Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LM103 в клиническом исследовании IIa фазы в качестве адъювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

10 мая 2026 г. обновлено: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы IIa по применению аутологичной инъекции опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (LM103 TILs) для адъювантного лечения немелкоклеточного рака лёгкого с негативными мутациями драйверных генов

После получения неоадъювантного лечения антителом к PD-1 и проведения радикальной резекции, всего от 36 до 45 пациентов с НМРЛ, соответствующих критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в экспериментальную группу 1, экспериментальную группу 2 и контрольную группу в этом клиническом исследовании IIa фазы. Наблюдение за участниками исследования будет продолжаться в течение 24–36 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yilong Wu, Prof. Dr. Med
  • Номер телефона: 86-20-83821484
  • Электронная почта: gzyilong@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenzhao Zhong, Prof. Dr. Med
          • Номер телефона: 86-20-83821484
          • Электронная почта: 13609777314@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Guibin Qiao
          • Номер телефона: 0086-20-62783374
          • Электронная почта: zjyygcp@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Номер телефона: 86-371-65897590
          • Электронная почта: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Контакт:
          • Yi Yang
          • Номер телефона: 0086-28-61318530
          • Электронная почта: csygcp@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания Информированного согласия (ИС) возраст 18–75 лет, мужчина или женщина;
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
  • Общее состояние по шкале ECOG 0–1;

  • Патоморфологически подтвержденный резектабельный немелкоклеточный рак легкого:

    1. Получившие предоперационную неоадъювантную терапию (включая антитела к PD-1);
    2. Критерии отбора:

    i. Отрицательный статус мутаций драйверных генов; ii. Отсутствие рецидива заболевания (включая локальный) после операции; iii. Ожидается завершение стандартной адъювантной терапии.

  • Наличие у пациента поражений, пригодных для хирургической резекции или биопсии/пункции;
  • Достаточные показатели гематологической и органной функций у пациента;
  • Добровольное подписание письменного информированного согласия (ИС).

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет, за исключением опухолей, ожидаемо излечимых после терапии (включая, но не ограничиваясь, хорошо пролеченным раком щитовидной железы, карциномой in situ шейки матки, базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, или протоковой карциномой in situ молочной железы, пролеченной радикальной операцией);
  • Неблагоприятные реакции, вызванные предыдущим лечением, не восстановились до степени ≤1 (CTCAE V6.0) (за исключением алопеции и нейротоксичности, а также гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности и гипопитуитаризма, которые, по мнению исследователей, длительно не восстанавливаются до степени 2);
  • Любая иммуноопосредованная неблагоприятная реакция (irAE) тяжестью выше 3 степени, возникшая при любой предыдущей иммунотерапии и приведшая к постоянному прекращению лечения;
  • Получение вакцинации в течение двух месяцев до подписания ИС или планирование вакцинации в ходе исследования;
  • Получение терапии TIL-клетками, аллогенной T-клеточной терапии или NK-клеточной терапии в течение 6 месяцев до подписания ИС;
  • Наличие в анамнезе аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации твердых органов;
  • Наличие метастазов в центральной нервной системе и/или карциноматозного менингита. Пациенты, получившие лечение по поводу метастазов в головной мозг, с состоянием, стабильным не менее 6 месяцев, и с подтвержденным отсутствием прогрессирования по данным визуализации в течение 4 недель до реинфузии LM103, могут рассматриваться для участия в исследовании;
  • Наличие или подозрение на активное аутоиммунное заболевание;
  • Наличие клинически значимого или требующего симптоматического лечения большого объема плеврального выпота или асцита;
  • Пациенты с текущим или перенесенным необратимым интерстициальным заболеванием легких;
  • Наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
  • Наличие активной инфекции, требующей системного лечения;
  • Наличие инфекционных заболеваний, таких как гепатит B, гепатит C, сифилис, СПИД;
  • Пациенты с варикозным расширением вен пищевода или желудка, требующим немедленного вмешательства (такого как лигирование или склеротерапия), или с высоким риском кровотечения по мнению исследователя, гастроэнтеролога или гепатолога, наличием признаков портальной гипертензии (включая спленомегалию по данным визуализации) или анамнезом варикозного кровотечения должны пройти эндоскопическую оценку в течение 3 месяцев до включения;
  • Неконтролируемые метаболические нарушения, такие как диабет, или другие неонкологические заболевания органов или системные заболевания, или вторичные реакции на рак, которые могут привести к повышенным медицинским рискам и/или неопределенности в оценке выживаемости;
  • Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата и формулу продукта LM103;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • По мнению исследователей, наличие других тяжелых, острых или хронических медицинских заболеваний, психических расстройств или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Биологический: Моноклональное антитело PD-1 / PD-L1
Получил лечение антителами PD-1 в соответствии с инструкцией.
Экспериментальный: Группа LM103 TILs
Биологический: Инъекция LM103 TILs
Экстрагировать, культивировать и размножать опухолеинфильтрирующие лимфоциты из резецированных опухолевых тканей in vitro для производства инъекции LM103 TILs. После NMA-LD субъекты получали инфузию LM103 с последующей поддерживающей терапией ИЛ-2.
Экспериментальный: Группа LM103 TILs + моноклональные антитела PD-1/PD-L1
Биологический: Инъекция LM103 TILs
Экстрагировать, культивировать и размножать опухолеинфильтрирующие лимфоциты из резецированных опухолевых тканей in vitro для производства инъекции LM103 TILs. После NMA-LD субъекты получали инфузию LM103 с последующей поддерживающей терапией ИЛ-2.
Биологический: Моноклональное антитело PD-1 / PD-L1
Получил лечение антителами PD-1 в соответствии с инструкцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Максимум 24~36 месяцев
ННЯ будут регистрироваться и оцениваться согласно CTCAE версии 6.0
Максимум 24~36 месяцев
Выживаемость без заболевания
Временное ограничение: Каждые 12 недель от начала лечения до 24~36 месяцев
На основе патологического диагноза или результатов визуализации
Каждые 12 недель от начала лечения до 24~36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Каждые 12 недель от начала лечения до 24~36 месяцев
Каждые 12 недель от начала лечения до 24~36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LM103-NSCLC-CT01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками