilizzando un diario della scala analogica visiva (VAS) durante il ricovero e alle visite di follow-up.
Dal trattamento attraverso le visite di follow-up fino a 30 giorni
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera
La durata del ricovero dopo l'elettrochemioterapia viene registrata.
Durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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