Porovnání účinnosti USG-řízeného interskalenového bloku versus kombinovaného interskalenového-supraskapulárního bloku pro artroskopickou operaci ramene (ISB vs SSB)
Porovnání účinnosti ultrazvukem řízeného interskalenového bloku versus kombinovaného interskalenového a supraskapulárního nervového bloku při artroskopické operaci ramene
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Artroskopická operace ramene je běžně prováděný výkon a účinná perioperační analgezie je nezbytná pro zlepšení komfortu pacienta, snížení spotřeby opioidů a umožnění časné rehabilitace. Ultrasonograficky vedený interskalenární blok je považován za standardní regionální anestetickou techniku pro operace ramene; může však způsobit hemidiafragmatickou parezi v důsledku postižení frenického nervu. Pro snížení tohoto rizika při zachování účinné analgezie získala v poslední době pozornost kombinace interskalenárního a supraskapulárního nervového bloku jako slibná alternativa.
Supraskapulární nerv zásobuje přibližně 70 % senzorické inervace ramenního kloubu a jeho blokáda může při kombinaci s nízkodávkovým interskalenárním blokem zlepšit pooperační kontrolu bolesti. Tato kombinovaná technika byla navržena jako potenciálně bezpečnější varianta s menším počtem respiračních vedlejších účinků, zejména u pacientů s rizikem snížené plicní rezervy.
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a respirační účinky ultrasonograficky vedeného interskalenárního bloku oproti kombinovanému interskalenárně-supraskapulárnímu nervovému bloku u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene. Účastníci budou před operací zařazeni do jedné ze dvou technik blokády. Budou použity standardizované protokoly anestezie a pooperační péče. Primárními výstupy zahrnují pooperační skóre bolesti a spotřebu opioidů během prvních 24 hodin. Sekundárními výstupy zahrnují měření exkurze bránice, komplikace související s blokádou, spokojenost pacientů a profily rekonvalescence.
Výsledky této studie by měly přispět k určení, zda kombinovaná technika poskytuje srovnatelnou nebo lepší analgezii s menším počtem respiračních vedlejších účinků, což by potenciálně mohlo nabídnout bezpečnější alternativu k tradičnímu interskalenárnímu bloku pro operace ramene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asuman ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +90 5442013991
- E-mail: asuman-kcygt@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: asuman Ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +90 5375909724
- E-mail: canocaklar@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plánovaná artroskopická operace ramene ASA fyzický stav I-III Věk mezi 18 a 75 lety Schopnost poskytnout informovaný souhlas Vhodný pro regionální anestezii s ultrazvukovou navigací
Vylučovací kritéria:
Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika Koagulopatie nebo současná antikoagulační léčba Infekce v místě aplikace bloku Těžké plicní onemocnění (např. těžká CHOPN) Předchozí neurologický deficit v operované horní končetině Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m² Těhotenství nebo kojení Anamnéza obrny bráničního nervu Neschopnost spolupracovat při provádění bloku nebo následném sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interskalenární blok (ISB)
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený interskalenární blok brachiálního plexu.
Blok bude proveden na úrovni nervových kořenů C5-C6 pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy.
Lokální anestetický roztok bude aplikován kolem brachiálního plexu pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase.
Tento zákrok představuje standardní techniku regionální anestezie používanou pro artroskopickou operaci ramene.
|
Ultrasonograficky vedený interskalenární blok brachiálního plexu provedený na úrovni C5-C6 pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy.
Lokální anestetikum je aplikováno kolem brachiálního plexu pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase. Tato technika představuje standardní metodu regionální anestezie pro artroskopickou operaci ramene. |
|
Experimentální: ISB+ Supraskapulární Blok (ISB+ SSNB)
Účastníci v této skupině obdrží kombinovanou regionální anestezii, která se skládá z ultrazvukem vedeného interskalenového bloku následovaného ultrazvukem vedeným blokem supraskapulárního nervu.
Interskalenový blok bude proveden na úrovni C5-C6 pomocí vysokofrekvenční lineární sondy.
Blok supraskapulárního nervu bude podán v supraskapulární zářezu pod ultrazvukovou vizualizací.
Lokální anestetikum bude aplikováno kolem jak brachiálního plexu, tak supraskapulárního nervu.
Tato kombinovaná technika je zamýšlena ke zlepšení pooperační analgezie a zároveň potenciálně ke snížení zapojení frenického nervu ve srovnání s pouze interskalenovým blokem.
|
Kombinovaná regionální anestetická technika spočívající v ultrazvukem řízeném interskalenárním bloku provedeném na úrovni C5-C6, následovaném ultrazvukem řízeným blokem supraskapulárního nervu podaným v supraskapulární zářezu.
Lokální anestetikum je aplikováno kolem jak brachiálního plexu, tak supraskapulárního nervu pod ultrazvukovou kontrolou.
Tato technika si klade za cíl zlepšit pooperační analgezii a potenciálně snížit zapojení frenického nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (VAS 0-24 hodin)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Hodnocení bolesti bude zaznamenáno v předem stanovených pooperačních časových bodech (např. 1, 2, 6, 12 a 24 hodin).
Primárním cílem bude porovnání kumulativních skóre VAS mezi skupinou s interskalenárním blokem a skupinou s kombinovaným interskalenárně-supraskapulárním blokem během prvních 24 pooperačních hodin.
|
0-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů po operaci (0–24 hodin)
Časové okno: 0–24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů po operaci bude zaznamenána během prvních 24 hodin po zákroku.
Všechny opioidní léky budou převedeny na intravenózní ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) pro standardizované srovnání mezi skupinami.
Kumulativní potřeba opioidů ve skupině s interskalenárním blokem bude porovnána s potřebou ve skupině s kombinovaným interskalenárním a supraskapulárním blokem.
|
0–24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRÜ/26.01.72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ultrasoundem řízený interskalenový blok
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt