Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety (skrobia ziemniaczana oporna) w celu zmniejszenia objawów mięśniowo-szkieletowych u osób planujących terapię inhibitorami aromatazy, badanie AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy 2 nad zapobieganiem objawom mięśniowo-szkieletowym związanym z inhibitorami aromatazy przy użyciu odpornej skrobi ziemniaczanej (AIMSS-RPS)

To badanie fazy II sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność suplementu diety zwanego skrobią oporną ziemniaczaną w celu zmniejszenia objawów mięśniowo-szkieletowych u pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-III lub u osób z wysokim ryzykiem raka piersi, które planują leczenie inhibitorami aromatazy.
Inhibitory aromatazy są rodzajem leków powszechnie stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu rakowi piersi.
Wielu pacjentów przyjmujących inhibitory aromatazy doświadcza objawów mięśniowo-szkieletowych (objawów związanych z kośćmi i mięśniami, takich jak ból stawów lub sztywność).
Badania wykazały, że może istnieć związek między zmniejszonym poziomem korzystnych bakterii jelitowych a rozwojem objawów mięśniowo-szkieletowych związanych z inhibitorami aromatazy.
Skrobia oporna ziemniaczana to niskostrawny węglowodan pochodzenia roślinnego, który ma potencjał do wspierania wzrostu korzystnych bakterii jelitowych.
Przyjmowanie skrobi opornej ziemniaczanej podczas terapii inhibitorami aromatazy może zmniejszyć objawy mięśniowo-szkieletowe u pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-III lub u osób z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Norah L. Henry, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentka planująca rozpoczęcie standardowej terapii inhibitorami aromatazy (AI) i otrzymująca leczenie przez co najmniej 24 tygodnie. Może planować przyjmowanie terapii AI z powodu raka piersi w stadium 0-3 lub z powodu wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi. Dopuszcza się równoczesną terapię antagonistą gonadoliberyny (GnRHa), terapię przeciwko osteoklastom, terapię przeciwko HER2, rybocyklib i/lub inhibitor PARP.
  • Średni ból stawów w skali 0-6 w skali 0-10 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Zdolna do przyjmowania leków doustnych
  • Umiejąca czytać i rozumieć język angielski
  • Świadoma charakteru swojej diagnozy, rozumie wymagania badania i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzutowy rak piersi
  • Obecne lub planowane stosowanie abemacyklibu podczas udziału w badaniu
  • Obecne lub planowane stosowanie chemioterapii lub immunoterapii podczas udziału w badaniu
  • Ciaża lub karmienie piersią, lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
  • Znana czynna choroba zapalna jelit
  • Wywiad kolektomii i/lub bypassu żołądkowego
  • Poprzednia terapia AI, z wyjątkiem kontekstu leczenia niepłodności
  • Planowane stosowanie prebiotyków podczas udziału w badaniu
  • Stosowanie suplementacji estrogenem innymi niż dopochwowe estrogeny
  • Otrzymywanie innego środka badawczego równolegle z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka Wspomagająca (RPS)
Uczestnicy otrzymują RPS PO QD przez 24 tygodnie, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Skrobia ziemniaczana
Podana PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli co najmniej 70% dawek odpornej skrobi ziemniaczanej (RPS) zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Będzie oceniane na podstawie samooceny pacjenta. Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 60% pacjentów przyjmie co najmniej 70% dawek RPS zgodnie z protokołem, ocenione na podstawie dzienników leczenia. Będzie oceniane z 95% przedziałem ufności.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Oceni się częstość i nasilenie działań niepożądanych, które mogą, prawdopodobnie lub na pewno są związane z RPS. Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się za pomocą analizy opisowej danych dotyczących działań niepożądanych (działania niepożądane, które mogą, prawdopodobnie lub na pewno są związane z RPS), a także analizy zgłaszanych przez pacjentów wyników według wspólnych kryteriów terminologii dla działań niepożądanych.
Do 24 tygodni
Względna obfitość Bifidobakterii
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Będzie oceniane na podstawie próbki kału. Dane sekwencjonowania zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych protokołów w celu identyfikacji generatorów maślanu. Podstawowa analiza porówna względną liczebność Bifidobacteria w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, wykorzystując testy Wilcoxona dla par obserwacji.
Na początku i po 12 tygodniach
Odsetek pacjentów, którzy przerywają początkowo przepisaną terapię inhibitorami aromatazy z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Dane dotyczące kontynuowania początkowo przepisanej terapii inhibitorami aromatazy zostaną uzyskane z notatek lekarza w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz z raportów pacjentów na temat przyczyn przerwania terapii inhibitorami aromatazy. Oszacujemy odsetek uczestników, którzy pozostają na początkowo przepisanych lekach inhibitorów aromatazy po 6 miesiącach, i przedstawimy ten odsetek z dokładnymi 95% dwumianowymi przedziałami ufności. To oszacowanie będzie porównane opisowo z 86% wskaźnikiem kontynuacji zaobserwowanym w kohorcie historycznej.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Inny identyfikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne uczestników i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą dostępne dla badaczy na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze mogą zażądać danych po opublikowaniu podstawowej analizy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla badaczy na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami