Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturní adaptace, spolehlivost a validita arabské verze 8-položkové škály funkčních omezení čelistního kloubu u poruch temporomandibulárního kloubu

27. února 2026 aktualizováno: Wafaa Hashem Ahmed Hasan, Cairo University

Mezikulturní adaptace, spolehlivost a validita arabské verze 8-položkové škály funkčních omezení čelisti u poruch temporomandibulárního kloubu

Účelem této studie je otestovat, zda přeložená arabská verze (škály funkčních omezení čelisti -8) JFLS_8 je dostatečně platná (obličej, obsah, proveditelnost), spolehlivá (vnitřní konzistence, test-retest) a kulturně adaptovaná, aby mohla kvantifikovat dopad poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ) na funkci čelisti u arabské populace, nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) jsou mezi dospělými relativně časté a představují významný zdravotní problém. Tyto poruchy negativně ovlivňují psychickou pohodu a celkovou kvalitu života, což zdůrazňuje důležitost přesného posouzení a vhodných strategií řízení. V důsledku toho roste potřeba spolehlivých a účinných nástrojů pro posouzení funkčních omezení spojených s TMD.

Škála funkčních omezení čelisti s 8 položkami (JFLS-8) je stručný, platný a spolehlivý nástroj používaný pro posouzení funkčních omezení souvisejících se žvýkacím systémem. Byla vyvinuta jako kratší verze JFLS-20 a ukázalo se, že je praktičtější pro použití v rušných klinických prostředích, přičemž si zachovává silné psychometrické vlastnosti. JFLS-8 prokázala vynikající platnost a spolehlivost a byla úspěšně přeložena a kulturně přizpůsobena do několika jazyků, což potvrzuje její účinnost jako klinického hodnoticího nástroje.

Proto je zřejmá potřeba přeložit JFLS-8 do arabské verze, provést kulturní adaptaci a vyhodnotit její platnost a spolehlivost u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu v arabsky mluvících populacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dina Sayed Abd Allah, PhD

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • El-Kasr Elainy jaw and dental clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s diagnózou temporomandibulárních poruch (TMD) ve věku 18 až 65 let, kteří jsou rodilými mluvčími arabštiny. Účastníci jsou rekrutováni z kliniky čelistní a zubní El-Kasr Elainy za účelem vyhodnocení validity, reliability, proveditelnosti a kulturní adaptace arabské verze 8položkové škály funkčních omezení čelisti (JFLS-8).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Diagnóza temporomandibulárních poruch (bolest čelisti, lupání v čelisti, omezené pohyby čelisti, orofaciální bolest) po dobu alespoň jednoho měsíce, kteří nejsou aktuálně léčeni pro orofaciální oblast (dlahování).
  • Při vědomí a orientovaní.
  • Schopni číst a psát arabsky.
  • Byly zahrnuty obě pohlaví.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie traumatu (nedávné závažné trauma hlavy, krku nebo TMK).
  • Nedávný chirurgický zákrok na krku, hlavě nebo TMK.
  • Diagnostikovaná systémová a psychiatrická onemocnění; onemocnění, která mohou ovlivnit TMK, jako je ankylozující spondylitida nebo revmatoidní artritida; a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Face Validity of the Arabic Version of the 8-item Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8)
Časové okno: 30 minut
Bude hodnoceno pomocí Indexu jasnosti a Expertního podílu clearance, posouzeno dvěma odbornými panely (každý s 5 experty), aby se zhodnotilo, zda se škála jeví jasná a relevantní.
30 minut
Obsahová platnost arabské verze 8položkové Škály funkčního omezení čelisti (JFLS-8)
Časové okno: 30 minut
Bude hodnoceno pomocí Indexu validity obsahu (CVI) a Expertního podílu relevance, aby se potvrdilo, že 8 položek dostatečně pokrývá konstrukt funkčního omezení čelisti.
30 minut
Možnost použití arabské verze 8bodové škály funkčních omezení čelisti (JFLS-8)
Časové okno: 30 minut
Bude hodnocena podle dvou faktorů: času potřebného k vyplnění dotazníku a indexu vynechaných položek (podíl nevyplněných položek).
30 minut
Vnitřní konzistence spolehlivosti arabské verze 8-položkové škály funkčních omezení čelisti (JFLS-8)
Časové okno: 30 minut
Bude měřeno pomocí Cronbachova alfa, aby se potvrdilo, že všech 8 položek měří stejný základní konstrukt.
30 minut
Test-retest spolehlivost arabské verze 8-položkové škály funkčních omezení čelistí (JFLS-8)
Časové okno: 2 dny
Bude hodnocena pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace, přičemž podmnožina pacientů vyplní dotazník JFLS-8 znovu po 2 dnech za stejných podmínek.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 30 minut
10 cm škála intenzity bolesti měřící bolest čelisti při aktivitě (zaznamenaná v cm), používaná k posouzení konvergentní validity s JFLS-8.
30 minut
Fonseca Anamnestický Index (FAI)
Časové okno: 30 minut
10položkový dotazník klasifikující závažnost TMD (skóre: 0-15 = žádné TMD; 20-40 = mírné; 45-65 = střední; 70-100 = těžké), rovněž používaný pro testování konvergentní/konstruktové validity.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Salwa Fadl Abdel Mageed, PhD, Professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Dina Sayed Abd Allah, PhD, Lecturer, Cairo University
  • Ředitel studie: Eman Sayed Ahmed Shalaby, PhD, Lecturer, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení