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LM103 em Ensaio Clínico de Fase IIa para Tratamento Adjuvante em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas

10 de maio de 2026 atualizado por: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Aberto, de Fase IIa sobre a Injeção de Linfócitos Infiltrantes de Tumor Autólogos (LM103 TILs) para o Tratamento Adjuvante do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas com Mutações Negativas de Genes Condutores

Após receber tratamento neoadjuvante com anticorpo anti-PD-1 e submeter-se a ressecção radical, um total de 36 a 45 doentes com NSCLC que cumpram os critérios de inclusão, serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para o grupo experimental 1, grupo experimental 2 e grupo de controlo neste ensaio clínico de Fase IIa. O estudo será acompanhado até 24 a 36 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Guibin Qiao
          • Número de telefone: 0086-20-62783374
          • E-mail: zjyygcp@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Número de telefone: 86-371-65897590
          • E-mail: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contato:
          • Yi Yang
          • Número de telefone: 0086-28-61318530
          • E-mail: csygcp@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Na data de assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI), 18 a 75 anos de idade, de ambos os sexos;
  • Tempo de sobrevivência esperado >3 meses;
  • Estado de desempenho ECOG 0-1;

  • Diagnóstico patológico de cancro do pulmão de não pequenas células ressecável:

    1. Recebeu terapia neoadjuvante pré-operatória (incluindo anticorpo PD-1);
    2. Critérios de triagem:

    i. Mutações do gene driver foram negativas; ii. Sem recidiva da doença (incluindo recidiva local) após cirurgia; iii. Espera-se que complete a terapia adjuvante padrão.

  • Os doentes têm lesões que podem ser utilizadas para ressecção cirúrgica ou punção por biópsia;
  • Os doentes têm funções hematológicas e orgânicas suficientes;
  • Assinatura voluntária de um formulário de consentimento informado por escrito (FCI).

Critérios de Exclusão:

  • História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo tumores malignos que se espera que curem após tratamento (incluindo, mas não limitado a, cancro da tiroide bem tratado, carcinoma in situ do colo do útero, cancro da pele de células basais ou escamosas, ou carcinoma ductal in situ da mama tratado por cirurgia radical);
  • Reações adversas causadas por tratamentos anteriores não recuperaram para grau ≤1 (CTCAE V6.0) (excluindo alopecia e neurotoxicidade, e hipotiroidismo, insuficiência adrenal e hipopituitarismo que não podem ser restaurados para grau 2, conforme determinado pelos investigadores por um longo período);
  • Qualquer reação adversa relacionada com o sistema imunitário (irAE) com nível de gravidade superior ao grau 3 que tenha ocorrido durante qualquer imunoterapia anterior e que tenha sido permanentemente descontinuada;
  • Recebeu vacinação nos dois meses anteriores à assinatura do FCI, ou planeia receber vacinação durante o estudo;
  • Recebeu terapia com células TIL, terapia com células T alogénicas ou terapia com células NK nos 6 meses anteriores à assinatura do FCI;
  • Recebeu transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos no passado;
  • Sofre de metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Doentes que receberam tratamento para metástases cerebrais e cujas condições se mantiveram estáveis durante pelo menos 6 meses, e cuja progressão da doença foi confirmada por exames de imagem nas 4 semanas anteriores à reinfusão de LM103, podem considerar participar neste estudo;
  • Sofre ou suspeita-se de ter uma doença autoimune ativa;
  • Sofre de uma grande quantidade de derrame pleural ou ascite com sintomas clínicos ou que requer tratamento sintomático;
  • Doentes com doença pulmonar intersticial irreversível atual ou anterior;
  • Sofre de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  • Sofre de uma infeção ativa que requer tratamento sistémico;
  • Sofre de doenças infeciosas como hepatite B, hepatite C, sífilis, SIDA;
  • Doentes com varizes esofágicas ou gástricas que requerem intervenção imediata (como ligadura ou escleroterapia), ou aqueles com maior risco de hemorragia conforme recomendado pelo investigador ou gastroenterologista ou hepatologista, evidência de hipertensão portal (incluindo esplenomegalia encontrada em exames de imagem), ou história de hemorragia varicosa devem realizar avaliação endoscópica nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Distúrbios metabólicos não controlados, como diabetes, ou outras doenças orgânicas ou sistémicas não malignas ou reações secundárias ao cancro, podem levar a riscos médicos mais elevados e/ou incertezas na avaliação da sobrevivência;
  • Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente do medicamento em investigação e da fórmula do produto LM103;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Conforme determinado pelos investigadores, existem outras doenças médicas graves, agudas ou crónicas, distúrbios mentais ou anomalias laboratoriais que possam aumentar os riscos relacionados com a participação no estudo ou possam interferir com a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Biológico: Anticorpo monoclonal PD-1 / PD-L1
Recebeu tratamento com anticorpo PD-1 de acordo com as instruções.
Experimental: Grupo LM103 TILs
Biológico: Injeção de LM103 TILs
Extrair, cultivar e expandir linfócitos infiltrantes de tumor a partir de tecidos tumorais ressecados in vitro para a produção da injeção de LM103 TILs. Após NMA-LD, os sujeitos receberam a infusão de LM103 e seguiram-se com tratamento de suporte com IL-2.
Experimental: Grupo LM103 TILs +PD-1/PD-L1 monoclonal
Biológico: Injeção de LM103 TILs
Extrair, cultivar e expandir linfócitos infiltrantes de tumor a partir de tecidos tumorais ressecados in vitro para a produção da injeção de LM103 TILs. Após NMA-LD, os sujeitos receberam a infusão de LM103 e seguiram-se com tratamento de suporte com IL-2.
Biológico: Anticorpo monoclonal PD-1 / PD-L1
Recebeu tratamento com anticorpo PD-1 de acordo com as instruções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Máximo 24~36 meses
Os AEs serão registados e avaliados de acordo com a CTCAE Versão 6.0
Máximo 24~36 meses
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: De 12 em 12 semanas desde o tratamento até 24~36 meses
Com base no diagnóstico patológico ou nos resultados de imagiologia
De 12 em 12 semanas desde o tratamento até 24~36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
EORTC QLQ-C30
Prazo: De 12 em 12 semanas desde o tratamento até 24~36 meses
De 12 em 12 semanas desde o tratamento até 24~36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LM103-NSCLC-CT01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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