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Ein Nahrungsergänzungsmittel (resistente Kartoffelstärke) zur Verringerung muskuloskelettaler Symptome bei Personen, die eine Aromatasehemmer-Therapie planen, AIMSS-RPS-Studie (AIMSS-RPS)

23. April 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-2-Studie zur Prävention von muskuloskelettalen Symptomen in Verbindung mit Aromatasehemmern durch resistente Kartoffelstärke (AIMSS-RPS)

Diese Phase-II-Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels namens resistente Kartoffelstärke zur Verringerung muskuloskelettaler Symptome bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0-III oder bei Personen mit hohem Brustkrebsrisiko, die eine Behandlung mit einem Aromatasehemmer planen.
Aromatasehemmer sind eine Art von Medikamenten, die häufig zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs eingesetzt werden.
Viele Menschen, die Aromatasehemmer erhalten, leiden unter muskuloskelettalen Symptomen (Symptome im Zusammenhang mit Knochen und Muskeln, wie Gelenkschmerzen oder Steifheit).
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass es einen Zusammenhang zwischen reduzierten Mengen nützlicher Darmbakterien und der Entwicklung von Aromatasehemmer-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen geben könnte.
Resistente Kartoffelstärke ist ein pflanzliches, schwer verdauliches Kohlenhydrat, das das Wachstum nützlicher Darmbakterien fördern kann.
Die Einnahme von resistenter Kartoffelstärke während der Therapie mit Aromatasehemmern kann muskuloskelettale Symptome bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0-III oder bei Personen mit hohem Brustkrebsrisiko verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norah L. Henry, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die plant, eine Standard-AI-Therapie zu beginnen und für mindestens 24 Wochen behandelt zu werden. Kann planen, eine AI-Therapie bei Brustkrebs im Stadium 0-3 einzunehmen oder weil sie ein hohes Risiko hat, Brustkrebs zu entwickeln. Gleichzeitige Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRHa), Anti-Osteoklasten-Therapie, Anti-HER2-Therapie, Ribociclib und/oder PARP-Inhibitoren sind erlaubt.
  • Durchschnittliche Gelenkschmerzen 0-6 auf einer Skala von 0-10 während der 7 Tage vor der Studienteilnahme.
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Kenntnis der Art ihrer Diagnose, versteht die Studienanforderungen und kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierter Brustkrebs.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Abemaciclib während der Studienteilnahme.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Chemotherapie oder Immuntherapie während der Studienteilnahme.
  • Schwanger oder stillend oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bekannte aktive entzündliche Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte von Kolektomie und/oder Magenbypass.
  • Vorherige AI-Therapie außer im Rahmen einer Fertilitätsbehandlung.
  • Geplante Anwendung von Präbiotika während der Studienteilnahme.
  • Verwendung von Östrogen-Supplementierung außer vaginalem Östrogen.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützende Pflege (RPS)
Die Teilnehmer erhalten RPS PO QD über 24 Wochen, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Stärke, Kartoffel
Verabreicht PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens 70 % der Dosen resistenter Kartoffelstärke (RPS) gemäß Protokoll eingenommen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Wird anhand von Patientenselbstauskünften bewertet. Die Studie wird als durchführbar eingestuft, wenn mindestens 60 % der Patienten mindestens 70 % der protokollgemäßen RPS-Dosen einnehmen, wie in den Behandlungstagebüchern erfasst. Wird mit einem 95 %-Konfidenzintervall ausgewertet.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Wird die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit RPS assoziiert sind, bewerten. Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand einer deskriptiven Analyse der Daten zu unerwünschten Ereignissen (unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit RPS assoziiert sind) sowie einer Analyse der patientenberichteten Ergebnisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Relative Häufigkeit von Bifidobakterien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Wird aus Stuhlproben beurteilt. Sequenzierungsdaten werden mit Standardprotokollen analysiert, um Butyratproduzenten zu identifizieren. Die primäre Analyse vergleicht die relative Häufigkeit von Bifidobakterien nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Anteil der Patienten, die die ursprünglich verordnete Aromatasehemmer-Medikation aufgrund von Toxizität abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Daten zur Persistenz bei der anfänglich verordneten AI-Therapie werden aus den Arztnotizen in der elektronischen Patientenakte und aus den Selbstberichten der Patienten über die Gründe für das Absetzen der AI-Therapie erhoben. Es wird der Anteil der Teilnehmer geschätzt, die nach 6 Monaten noch ihre anfänglich verordnete AI-Medikation einnehmen, und dieser Anteil wird mit exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervallen angegeben. Diese Schätzung wird deskriptiv mit der 86%igen Persistenzrate verglichen, die in einer historischen Kohorte beobachtet wurde.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Andere Kennung: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdemografie und patientenberichtete Ergebnisdaten werden Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forscher können Daten anfordern, sobald die Primäranalyse veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten ohne Personenbezug werden Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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