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Elektrochemotherapie bei rezidivierendem Vulvakarzinom

27. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Einsatz der Elektrochemotherapie bei Frauen mit Vulvakarzinom

Diese Phase-I/II-Interventionsstudie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Elektrochemotherapie (ECT) als neoadjuvante Behandlung bei lokal rezidivierendem Vulvakarzinom. Elektrochemotherapie kombiniert die intravenöse Verabreichung von Bleomycin mit der Abgabe elektrischer Impulse an den Tumorbereich, wodurch die Arzneimittelaufnahme in Krebszellen erhöht wird. Das Hauptziel ist die Bewertung des Tumoransprechens und die Reduzierung des Bedarfs an verstümmelnden chirurgischen Eingriffen, wodurch die Lebensqualität von Frauen mit rezidivierendem Vulvakarzinom verbessert wird. Die Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet und die Behandlungsergebnisse werden anhand der RECIST-Kriterien bewertet sowie Nebenwirkungen anhand von CTCAE v5.0.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-I/II-institutionelle Interventionsstudie, die am Onkologischen Institut Ljubljana durchgeführt wird. Die Studie untersucht die Elektrochemotherapie (ECT) als neoadjuvante Behandlung für Frauen mit einem lokalen Rezidiv eines Vulvakarzinoms. Die ECT wird gemäß den ESOPE-Standardarbeitsanweisungen durchgeführt, unter Verwendung der systemischen Verabreichung von Bleomycin, gefolgt von der Abgabe elektrischer Impulse an den Tumor und den umgebenden Sicherheitssaum. Das Tumoransprechen wird klinisch gemäß den RECIST-Kriterien bewertet, und unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE Version 5.0 erfasst. Die Lebensqualität wird mittels EQ-5D-Fragebogen, Schmerz-VAS-Tagebuch und der Bereitschaft der Patientin, sich erneut einer ECT zu unterziehen, bewertet. Die ECT-behandelte Gruppe wird mit einer passenden Kontrollgruppe von Patientinnen verglichen, die zuvor am selben Institut chirurgisch wegen eines rezidivierten Vulvakarzinoms behandelt wurden. Die geplante Studiendauer beträgt 5 Jahre (September 2021–August 2026), mit einer geplanten Rekrutierung von 20 Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sebastjan Merlo, MD
  • Telefonnummer: +38615879490
  • E-Mail: smerlo@onko-i.si

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokales Rezidiv von Vulvakarzinom
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erwartete Lebenserwartung > 3 Monate
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 oder WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten Behandlung
  • Fähigkeit, das Verfahren und mögliche Nebenwirkungen zu verstehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Patient wurde vor Einschluss im interdisziplinären Tumorboard besprochen
  • Fit für Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Infektion und/oder schwere kardiale, hepatische oder andere systemische Erkrankungen
  • Deutlich eingeschränkte Lungenfunktion, die eine DLCO-Testung erfordert (Patienten mit abnormalem DLCO sind ausgeschlossen)
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwere Gerinnungsstörungen, die nicht auf Standardtherapie ansprechen
  • Vorherige kumulative Bleomycin-Dosis ≥ 400 mg/m²
  • Chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 150 µmol/L)
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm für Elektrochemotherapie (ECT)
Frauen mit rezidivierendem Vulvakarzinom erhalten eine Elektrochemotherapie mit intravenösem Bleomycin, gefolgt von der Abgabe elektrischer Impulse an die Tumorläsionen gemäß den ESOPE-Standardbetriebsverfahren. Das Ansprechen des Tumors wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet, und die Sicherheit wird mit CTCAE v5.0 überwacht.
Verfahren: Elektrochemotherapie (ECT)
Die Elektrochemotherapie besteht aus der intravenösen Verabreichung von Bleomycin, gefolgt von der Abgabe elektrischer Impulse an den Tumorbereich unter Verwendung geeigneter Elektroden gemäß den ESOPE-Standardbetriebsverfahren. Elektrische Impulse erhöhen die Permeabilität der Zellmembran und verbessern die Aufnahme von Bleomycin im Tumorgewebe.
Andere Namen:
  • ECT
  • Bleomycin-basierte Elektrochemotherapie
  • ESOPE Elektrochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Elektrochemotherapie
Das Ansprechen des Tumors wird klinisch nach RECIST-Kriterien bewertet und als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) kategorisiert.
Bis zu 30 Tage nach der Elektrochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Elektrochemotherapie
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Elektrochemotherapie werden erfasst und gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet. Schwerwiegende Nebenwirkungen werden gemäß den Anforderungen gemeldet.
Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Elektrochemotherapie
Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und während der Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahren
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung und während der Nachsorgetermine nach der Elektrochemotherapie mithilfe des EQ-5D-Fragebogens bewertet. EQ-5D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es berechnet Nutzenswerte (wobei 1 = perfekte Gesundheit, 0 = Tod).
Baseline und während der Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahren
Schmerzintensität (VAS-Tagebuch)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu den Nachuntersuchungen bis zu 30 Tage
Der Schmerz wird während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen mithilfe eines Tagebuchs mit visueller Analogskala (VAS) beurteilt.
Von der Behandlung bis zu den Nachuntersuchungen bis zu 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Elektrochemotherapie wird aufgezeichnet.
Während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OI-EKT-VULVA-2021
  • ERID-KSOPR-0026/2023 (Andere Kennung: Institute of Oncology Ljubljana (KSOPR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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