Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kosttilskud (modstandsdygtig kartoffelstivelse) til reduktion af muskuloskeletale symptomer hos personer, der planlægger at modtage aromatasehæmmer-behandling, AIMSS-RPS-forsøget (AIMSS-RPS)

23. april 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2-studie af forebyggelse af muskuloskeletale symptomer forbundet med aromatasehæmmere med resistent kartoffelstivelse (AIMSS-RPS)

Denne fase II-prøve undersøger sikkerheden og effektiviteten af et kosttilskud kaldet resistent kartoffelstivelse for at reducere muskel- og skeletrelaterede symptomer hos patienter med brystkræft i stadium 0-III eller personer med høj risiko for brystkræft, som planlægger at modtage behandling med en aromatasehæmmer. Aromatasehæmmere er en type lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling eller forebyggelse af brystkræft. Mange mennesker, der modtager aromatasehæmmere, oplever muskel- og skeletrelaterede symptomer (symptomer relateret til knogler og muskler, såsom led- eller stivhed). Forskning har vist, at der kan være en sammenhæng mellem reducerede niveauer af gavnlige tarmbakterier og udviklingen af muskel- og skeletrelaterede symptomer forbundet med aromatasehæmmere. Resistent kartoffelstivelse er et plantebaseret lavfordøjeligt kulhydrat, der har potentiale til at fremme væksten af gavnlige tarmbakterier. Indtagelse af resistent kartoffelstivelse under modtagelse af aromatasehæmmerbehandling kan reducere muskel- og skeletrelaterede symptomer hos patienter med brystkræft i stadium 0-III eller personer med høj risiko for at udvikle brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Norah L. Henry, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der planlægger at starte standard AI-terapi og modtage behandling i mindst 24 uger. Kan planlægge at tage AI-terapi for stadium 0-3 brystkræft eller fordi de har høj risiko for at udvikle brystkræft. Samtidig gonadotropin-frigørende hormonantagonist (GnRHa) terapi, anti-osteoklast terapi, anti-HER2 terapi, ribociclib og/eller PARP-hæmmer er tilladt
  • Gennemsnitlig ledssmerte 0-6 på en 0-10 skala i løbet af de 7 dage før studiestart
  • I stand til at tage oral medicin
  • I stand til at læse og forstå engelsk
  • Kender til sin diagnosens natur, forstår studieforpligtelserne og i stand til at underskrive et informeret samtykkeskema

Eksklusionskriterier:

  • Fjernmetastaserende brystkræft
  • Nuværende eller planlagt brug af abemaciclib under studiedeltagelse
  • Nuværende eller planlagt brug af kemoterapi eller immunoterapi under studiedeltagelse
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse
  • Kendt aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere kolektomi og/eller gastric bypass
  • Tidligere AI-terapi undtagen i forbindelse med fertilitetsbehandling
  • Planlagt brug af præbiotika under studiedeltagelse
  • Brug af østrogentilskud andet end vaginalt østrogen
  • Modtagelse af et andet forsøgspræparat samtidig med deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supportiv Pleje (RPS)
Deltagerne modtager RPS PO QD i 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: Kartoffelstivelse
Givet peroralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der tog mindst 70 % af doserne af resistent kartoffelstivelse (RPS) i henhold til protokollen
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af patientens egenrapportering. Studiet vil blive anset for gennemførligt, hvis mindst 60 % af patienterne tager mindst 70 % af de protokolbestemte doser af RPS, som vurderet på behandlingsloggene. Vil blive evalueret med et 95 % konfidensinterval.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger muligvis, sandsynligvis eller bestemt forbundet med RPS. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende analyse af bivirkningsdata (bivirkninger muligvis, sandsynligvis eller bestemt forbundet med RPS) samt analyse af patientrapporterede resultater fælles terminologikriterier for bivirkningsmålinger.
Op til 24 uger
Relativ overflod af Bifidobakterier
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
Vurderes ud fra afføring. Sekventeringsdata analyseres ved hjælp af standardprotokoller for at identificere butyratgeneratorer. Den primære analyse sammenligner den relative forekomst af Bifidobakterier ved 12 uger versus baseline ved hjælp af Wilcoxons tegnede rangtest.
Ved baseline og efter 12 uger
Andelen af patienter, der ophører med den oprindeligt ordinerede aromatasehæmmermedikation på grund af toksicitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Data om vedholdenhed med den oprindeligt ordinerede AI-terapi vil blive indhentet fra lægens noter i den elektroniske journal og fra patientens egenrapportering om årsager til AI-afbrydelse. Der vil blive estimeret andelen af deltagere, der forbliver på deres oprindeligt ordinerede AI-medicin efter 6 måneder, og denne andel vil blive rapporteret med nøjagtige 95 % binomiale konfidensintervaller. Dette estimat vil blive beskrivende sammenlignet med den 86 % vedholdenhedsrate, der blev observeret i en historisk kohorte.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Anden identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdemografiske data og patientrapporterede resultater vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Forskere kan anmode om data, når den primære analyse er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede data vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger