Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af USG-vejledt interskalenusblok versus kombineret interskalenus-supraskapulær blok ved artroskopisk skulderkirurgi (ISB vs SSB)

25. februar 2026 opdateret af: Asuman Ocaklar

Sammenligning af effektiviteten af ultralydsvejledt interscaleneblok versus kombineret interscalene- og suprascapularisnerveblok i artroskopisk skulderkirurgi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte regionalanæstesiteknikker til skulderartroskopi: den ultralydsvejledte interskaleneblok og den kombinerede interskaleneblok-supraskapularnerveblok. Begge teknikker udføres rutinemæssigt for at reducere smerter under og efter skulderoperation. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilken metode der giver bedre postoperativ smertelindring, reducerer behovet for smertestillende medicin og forårsager færre bivirkninger som diafragmatisk dysfunktion. Deltagerne vil modtage en af de to nerveblokteknikker før operationen, og deres smertescore, opioidforbrug og respiratoriske effekter vil blive overvåget i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk skulderoperation er en hyppigt udført procedure, og effektiv perioperativ smertelindring er afgørende for at forbedre patientens komfort, reducere opioidforbruget og muliggøre tidlig rehabilitering. Den ultralydsvejledte interskaleneblok anses for standard regionalanæstesiteknikkens til skulderoperation; den kan dog forårsage hemidiafragmatisk parese på grund af involvering af nervus phrenicus. For at reducere denne risiko samtidig med at opretholde effektiv smertelindring har kombinationen af interskaleneblok og supraskapulær nerveblok for nylig vundet opmærksomhed som et lovende alternativ.

Nervus suprascapularis leverer omkring 70 % af den sensoriske innervering til skulderleddet, og dens blokering kan forbedre den postoperative smertelindring, når den kombineres med en lavvolumens interskaleneblok. Denne kombinerede teknik er blevet foreslået som en potentielt sikrere mulighed med færre respiratoriske bivirkninger, især hos patienter med risiko for nedsat lungekapacitet.

Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den smertelindrende effektivitet og de respiratoriske effekter af den ultralydsvejledte interskaleneblok versus den kombinerede interskaleneblok-supraskapulær nerveblok hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderoperation. Deltagerne vil blive tildelt en af de to blokteknikker før operationen. Standardiserede anæstesi- og postoperative plejeprotokoller vil blive anvendt. Primære resultater omfatter postoperative smertescores og opioidforbrug i de første 24 timer. Sekundære resultater omfatter diafragmeforskydningsmålinger, blokrelaterede komplikationer, patienttilfredshed og genopretningsprofiler.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til at afgøre, om den kombinerede teknik giver sammenlignelig eller overlegen smertelindring med færre respiratoriske bivirkninger, hvilket potentielt tilbyder et sikrere alternativ til den traditionelle interskaleneblok til skulderoperation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Planlagt artroskopisk skulderoperation ASA fysisk status I-III Alder mellem 18 og 75 år Evne til at give informeret samtykke Egnet til regional anæstesi med ultralydsvejledning

Eksklusionskriterier:

Allergi eller kontraindikation overfor lokalanæstetika Koagulopati eller igangværende antikoagulerende behandling Infektion på blokadeinjektionsstedet Alvorlig lunge sygdom (f.eks. alvorlig KOL) Eksisterende neurologisk deficit i den operative overekstremitet Body mass index > 40 kg/m² Graviditet eller amning Tidligere parese af nervus phrenicus Manglende evne til at samarbejde om blokadeprocedure eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interscalene blokade (ISB)
Deltagere i denne arm vil modtage en ultralydsvejledt interskalen blokade af plexus brachialis. Blokaden vil blive udført på niveau med C5-C6-nerverødderne ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde. En lokalbedøvelsesopløsning vil blive injiceret omkring plexus brachialis under realtids ultralydsvisualisering. Denne intervention repræsenterer den standard regionale anæstesiteknik, der anvendes til artroskopisk skulderkirurgi.
Procedure: Ultrasound-vejledet interskaleneblok
En ultralydsvejlet interscalenus braktal plexusblok udført på C5-C6-niveauet ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde. Lokalanestetikum injiceres omkring braktal plexus under realtids ultralydsvisualisering. Denne teknik repræsenterer standard regionalanæstesimetoden for artroskopisk skulderkirurgi.
Eksperimentel: ISB+ Suprascapular Blok (ISB+ SSNB)
Deltagere i denne arm vil modtage en kombineret regional anæstesiteknik bestående af en ultralydsvejledt interskalenusblok efterfulgt af en ultralydsvejledt supraskapulær nerveblok.
Interskalenusblokken vil blive udført på C5-C6-niveauet ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde.
Supraskapulær nerveblokken vil blive administreret i supraskapulærhulningen under ultralydsvisualisering.
Lokalbedøvende medicin vil blive injiceret omkring både plexus brachialis og supraskapulær nerven.
Denne kombinerede teknik er beregnet til at forbedre postoperativ analgetisk effekt samtidig med at reducere risikoen for diafragmanervens involvering i forhold til en ren interskalenusblok.
Procedure: Kombineret ultralydsvejledt interskalenær og supraskapulær nerveblokade
En kombineret regional anæstesiteknik, der består af en ultralydsvejledt interskalen blok udført på C5-C6-niveau, efterfulgt af en ultralydsvejledt supraskapulær nerveblok administreret ved det supraskapulære hak. Lokalbedøvende injiceres omkring både plexus brachialis og den supraskapulære nerve under ultralydsvejledning. Denne teknik har til formål at forbedre den postoperative smertelindring samtidig med, at den potentielt reducerer involvering af nervus phrenicus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (VAS 0-24 timer)
Tidsramme: 0-24 timer efter operation
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en standard 0-10 Visuel Analog Skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Smertepoint vil blive registreret på foruddefinerede postoperative tidspunkter (f.eks. 1, 2, 6, 12 og 24 timer). Det primære resultat vil være sammenligningen af kumulative VAS-point mellem interscaleneblok-gruppen og den kombinerede interscalene-suprascapularblok-gruppe i løbet af de første 24 postoperative timer.
0-24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ opioidforbrug (0-24 timer)
Tidsramme: 0-24 timer efter operation
Det totale postoperative opioidforbrug vil blive registreret i de første 24 timer efter operationen. Alle opioider vil blive omregnet til intravenøse morfin milligramækvivalenter (MME) for standardiseret sammenligning mellem grupperne. Det kumulative opioidbehov i interscalenusblokgruppen vil blive sammenlignet med det i den kombinerede interscalenus-suprascapularblokgruppe.
0-24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asuman Ocaklar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRÜ/26.01.72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger