Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochemioterapia w przypadku nawrotu raka sromu

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Zastosowanie elektrochemoterapii u kobiet z rakiem sromu

To badanie interwencyjne fazy I/II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo elektrochemoterapii (ECT) jako leczenia neoadjuwantowego w przypadku miejscowego nawrotu raka sromu.
Elektrochemoterapia łączy dożylne podawanie bleomycyny z dostarczaniem impulsów elektrycznych do obszaru guza, zwiększając wychwyt leku przez komórki nowotworowe.
Głównym celem jest ocena odpowiedzi guza i zmniejszenie potrzeby przeprowadzania okaleczających zabiegów chirurgicznych, poprawiając tym samym jakość życia kobiet z nawracającym rakiem sromu.
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie, a wyniki leczenia będą oceniane przy użyciu kryteriów RECIST, a zdarzenia niepożądane przy użyciu CTCAE v5.0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, instytucjonalne badanie kliniczne interwencyjne fazy I/II prowadzone w Instytucie Onkologii w Lublanie. Badanie dotyczy elektrochemioterapii (ECT) jako leczenia neoadjuwantowego u kobiet z miejscowym nawrotem raka sromu. ECT jest wykonywana zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ESOPE, z wykorzystaniem ogólnoustrojowego podania bleomycyny, a następnie dostarczenia impulsów elektrycznych do guza i otaczającego marginesu bezpieczeństwa. Odpowiedź guza będzie oceniana klinicznie według kryteriów RECIST, a zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z CTCAE w wersji 5.0. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D, dziennika VAS bólu oraz gotowości pacjentki do ponownego poddania się ECT. Grupa leczona ECT będzie porównywana z dopasowaną grupą kontrolną pacjentek wcześniej leczonych chirurgicznie z powodu nawrotu raka sromu w tej samej instytucji. Planowany czas trwania badania to 5 lat (wrzesień 2021 – sierpień 2026), z planowanym włączeniem 20 pacjentek w wieku 18 lat lub starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sebastjan Merlo, MD
  • Numer telefonu: +38615879490
  • E-mail: smerlo@onko-i.si

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Miejscowa wznowa raka sromu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesięcy
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 70 lub stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniego leczenia
  • Możliwość zrozumienia procedury i możliwych działań niepożądanych
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent omówiony na wielodyscyplinarnym konsylium onkologicznym przed włączeniem
  • Zdolny do znieczulenia

Kryteria wykluczenia:

  • Zagrażająca życiu infekcja i/lub ciężka choroba serca, wątroby lub inna ogólnoustrojowa
  • Znacznie upośledzona czynność płuc wymagająca badania DLCO (pacjenci z nieprawidłowym DLCO są wykluczeni)
  • Wiek < 18 lat
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia niepodatne na standardowe leczenie
  • Poprzednia skumulowana dawka bleomycyny ≥ 400 mg/m²
  • Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 150 µmol/L)
  • Padaczka
  • Cząża
  • Niezdolność do zrozumienia badania lub odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia elektrochemioterapią (ECT)
Kobiety z nawrotowym rakiem sromu otrzymują elektrochemioterapię z zastosowaniem bleomycyny dożylnej, po której następuje dostarczenie impulsów elektrycznych do zmian nowotworowych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ESOPE.
Odpowiedź guza jest oceniana przy użyciu kryteriów RECIST, a bezpieczeństwo jest monitorowane przy użyciu CTCAE v5.0.
Procedura: Elektrochemioterapia (ECT)
Elektrochemioterapia polega na dożylnym podaniu bleomycyny, a następnie dostarczeniu impulsów elektrycznych do obszaru guza za pomocą odpowiednich elektrod, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ESOPE. Impulsy elektryczne zwiększają przepuszczalność błony komórkowej i poprawiają wychwyt bleomycyny w tkance nowotworowej.
Inne nazwy:
  • EW
  • Elektrochemioterapia oparta na bleomycynie
  • ESOPE elektrochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi Nowotworowej (RECIST)
Ramy czasowe: Do 30 dni po elektrochemioterapii
Odpowiedź nowotworu jest oceniana klinicznie przy użyciu kryteriów RECIST i kategoryzowana jako całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilna choroba (SD) lub progresja choroby (PD).
Do 30 dni po elektrochemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od leczenia do 30 dni po elektrochemoterapii
Zdarzenia niepożądane związane z elektrochemioterapią są rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane zgodnie z wymaganiami.
Od leczenia do 30 dni po elektrochemoterapii
Jakość Życia (Kwestionariusz EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz podczas wizyt kontrolnych do 5 lat
Jakość życia jest oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D przed leczeniem oraz podczas wizyt kontrolnych po elektrochemoterapii. EQ-5D mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia (HRQoL) w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Oblicza on wyniki użyteczności (gdzie 1=doskonałe zdrowie, 0=śmierć).
Wartości wyjściowe oraz podczas wizyt kontrolnych do 5 lat
Intensywność bólu (Dziennik VAS)
Ramy czasowe: Od leczenia przez wizyty kontrolne do 30 dni
Ból jest oceniany przy użyciu dziennika wizualnej skali analogowej (VAS) podczas hospitalizacji oraz podczas wizyt kontrolnych.
Od leczenia przez wizyty kontrolne do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Rejestruje się długość hospitalizacji po elektrochemoterapii.
Podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Inny identyfikator: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami