Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un Integratore Alimentare (Amido di Patata Resistente) per Ridurre i Sintomi Muscoloscheletrici in Individui che Pianificano di Ricevere la Terapia con Inibitori dell'Aromatasi, Studio AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23 aprile 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di Fase 2 sulla Prevenzione dei Sintomi Muscoloscheletrici Associati agli Inibitori dell'Aromatasi con Amido di Patata Resistenti (AIMSS-RPS)

Questo studio di fase II valuta la sicurezza e l'efficacia di un integratore alimentare chiamato amido di patata resistente per ridurre i sintomi muscoloscheletrici in pazienti con tumore al seno in stadio 0-III o che sono ad alto rischio di tumore al seno e pianificano di ricevere un trattamento con un inibitore dell'aromatasi.
Gli inibitori dell'aromatasi sono un tipo di farmaco comunemente utilizzato per il trattamento o la prevenzione del tumore al seno.
Molte persone che ricevono inibitori dell'aromatasi sperimentano sintomi muscoloscheletrici (sintomi relativi a ossa e muscoli, come dolore articolare o rigidità).
La ricerca ha dimostrato che potrebbe esserci un'associazione tra livelli ridotti di batteri intestinali benefici e lo sviluppo di sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi.
L'amido di patata resistente è un carboidrato vegetale a bassa digeribilità che ha il potenziale di promuovere la crescita di batteri intestinali benefici.
L'assunzione di amido di patata resistente durante la terapia con inibitori dell'aromatasi può ridurre i sintomi muscoloscheletrici in pazienti con tumore al seno in stadio 0-III o individui ad alto rischio di sviluppare tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Norah L. Henry, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che prevede di iniziare la terapia AI standard e ricevere il trattamento per almeno 24 settimane. Può prevedere di assumere la terapia AI per carcinoma mammario in stadio 0-3 o perché è ad alto rischio di sviluppare carcinoma mammario. Sono consentite terapie concomitanti con antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa), terapia anti-osteoclasto, terapia anti-HER2, ribociclib e/o inibitore PARP.
  • Dolore articolare medio 0-6 su una scala 0-10 durante i 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Consapevole della natura della sua diagnosi, comprende i requisiti dello studio ed è in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico a distanza.
  • Uso attuale o pianificato di abemaciclib durante la partecipazione allo studio.
  • Uso attuale o pianificato di chemioterapia o immunoterapia durante la partecipazione allo studio.
  • In gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva nota.
  • Storia di colectomia e/o bypass gastrico.
  • Precedente terapia AI, tranne nel contesto del trattamento della fertilità.
  • Uso pianificato di prebiotici durante la partecipazione allo studio.
  • Uso di supplementazione di estrogeni diversa dagli estrogeni vaginali.
  • Ricezione di un altro agente sperimentale in concomitanza con la partecipazione a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure di Supporto (RPS)
I partecipanti ricevono RPS PO QD per 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Droga: Amido di patate
Somministrazione per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno assunto almeno il 70% delle dosi di amido di patata resistente (RPS) secondo protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sarà valutato utilizzando l'autovalutazione del paziente. Lo studio sarà considerato fattibile se almeno il 60% dei pazienti assume almeno il 70% delle dosi dirette dal protocollo di RPS, come valutato nei registri di trattamento. Sarà valutato con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Valuterà la frequenza e la gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o definitivamente associati a RPS. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate utilizzando l'analisi descrittiva dei dati sugli eventi avversi (eventi avversi possibilmente, probabilmente o definitivamente associati a RPS) nonché l'analisi degli esiti riportati dai pazienti secondo i criteri della terminologia comune per le misure degli eventi avversi.
Fino a 24 settimane
Abbondanza relativa di Bifidobatteri
Lasso di tempo: Alla baseline e a 12 settimane
Sarà valutato dalle feci. I dati di sequenziamento saranno analizzati utilizzando protocolli standard per identificare i generatori di butirrato. L'analisi primaria confronterà l'abbondanza relativa di Bifidobatteri a 12 settimane rispetto al basale, utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Alla baseline e a 12 settimane
Proporzione di pazienti che interrompono la terapia iniziale con inibitori dell'aromatasi a causa di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I dati relativi alla persistenza con la terapia inizialmente prescritta con inibitori dell'aromatasi saranno ottenuti dalle annotazioni del medico nella cartella clinica elettronica e dall'autodichiarazione del paziente riguardo ai motivi dell'interruzione della terapia con inibitori dell'aromatasi. Si stimerà la proporzione di partecipanti che rimangono in terapia con il farmaco inizialmente prescritto con inibitori dell'aromatasi a 6 mesi, e si riporterà questa proporzione con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. Questa stima sarà confrontata in modo descrittivo con il tasso di persistenza dell'86% osservato in una coorte storica.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici dei partecipanti e i risultati riportati dai pazienti saranno disponibili per i ricercatori su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere i dati una volta che l'analisi primaria è stata pubblicata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili per i ricercatori previa richiesta motivata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni