LM103 vaiheen IIa kliinisessä tutkimuksessa adjuvanttihoidossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Oltava 18–75-vuotias, mies tai nainen tietoisuustietolomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä;
• Odotettavissa oleva elinaika >3 kuukautta;
• ECOG-toimintakykyaste 0–1;

• Patologisesti diagnosoitu resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä:

  1. On saanut preoperatiivista neoadjuvanttista hoitoa (mukaan lukien PD-1-vasta-aine);
  2. Seulontakriteerit:

  i. Ajuriinigeenimutaatiot olivat negatiiviset; ii. Ei sairastumista uusiutunut (mukaan lukien paikallinen uusiutuminen) leikkauksen jälkeen; iii. Oletettavissa oleva standardiadjuvanttihoidon suorittaminen.

• Potilailla on leikkauksella poistettavia tai biopsianäytteenottoon soveltuvia leesioita;
• Potilailla on riittävä hematologinen ja elinjärjestelmien toiminta;
• Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoisuustietolomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden paraneminen voidaan odottaa hoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyvin hoidettu kilpirauhassyöpä, paikallaan oleva kohdunkaulansyöpä, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolu-syöpä tai rinnan kanavasolujen paikallaan oleva syöpä, joka on hoidettu radikaalileikkauksella);
• Aiemman hoidon aiheuttamat haittareaktiot eivät ole palautuneet tasolle ≤1 (CTCAE V6.0) (pois lukien kaljuuntuminen ja neurotoksisuus, sekä tutkijoiden mukaan pitkään aikaan tasolle 2 palautumattomat kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta ja aivolisäkkeen vajaatoiminta);
• Mikä tahansa immuunijärjestelmään liittyvä haittareaktio (irAE), jonka vakavuus on suurempi kuin taso 3 ja joka on tapahtunut missä tahansa aiemmassa immunoterapiassa ja joka on johtanut pysyvään hoidon keskeyttämiseen;
• On saanut rokotteita kahden kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai aikoo saada rokotteita tutkimuksen aikana;
• On saanut TIL-soluterapiaa, allogeenistä T-soluterapiaa tai NK-soluterapiaa kuuden kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista;
• On saanut allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa tai kiinteiden elinten siirtoa menneisyydessä;
• Sairastaa keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpäistä aivokalvontulehdusta. Potilaat, jotka ovat saaneet aivometastaasihoidon ja joiden tila on ollut vakaana vähintään 6 kuukautta, ja joiden sairauden eteneminen on vahvistettu kuvantamistutkimuksella 4 viikon kuluessa ennen LM103:n uudelleeninfuusiota, voivat harkita osallistumista tähän tutkimukseen;
• Sairastaa tai epäillään sairastavan aktiivista autoimmuunisairautta;
• Sairastaa suurta, oireita aiheuttavaa pleura- tai vatsaontelontäyttymää, joka vaatii oireiden hoitoa;
• Potilailla, joilla on nykyinen tai aiempi peruuttamaton interstitiaalinen keuhkosairaus;
• Sairastaa vakavia sydän- ja verisuonisairauksia;
• Sairastaa aktiivista infektiota, joka vaatii systemaattista hoitoa;
• Sairastaa tartuntatauteja, kuten hepatiittia B, hepatiittia C, kuppaa, AIDSia;
• Potilailla, joilla on ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, jotka vaativat välitöntä toimenpidettä (kuten sidontaa tai skleroterapiaa), tai joilla tutkijan tai gastroenterologin tai hepatologin mukaan on suurempi verenvuotoriski, todisteita portaalihypertoniasta (mukaan lukien kuvantamistutkimuksissa havaittu pernan suurentuminen) tai aiempaa laskimolaajentumien vuotohistoriaa, on suoritettava endoskooppinen arviointi 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista;
• Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes, tai muut ei-pahanlaatuiset elin- tai systemaattiset sairaudet tai syövän sekundaariset reaktiot, jotka voivat johtaa suurempiin lääketieteellisiin riskeihin ja/tai epävarmuuksiin eloonjäämisarvioinnissa;
• Ne, joilla tiedetään olevan allergiaa minkä tahansa tutkittavan lääkkeen ja LM103-tuotteen kaavan ainesosaan;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Tutkijoiden mukaan on muita vakavia, akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, mielenterveyshäiriöitä tai laboratorioepänormaalisuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.