Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LM103 ve fázi IIa klinického hodnocení pro adjuvantní léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

10. května 2026 aktualizováno: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, fáze IIa klinická studie s autologní injekcí tumor infiltrujících lymfocytů (LM103 TILs) pro adjuvantní léčbu nemalobuněčného karcinomu plic s negativními mutacemi řídících genů

Po obdržení neoadjuvantní léčby s PD-1 protilátkou a po radikální resekci bude celkem 36 až 45 pacientů s NSCLC, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 do experimentální skupiny 1, experimentální skupiny 2 a kontrolní skupiny v této klinické studii fáze IIa. Studie bude sledována po dobu 24 až 36 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Telefonní číslo: 86-371-65897590
          • E-mail: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • V den podpisu informovaného souhlasu (ICF) ve věku 18 až 75 let, muž nebo žena;
  • Očekávaná doba přežití >3 měsíce;
  • ECOG výkonnostní stav 0–1;

  • Patologicky diagnostikován resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic:

    1. Dostal předoperační neoadjuvantní terapii (včetně PD-1 protilátky);
    2. Kritéria screeningu:

    i. Mutace řídícího genu byly negativní; ii. Po operaci nedošlo k recidivě onemocnění (včetně lokální recidivy); iii. Očekává se dokončení standardní adjuvantní terapie.

  • Pacienti mají léze vhodné pro chirurgickou resekci nebo bioptickou punkci;
  • Pacienti mají dostatečné hematologické a orgánové funkce;
  • Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).

Vylučovací kritéria:

  • Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech, s výjimkou malignit, u nichž lze po léčbě očekávat vyléčení (včetně, ale ne omezeno na, dobře léčený karcinom štítné žlázy, karcinom in situ děložního hrdla, bazocelulární nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže nebo duktální karcinom in situ prsu léčený radikální operací);
  • Nežádoucí účinky způsobené předchozími léčbami se neobnovily na stupeň ≤1 (CTCAE V6.0) (s výjimkou alopecie a neurotoxicity a hypotyreózy, adrenální insuficience a hypopituitarismu, které podle dlouhodobého posouzení vyšetřovatelů nelze obnovit na stupeň 2);
  • Jakákoliv imunosouvisející nežádoucí reakce (irAE) s úrovní závažnosti větší než stupeň 3, která se vyskytla během jakékoli předchozí imunoterapie a která vedla k trvalému ukončení léčby;
  • Dostal očkování do dvou měsíců před podpisem ICF nebo plánuje očkování během studie;
  • Dostal terapii TIL buňkami, alogenní T-buněčnou terapii nebo NK buněčnou terapii do 6 měsíců před podpisem ICF;
  • V minulosti podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci solidního orgánu;
  • Trpí metastázami centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidou. Pacienti, kteří podstoupili léčbu mozkových metastáz a jejichž stav byl stabilní alespoň 6 měsíců a u kterých byla progrese onemocnění potvrzena zobrazovacími vyšetřeními do 4 týdnů před reinfuzí LM103, mohou být zváženi pro zařazení do této studie;
  • Trpí nebo je podezření na aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Trpí velkým množstvím pleurálního výpotku nebo ascitu s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu;
  • Pacienti s aktuální nebo předchozí ireverzibilní intersticiální plicní nemocí;
  • Trpí závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním;
  • Trpí aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu;
  • Trpí infekčními onemocněními, jako je hepatitida B, hepatitida C, syfilis, AIDS;
  • Pacienti s jícnovými nebo žaludečními varixy vyžadujícími okamžitý zásah (jako ligace nebo skleroterapie), nebo ti s vyšším rizikem krvácení dle doporučení vyšetřovatele, gastroenterologa nebo hepatologa, důkazy portální hypertenze (včetně splenomegalie zjištěné zobrazovacími vyšetřeními) nebo anamnéza varixového krvácení musí podstoupit endoskopické vyšetření do 3 měsíců před zařazením;
  • Nekontrolované metabolické poruchy, jako je diabetes, nebo jiná nemaligní orgánová nebo systémová onemocnění nebo sekundární reakce na rakovinu, které mohou vést k vyšším lékařským rizikům a/nebo nejistotám v hodnocení přežití;
  • Ti, u kterých je známa alergie na jakoukoli složku vyšetřovaného léčiva a formule přípravku LM103;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí;
  • Podle posouzení vyšetřovatelů existují další závažná, akutní nebo chronická lékařská onemocnění, duševní poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Biologický: monoklonální protilátka PD-1 / PD-L1
Obdržel léčbu protilátkou PD-1 podle pokynů.
Experimentální: Skupina LM103 TILs
Biologický: LM103 TILs Injekce
Extrahujte, kultivujte a ex vivo rozšiřujte nádorové infiltrující lymfocyty z resekované nádorové tkáně pro výrobu injekce LM103 TILs. Po NMA-LD pacienti obdrželi infuzi LM103 a následně podpůrnou léčbu IL-2.
Experimentální: Skupina LM103 TILs +PD-1/PD-L1 monoklonální protilátky
Biologický: LM103 TILs Injekce
Extrahujte, kultivujte a ex vivo rozšiřujte nádorové infiltrující lymfocyty z resekované nádorové tkáně pro výrobu injekce LM103 TILs. Po NMA-LD pacienti obdrželi infuzi LM103 a následně podpůrnou léčbu IL-2.
Biologický: monoklonální protilátka PD-1 / PD-L1
Obdržel léčbu protilátkou PD-1 podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (NU)
Časové okno: Maximálně 24~36 měsíců
Nepříznivé události budou zaznamenány a hodnoceny podle CTCAE verze 6.0
Maximálně 24~36 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Každých 12 týdnů od zahájení léčby po dobu 24~36 měsíců
Na základě patologické diagnózy nebo zobrazovacích výsledků
Každých 12 týdnů od zahájení léčby po dobu 24~36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Každých 12 týdnů od léčby do 24~36 měsíců
Každých 12 týdnů od léčby do 24~36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM103-NSCLC-CT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení