Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinový doplněk (rezistentní bramborový škrob) ke snížení muskuloskeletálních příznaků u osob plánujících léčbu aromatázovými inhibitory, studie AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23. dubna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze 2 studie prevence muskuloskeletálních symptomů spojených s inhibitory aromatázy pomocí rezistentního škrobu z brambor (AIMSS-RPS)

Tato fáze II klinického hodnocení testuje bezpečnost a účinnost doplňku stravy nazývaného rezistentní bramborový škrob pro snížení muskuloskeletálních příznaků u pacientů s karcinomem prsu stadia 0-III nebo u osob s vysokým rizikem karcinomu prsu, které plánují léčbu inhibitorem aromatázy.
Inhibitory aromatázy jsou typem léku běžně používaného k léčbě nebo prevenci karcinomu prsu.
Mnoho lidí, kteří užívají inhibitory aromatázy, zažívá muskuloskeletální příznaky (příznaky týkající se kostí a svalů, jako je bolest kloubů nebo ztuhlost).
Výzkum ukázal, že může existovat souvislost mezi sníženou hladinou prospěšných střevních bakterií a rozvojem muskuloskeletálních příznaků spojených s inhibitory aromatázy.
Rezistentní bramborový škrob je rostlinný nízko stravitelný sacharid, který má potenciál podporovat růst prospěšných střevních bakterií.
Užívání rezistentního bramborového škrobu během léčby inhibitorem aromatázy může snížit muskuloskeletální příznaky u pacientů s karcinomem prsu stadia 0-III nebo u osob s vysokým rizikem vzniku karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norah L. Henry, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, která plánuje zahájit standardní léčbu AI terapií a podstoupit léčbu po dobu alespoň 24 týdnů. Může plánovat užívání AI terapie pro stádium 0–3 rakoviny prsu nebo proto, že má vysoké riziko vzniku rakoviny prsu. Souběžná léčba gonadotropin-uvolňujícím hormonem antagonistou (GnRHa), anti-osteoklastová terapie, anti-HER2 terapie, ribociklib a/nebo inhibitor PARP jsou povoleny.
  • Průměrná bolest kloubů 0–6 na stupnici 0–10 během 7 dnů před zařazením do studie
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Schopnost číst a rozumět anglicky
  • Informovaná o povaze své diagnózy, rozumí požadavkům studie a je schopna podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzdáleně metastazující rakovina prsu
  • Aktuální nebo plánované užívání abemaciklibu během účasti ve studii
  • Aktuální nebo plánované užívání chemoterapie nebo imunoterapie během účasti ve studii
  • Těhotenství nebo kojení, nebo plánování otěhotnění během účasti ve studii
  • Známé aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Historie kolektomie a/nebo žaludečního bypassu
  • Předchozí léčba AI terapií s výjimkou kontextu léčby neplodnosti
  • Plánované užívání prebiotik během účasti ve studii
  • Užívání estrogenové suplementace kromě vaginálního estrogenu
  • Příjem jiného vyšetřovaného léčiva souběžně s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (RPS)
Účastníci dostávají RPS PO QD po dobu 24 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Lék: Škrob bramborový
Podáno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce pacientů, kteří užívali alespoň 70 % dávek rezistentního bramborového škrobu (RPS) podle protokolu
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude hodnoceno pomocí sebehodnocení pacientů. Studie bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 60 % pacientů užije minimálně 70 % dávek RPS stanovených protokolem, jak bude vyhodnoceno v záznamech o léčbě. Bude vyhodnoceno s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude hodnocena četnost a závažnost nežádoucích příhod možná, pravděpodobně nebo určitě spojených s RPS. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí popisné analýzy údajů o nežádoucích příhodách (nežádoucí příhody možná, pravděpodobně nebo určitě spojené s RPS) a také analýzou výsledků hlášených pacienty podle společných kritérií terminologie pro hodnocení nežádoucích příhod.
Až 24 týdnů
Relativní abundance Bifidobakterií
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
Bude hodnoceno ze stolice. Sekvenační data budou analyzována pomocí standardních protokolů k identifikaci producentů butyrátu. Primární analýza bude porovnávat relativní abundanci bifidobakterií v 12. týdnu oproti výchozí hodnotě pomocí Wilcoxonova párového testu.
Na začátku a po 12 týdnech
Procento pacientů, kteří ukončí původně předepsanou léčbu inhibitory aromatázy z důvodu toxicity
Časové okno: Až 24 týdnů
Údaje týkající se setrvání na původně předepsané léčbě AI budou získány z lékařských záznamů v elektronické zdravotní dokumentaci a z vlastního sdělení pacientů o důvodech ukončení léčby AI. Budeme odhadovat podíl účastníků, kteří zůstávají na původně předepsaném léku AI po 6 měsících, a tento podíl uvedeme s přesnými 95% binomickými konfidenčními intervaly. Tento odhad bude deskriptivně porovnán s 86% mírou setrvání pozorovanou v historické kohortě.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Jiný identifikátor: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o demografii účastníků a výsledky hlášené pacienty budou k dispozici výzkumníkům na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o data, jakmile bude publikována primární analýza

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou výzkumníkům k dispozici na přiměřenou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení