Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LM103 i fase IIa klinisk studie for adjuvansbehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

10. mai 2026 oppdatert av: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

En multicenter, randomisert, kontrollert, åpen-etikett, fase IIa-studie om autolog injeksjon av tumorinfiltrerende lymfocytter (LM103 TILs) for adjuvante behandling av ikke-småcellet lungekreft med negative sjåførgenmutasjoner

Etter å ha mottatt neoadjuvant behandling med PD-1-antistoff og gjennomgått radikal reseksjon, vil totalt 36 til 45 NSCLC-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til eksperimentell gruppe 1, eksperimentell gruppe 2 og kontrollgruppen i denne fase IIa kliniske studien.
Studien vil bli fulgt opp til 24 til 36 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • Telefonnummer: 86-371-65897590
          • E-post: wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved dato for signering av informert samtykkeerklæring (ICF), 18–75 år, mann eller kvinne;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • ECOG prestasjonsstatus 0–1;

  • Patologisk diagnostisert som resektabel ikke-småcellet lungekreft:

    1. Har mottatt preoperativ neoadjuvant behandling (inkludert PD-1-antistoff);
    2. Skjermingskriterier:

    i. Driver-genmutasjoner var negative; ii. Ingen sykdomsgjentakelse (inkludert lokal gjentakelse) etter operasjon; iii. Forventet å fullføre standard adjuvansbehandling.

  • Pasienter har lesjoner som kan brukes til kirurgisk reseksjon eller biopsipunksjon;
  • Pasienter har tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon;
  • Frivillig signerer en skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF).

Eksklusjonskriterier:

  • En historie med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene, unntatt ondartede svulster som kan forventes å bli helbredet etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, godt behandlet skjoldbruskkreft, cervixcarcinoma in situ, basal- eller spinocellulært hudkreft, eller ductal carcinoma in situ i brystet behandlet med radikal kirurgi);
  • Bivirkninger forårsaket av tidligere behandlinger har ikke blitt gjenopprettet til grad ≤1 (CTCAE V6.0) (unntatt hårtap og nevrotoksistet, og hypotyreose, binyreinsuffisiens og hypopituitarisme som ikke kan gjenopprettes til grad 2 etter forskernes vurdering over lang tid);
  • Enhver immunrelatert bivirkning (irAE) med en alvorlighetsgrad større enn grad 3 som har oppstått under tidligere immunterapi og har ført til permanent avbrudd;
  • Har mottatt vaksinasjon innen to måneder før signering av ICF, eller planlegger å motta vaksinasjon under studien;
  • Har mottatt TIL-celleterapi, allogen T-celleterapi eller NK-celleterapi innen 6 måneder før signering av ICF;
  • Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller transplantasjon av fast organ tidligere;
  • Lider av sentralnervesystemmetastaser og/eller kreftmeningitt. Pasienter som har mottatt hjerne metastasebehandling og hvis tilstand har vært stabil i minst 6 måneder, og hvis sykdomsprogresjon har blitt bekreftet av bildeundersøkelser innen 4 uker før LM103-reinfusjon, kan vurderes for deltakelse i denne studien;
  • Lider av eller mistenkes for å ha en aktiv autoimmun sykdom;
  • Lider av store mengder pleural væske eller ascites med kliniske symptomer eller krever symptomatisk behandling;
  • Pasienter med nåværende eller tidligere irreversibel interstitiell lungesykdom;
  • Lider av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  • Lider av en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
  • Lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, hepatitt C, syfilis, AIDS;
  • Pasienter med esofageale eller gastriske varicer som krever umiddelbar intervensjon (som ligering eller skleroterapi), eller de med høyere risiko for blødning som anbefalt av forskeren eller gastroenterolog eller hepatolog, bevis på portal hypertensjon (inkludert splenomegali funnet i bildeundersøkelser), eller en historie med variceblødning må gjennomgå endoskopisk vurdering innen 3 måneder før inkludering;
  • Ukontrollerte metabolske forstyrrelser, som diabetes, eller andre ikke-ondartede organs- eller systemiske sykdommer eller sekundære reaksjoner på kreft, kan føre til høyere medisinske risikoer og/eller usikkerheter i overlevelsesvurdering;
  • De som er kjent for å være allergiske mot enhver komponent av undersøkelseslegemiddelet og LM103-produktformelen;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Som fastsatt av forskerne, er det andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske sykdommer, psykiske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoene knyttet til deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Biologisk: PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff
Mottok PD-1-antistoffbehandling i henhold til instruksjonene.
Eksperimentell: LM103 TILs-gruppen
Biologisk: LM103 TILs-injeksjon
Ekstraher, kultiver og ekspander tumor-infiltrerende lymfocytter fra resekerte svulstvev in vitro for fremstilling av LM103 TILs-injeksjon. Etter NMA-LD mottok forsøkspersonene LM103-infusjon og deretter IL-2-støttebehandling.
Eksperimentell: LM103 TILs +PD-1/PD-L1 monoklonale gruppe
Biologisk: LM103 TILs-injeksjon
Ekstraher, kultiver og ekspander tumor-infiltrerende lymfocytter fra resekerte svulstvev in vitro for fremstilling av LM103 TILs-injeksjon. Etter NMA-LD mottok forsøkspersonene LM103-infusjon og deretter IL-2-støttebehandling.
Biologisk: PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff
Mottok PD-1-antistoffbehandling i henhold til instruksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Maksimalt 24~36 måneder
AEs vil bli registrert og vurdert i henhold til CTCAE versjon 6.0
Maksimalt 24~36 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uke fra behandling til 24–36 måneder
Basert på patologisk diagnose eller bildediagnostikk
Hver 12. uke fra behandling til 24–36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Hver 12. uke fra behandling til 24–36 måneder
Hver 12. uke fra behandling til 24–36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LM103-NSCLC-CT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger