Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi for tilbagevendende vulvakræft

27. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Brug af Elektrokemoterapi hos Kvinder med Vulvacancer

Denne fase I/II interventionsstudie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af elektrokemoterapi (ECT) som neoadjuvant behandling for lokal recidiv af vulvakræft. Elektrokemoterapi kombinerer intravenøs administration af bleomycin med afgivelse af elektriske pulser til tumorområdet, hvilket øger optagelsen af lægemidlet i kræftcellerne. Hovedmålet er at vurdere tumorsvar og reducere behovet for mutilerende kirurgiske indgreb, og dermed forbedre livskvaliteten hos kvinder med recidiverende vulvakræft. Deltagerne vil blive fulgt prospektivt og behandlingsresultaterne vil blive evalueret ved hjælp af RECIST-kriterier og bivirkninger ved hjælp af CTCAE v5.0.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv fase I/II institutionel interventionel klinisk undersøgelse udført på Onkologisk Institut i Ljubljana. Undersøgelsen undersøger elektrokemoterapi (ECT) som neoadjuvant behandling for kvinder med lokal recidiv af vulvakræft. ECT udføres i henhold til ESOPE standardprocedurer ved brug af systemisk administration af bleomycin efterfulgt af levering af elektriske pulser til tumor og omgivende sikkerhedsmargin. Tumorsvar vil blive vurderet klinisk i henhold til RECIST-kriterier, og bivirkninger vil blive registreret i henhold til CTCAE version 5.0. Livskvalitet vil blive evalueret ved brug af EQ-5D-spørgeskema, smerte VAS-dagbog og patientens villighed til at gennemgå ECT igen. Den ECT-behandlede gruppe vil blive sammenlignet med en matchet kontrolgruppe af patienter tidligere behandlet kirurgisk for recidiverende vulvakræft på samme institution. Den planlagte undersøgelsesvarighed er 5 år (september 2021-august 2026), med planlagt inddragelse af 20 patienter i alderen 18 år eller derover.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sebastjan Merlo, MD
  • Telefonnummer: +38615879490
  • E-mail: smerlo@onko-i.si

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokal recidiv af vulvakræft
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet leveforventning > 3 måneder
  • Karnofsky performance status ≥ 70 eller WHO performance status ≤ 2
  • Mindst 2 uger siden sidste behandling
  • Evne til at forstå proceduren og mulige bivirkninger
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient diskuteret på multidisciplinært tumorbord før indmelding
  • Egnet til anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Livstruende infektion og/eller alvorlig hjerte-, lever- eller anden systemisk sygdom
  • Væsentligt nedsat lungefunktion, der kræver DLCO-test (patienter med unormal DLCO er ekskluderet)
  • Alder < 18 år
  • Større koagulationsforstyrrelser, der ikke reagerer på standardbehandling
  • Tidligere kumulativ bleomycindosis ≥ 400 mg/m²
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 150 µmol/L)
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrokemoterapi (ECT) Behandlingsarm
Kvinder med tilbagevendende vulvakræft modtager elektrokemoterapi ved intravenøs brug af bleomycin efterfulgt af elektrisk pulsafgivelse til tumorlæsioner i henhold til ESOPE-standardprocedurer. Tumorsvar vurderes ved hjælp af RECIST-kriterier, og sikkerheden overvåges ved hjælp af CTCAE v5.0.
Procedure: Elektrokemoterapi (ECT)
Elektrokemoterapi består af intravenøs bleomycin-administration efterfulgt af aflevering af elektriske impulser til tumorområdet ved hjælp af passende elektroder i overensstemmelse med ESOPE-standardprocedurer. Elektriske impulser øger cellemembranens permeabilitet og forbedrer bleomycin-optagelsen i tumortvæv.
Andre navne:
  • ECT
  • Bleomycin-baseret elektrokemoterapi
  • ESOPE elektrokemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate (RECIST)
Tidsramme: Op til 30 dage efter elektrokemoterapi
Tumorsvar vurderes klinisk ved hjælp af RECIST-kriterier og kategoriseres som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
Op til 30 dage efter elektrokemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra behandling indtil 30 dage efter elektrokemoterapi
Bivirkninger relateret til elektrokemoterapi registreres og graderes i henhold til CTCAE version 5.0.
Alvorlige bivirkninger rapporteres som påkrævet.
Fra behandling indtil 30 dage efter elektrokemoterapi
Livskvalitet (EQ-5D-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og under opfølgende besøg op til 5 år
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet før behandling og under opfølgende besøg efter elektrokemoterapi. EQ-5D måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det beregner nytteværdier (hvor 1=perfekt sundhed, 0=død).
Baseline og under opfølgende besøg op til 5 år
Smerteintensitet (VAS-dagbog)
Tidsramme: Fra behandling gennem opfølgende besøg op til 30 dage
Smerte vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)-dagbog under indlæggelsen og ved opfølgende besøg.
Fra behandling gennem opfølgende besøg op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsopholdet
Længden af indlæggelsen efter elektrokemoterapi registreres.
Under hospitalsopholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Anden identifikator: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger