Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti USG-řízeného interskalenového bloku versus kombinovaného interskalenového-supraskapulárního bloku pro artroskopickou operaci ramene (ISB vs SSB)

25. února 2026 aktualizováno: Asuman Ocaklar

Porovnání účinnosti ultrazvukem řízeného interskalenového bloku versus kombinovaného interskalenového a supraskapulárního nervového bloku při artroskopické operaci ramene

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě běžně používané techniky regionální anestezie pro artroskopii ramene: ultrazvukem vedený interskalénový blok a kombinovaný blok interskalénového a supraskapulárního nervu. Obě techniky se rutinně provádějí za účelem snížení bolesti během a po operaci ramene. Cílem této studie je zjistit, která metoda poskytuje lepší pooperační kontrolu bolesti, snižuje potřebu léků proti bolesti a způsobuje méně vedlejších účinků, jako je dysfunkce bránice. Účastníci obdrží jednu ze dvou technik blokování nervu před operací a jejich skóre bolesti, spotřeba opioidů a respirační účinky budou sledovány během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Artroskopická operace ramene je běžně prováděný výkon a účinná perioperační analgezie je nezbytná pro zlepšení komfortu pacienta, snížení spotřeby opioidů a umožnění časné rehabilitace. Ultrasonograficky vedený interskalenární blok je považován za standardní regionální anestetickou techniku pro operace ramene; může však způsobit hemidiafragmatickou parezi v důsledku postižení frenického nervu. Pro snížení tohoto rizika při zachování účinné analgezie získala v poslední době pozornost kombinace interskalenárního a supraskapulárního nervového bloku jako slibná alternativa.

Supraskapulární nerv zásobuje přibližně 70 % senzorické inervace ramenního kloubu a jeho blokáda může při kombinaci s nízkodávkovým interskalenárním blokem zlepšit pooperační kontrolu bolesti. Tato kombinovaná technika byla navržena jako potenciálně bezpečnější varianta s menším počtem respiračních vedlejších účinků, zejména u pacientů s rizikem snížené plicní rezervy.

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a respirační účinky ultrasonograficky vedeného interskalenárního bloku oproti kombinovanému interskalenárně-supraskapulárnímu nervovému bloku u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene. Účastníci budou před operací zařazeni do jedné ze dvou technik blokády. Budou použity standardizované protokoly anestezie a pooperační péče. Primárními výstupy zahrnují pooperační skóre bolesti a spotřebu opioidů během prvních 24 hodin. Sekundárními výstupy zahrnují měření exkurze bránice, komplikace související s blokádou, spokojenost pacientů a profily rekonvalescence.

Výsledky této studie by měly přispět k určení, zda kombinovaná technika poskytuje srovnatelnou nebo lepší analgezii s menším počtem respiračních vedlejších účinků, což by potenciálně mohlo nabídnout bezpečnější alternativu k tradičnímu interskalenárnímu bloku pro operace ramene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: asuman Ocaklar, MD, Anesthesiologist
  • Telefonní číslo: +90 5375909724
  • E-mail: canocaklar@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plánovaná artroskopická operace ramene ASA fyzický stav I-III Věk mezi 18 a 75 lety Schopnost poskytnout informovaný souhlas Vhodný pro regionální anestezii s ultrazvukovou navigací

Vylučovací kritéria:

Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika Koagulopatie nebo současná antikoagulační léčba Infekce v místě aplikace bloku Těžké plicní onemocnění (např. těžká CHOPN) Předchozí neurologický deficit v operované horní končetině Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m² Těhotenství nebo kojení Anamnéza obrny bráničního nervu Neschopnost spolupracovat při provádění bloku nebo následném sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Interskalenární blok (ISB)
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený interskalenární blok brachiálního plexu. Blok bude proveden na úrovni nervových kořenů C5-C6 pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy. Lokální anestetický roztok bude aplikován kolem brachiálního plexu pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase. Tento zákrok představuje standardní techniku regionální anestezie používanou pro artroskopickou operaci ramene.
Postup: Ultrasoundem řízený interskalenový blok
Ultrasonograficky vedený interskalenární blok brachiálního plexu provedený na úrovni C5-C6 pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy.
Lokální anestetikum je aplikováno kolem brachiálního plexu pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase.
Tato technika představuje standardní metodu regionální anestezie pro artroskopickou operaci ramene.
Experimentální: ISB+ Supraskapulární Blok (ISB+ SSNB)
Účastníci v této skupině obdrží kombinovanou regionální anestezii, která se skládá z ultrazvukem vedeného interskalenového bloku následovaného ultrazvukem vedeným blokem supraskapulárního nervu. Interskalenový blok bude proveden na úrovni C5-C6 pomocí vysokofrekvenční lineární sondy. Blok supraskapulárního nervu bude podán v supraskapulární zářezu pod ultrazvukovou vizualizací. Lokální anestetikum bude aplikováno kolem jak brachiálního plexu, tak supraskapulárního nervu. Tato kombinovaná technika je zamýšlena ke zlepšení pooperační analgezie a zároveň potenciálně ke snížení zapojení frenického nervu ve srovnání s pouze interskalenovým blokem.
Postup: Kombinovaná blokáda interskalenového a supraskapulárního nervu pod ultrazvukovou kontrolou
Kombinovaná regionální anestetická technika spočívající v ultrazvukem řízeném interskalenárním bloku provedeném na úrovni C5-C6, následovaném ultrazvukem řízeným blokem supraskapulárního nervu podaným v supraskapulární zářezu. Lokální anestetikum je aplikováno kolem jak brachiálního plexu, tak supraskapulárního nervu pod ultrazvukovou kontrolou. Tato technika si klade za cíl zlepšit pooperační analgezii a potenciálně snížit zapojení frenického nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (VAS 0-24 hodin)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Hodnocení bolesti bude zaznamenáno v předem stanovených pooperačních časových bodech (např. 1, 2, 6, 12 a 24 hodin). Primárním cílem bude porovnání kumulativních skóre VAS mezi skupinou s interskalenárním blokem a skupinou s kombinovaným interskalenárně-supraskapulárním blokem během prvních 24 pooperačních hodin.
0-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci (0–24 hodin)
Časové okno: 0–24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů po operaci bude zaznamenána během prvních 24 hodin po zákroku. Všechny opioidní léky budou převedeny na intravenózní ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) pro standardizované srovnání mezi skupinami. Kumulativní potřeba opioidů ve skupině s interskalenárním blokem bude porovnána s potřebou ve skupině s kombinovaným interskalenárním a supraskapulárním blokem.
0–24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asuman Ocaklar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRÜ/26.01.72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení