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Vergleich der Wirksamkeit von USG-gesteuertem Interskalenusblock gegenüber kombiniertem Interskalenus-Supraskapularisblock für arthroskopische Schulterchirurgie (ISB vs SSB)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Asuman Ocaklar

Vergleich der Wirksamkeit von ultraschallgeführten Interskalenus-Blockaden im Vergleich zu kombinierten Interskalenus- und Suprascapularis-Nervenblockaden bei arthroskopischen Schulteroperationen

Diese Studie zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Regionalanästhesietechniken für die Schulterarthroskopie zu vergleichen: den ultraschallgeführten Interskalenusblock und den kombinierten Interskalenus-Supraskapularis-Nervenblock.
Beide Techniken werden routinemäßig durchgeführt, um Schmerzen während und nach der Schulteroperation zu reduzieren.
Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Methode eine bessere postoperative Schmerzkontrolle bietet, den Bedarf an Schmerzmitteln verringert und weniger Nebenwirkungen wie Zwerchfellfunktionsstörungen verursacht.
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine der beiden Nervenblocktechniken, und ihre Schmerzscores, der Opioidverbrauch und die Atmungseffekte werden während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die arthroskopische Schulteroperation ist ein häufig durchgeführtes Verfahren, und eine wirksame perioperative Analgesie ist entscheidend, um den Patientenkomfort zu verbessern, den Opioidverbrauch zu reduzieren und eine frühzeitige Rehabilitation zu ermöglichen. Der ultraschallgeführte Interskalenusblock gilt als Standardverfahren der Regionalanästhesie für Schulteroperationen; er kann jedoch aufgrund der Beteiligung des Nervus phrenicus zu einer hemidiaphragmalen Parese führen. Um dieses Risiko zu verringern und gleichzeitig eine wirksame Analgesie aufrechtzuerhalten, hat die Kombination aus Interskalenus- und Suprascapularisblock in letzter Zeit als vielversprechende Alternative Aufmerksamkeit erregt.

Der Nervus suprascapularis versorgt etwa 70% der sensorischen Innervation des Schultergelenks, und seine Blockade kann in Kombination mit einem niedrigvolumigen Interskalenusblock die postoperative Schmerzkontrolle verbessern. Diese kombinierte Technik wurde als potenziell sicherere Option mit weniger respiratorischen Nebenwirkungen vorgeschlagen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für eine eingeschränkte Lungenreserve.

Diese prospektive, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und die respiratorischen Auswirkungen des ultraschallgeführten Interskalenusblocks im Vergleich zum kombinierten Interskalenus-Suprascapularisblock bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, zu vergleichen. Die Teilnehmer werden vor der Operation einer der beiden Blocktechniken zugewiesen. Standardisierte Anästhesie- und postoperative Versorgungsprotokolle werden angewendet. Primäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores und den Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen Messungen der Zwerchfellauslenkung, blockbezogene Komplikationen, Patientenzufriedenheit und Genesungsprofile.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich dazu beitragen, festzustellen, ob die kombinierte Technik eine vergleichbare oder überlegene Analgesie mit weniger respiratorischen Nebenwirkungen bietet und möglicherweise eine sicherere Alternative zum traditionellen Interskalenusblock für Schulteroperationen darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geplante arthroskopische Schulteroperation ASA-Status I–III Alter zwischen 18 und 75 Jahren Fähigkeit zur Einwilligungserklärung Geeignet für Regionalanästhesie mit Ultraschallführung

Ausschlusskriterien:

Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika Koagulopathie oder laufende Antikoagulationstherapie Infektion an der Blockinjektionsstelle Schwere Lungenerkrankung (z. B. schwere COPD) Vorbestehendes neurologisches Defizit im operierten oberen Gliedmaß Body-Mass-Index > 40 kg/m² Schwangerschaft oder Stillzeit Anamnese einer Phrenikuslähmung Unfähigkeit zur Mitarbeit beim Blockverfahren oder bei der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interscalenus-Blockade (ISB)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen ultraschallgeführten interskalenären Plexus-brachialis-Block. Der Block wird auf Höhe der C5-C6-Nervenwurzeln mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt. Eine Lokalanästhesielösung wird unter Echtzeit-Ultraschallvisualisation um den Plexus brachialis injiziert. Diese Intervention repräsentiert die Standardtechnik der Regionalanästhesie, die für arthroskopische Schulteroperationen verwendet wird.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Interskalenusblock
Ein ultraschallgeführter interskalenärer Plexus-brachialis-Block, der auf Höhe von C5-C6 mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt wird. Das Lokalanästhetikum wird unter Echtzeit-Ultraschallvisualisierung um den Plexus brachialis injiziert. Diese Technik stellt die Standardmethode der Regionalanästhesie für arthroskopische Schulteroperationen dar.
Experimental: ISB+ Supraskapulärer Block (ISB+ SSNB)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine kombinierte Regionalanästhesietechnik, bestehend aus einer ultraschallgeführten interskalenären Blockade gefolgt von einer ultraschallgeführten supraskapulären Nervenblockade. Die interskalenäre Blockade wird auf C5-C6-Ebene mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt. Die supraskapuläre Nervenblockade wird unter Ultraschallsicht am supraskapulären Einschnitt verabreicht. Lokalanästhetikum wird sowohl um den Plexus brachialis als auch um den Nervus suprascapularis injiziert. Diese kombinierte Technik soll die postoperative Analgesie verbessern und gleichzeitig die Beteiligung des Nervus phrenicus im Vergleich zur alleinigen interskalenären Blockade potenziell reduzieren.
Verfahren: Kombinierte ultraschallgeführte interskalenäre und supraskapuläre Nervenblockaden
Eine kombinierte Regionalanästhesietechnik, bestehend aus einem ultraschallgeführten Interskalenusblock auf Höhe von C5-C6, gefolgt von einem ultraschallgeführten Suprascapularisnervenblock, der an der Incisura scapulae durchgeführt wird. Lokalanästhetikum wird sowohl um den Plexus brachialis als auch um den Nervus suprascapularis unter Ultraschallführung injiziert. Diese Technik zielt darauf ab, die postoperative Analgesie zu verbessern und gleichzeitig die Beteiligung des Nervus phrenicus potenziell zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore (VAS 0-24 Stunden)
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt. Die Schmerzwerte werden zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten (z. B. 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden) erfasst. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der kumulativen VAS-Werte zwischen der Interskalenusblock-Gruppe und der kombinierten Interskalenus-Suprascapularis-Block-Gruppe innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden.
0-24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch (0-24 Stunden)
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
Der gesamte postoperative Opioidverbrauch wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation erfasst. Alle Opioidmedikamente werden in intravenöse Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet, um einen standardisierten Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen. Der kumulative Opioidbedarf der Interskalenusblock-Gruppe wird mit dem der kombinierten Interskalenus-Supraskapularis-Block-Gruppe verglichen.
0-24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asuman Ocaklar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRÜ/26.01.72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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