Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowa adaptacja, rzetelność i trafność arabskiej wersji 8-punktowej skali funkcjonalnych ograniczeń żuchwy w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wafaa Hashem Ahmed Hasan, Cairo University

Międzykulturowa adaptacja, rzetelność i trafność arabskiej wersji 8-punktowej skali ograniczeń funkcji żuchwy w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przetłumaczona na język arabski wersja (skali funkcjonalnych ograniczeń żuchwy - 8) JFLS_8 jest wystarczająco ważna (trafność twarzowa, treściowa, wykonalności), rzetelna (spójność wewnętrzna, test-retest) i dostosowana kulturowo, aby móc ocenić wpływ zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) na funkcję żuchwy u osób arabskojęzycznych, czy też nie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są stosunkowo powszechne wśród dorosłych, stanowiąc istotny problem zdrowotny. Zaburzenia te negatywnie wpływają na dobrostan psychiczny i ogólną jakość życia, podkreślając znaczenie dokładnej oceny i odpowiednich strategii postępowania. W związku z tym rośnie zapotrzebowanie na wiarygodne i efektywne narzędzia do oceny ograniczeń funkcjonalnych związanych z TMD.

Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Żuchwy z 8 pozycjami (JFLS-8) jest zwięzłym, trafnym i rzetelnym narzędziem stosowanym do oceny ograniczeń funkcjonalnych związanych z układem żucia. Została opracowana jako krótsza wersja JFLS-20 i okazała się bardziej praktyczna w zastosowaniu w obciążonych klinikach, zachowując jednocześnie silne właściwości psychometryczne. JFLS-8 wykazała doskonałą trafność i rzetelność oraz została z powodzeniem przetłumaczona i zaadaptowana kulturowo na kilka języków, potwierdzając jej skuteczność jako narzędzia oceny klinicznej.

Dlatego istnieje wyraźna potrzeba przetłumaczenia JFLS-8 na wersję arabską, przeprowadzenia adaptacji kulturowej oraz oceny jej trafności i rzetelności wśród pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi w populacjach arabskojęzycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dina Sayed Abd Allah, PhD

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • El-Kasr Elainy jaw and dental clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznanymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD), w wieku od 18 do 65 lat, będący rodzimymi użytkownikami języka arabskiego. Uczestnicy są rekrutowani z klinik szczękowo-zębowych El-Kasr Elainy w celu oceny trafności, rzetelności, wykonalności i adaptacji kulturowej arabskiej wersji 8-punktowej Skali Funkcjonalnego Ograniczenia Żuchwy (JFLS-8).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie zaburzeń skroniowo-żuchwowych (ból szczęki – trzaski w szczęce – ograniczone ruchy szczęki – ból twarzoczaszki) przez co najmniej jeden miesiąc, nie otrzymujący aktualnego leczenia w obszarze twarzoczaszki (szyny).
  • Przytomność i orientacja.
  • Umiejętność czytania i pisania w języku arabskim.
  • Uwzględniono obie płcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia urazu (niedawne ciężkie urazy głowy, szyi lub stawu skroniowo-żuchwowego).
  • Niedawna operacja szyi, głowy lub stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Zdiagnozowane choroby ogólnoustrojowe i psychiatryczne; choroby, które mogą wpływać na staw skroniowo-żuchwowy, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reumatoidalne zapalenie stawów; oraz ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność twarzowa arabskiej wersji 8-punktowej Skali Funkcjonalnych Ograniczeń Żuchwy (JFLS-8)
Ramy czasowe: 30 minut
Będzie oceniane za pomocą Wskaźnika Przejrzystości i Eksperckiej Proporcji Przejrzystości, ocenianych przez dwa panele ekspertów (po 5 ekspertów w każdym) w celu oceny, czy skala wydaje się przejrzysta i istotna.
30 minut
Trądność treści arabskiej wersji 8-punktowej Skali Funkcjonalnych Ograniczeń Żuchwy (JFLS-8)
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Wskaźnika Trafności Treści (CVI) oraz Proporcji Eksperckiej Trafności, aby potwierdzić, że 8 pozycji odpowiednio obejmuje konstrukt ograniczenia funkcji szczęki.
30 minut
Wykonalność arabskiej wersji 8-punktowej Skali Ograniczeń Funkcji Żuchwy (JFLS-8)
Ramy czasowe: 30 minut
Będzie oceniany na podstawie dwóch czynników: czasu potrzebnego do wypełnienia kwestionariusza oraz wskaźnika pominiętych pozycji (proporcji nieodpowiedzianych pozycji).
30 minut
Niezawodność spójności wewnętrznej arabskiej wersji 8-punktowej skali ograniczeń funkcjonalnych szczęki (JFLS-8)
Ramy czasowe: 30 minut
Będzie mierzona za pomocą współczynnika alfa Cronbacha, aby potwierdzić, że wszystkie 8 pozycji mierzą ten sam konstrukt podstawowy.
30 minut
Rzetelność test–retest arabskiej wersji 8-punktowej Skali Funkcjonalnego Ograniczenia Szczęki (JFLS-8)
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu współczynnika korelacji rang Spearmana, przy czym podgrupa pacjentów ponownie wypełni JFLS-8 po 2 dniach w tych samych warunkach.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut
10-centymetrowa skala intensywności bólu mierząca ból szczęki podczas aktywności (zapisana w cm), używana do oceny trafności zbieżnej z JFLS-8.
30 minut
Indeks Anamnestyczny Fonseki (FAI)
Ramy czasowe: 30 minut
10-punktowy kwestionariusz klasyfikujący nasilenie TMD (wyniki: 0-15 = brak TMD; 20-40 = łagodne; 45-65 = umiarkowane; 70-100 = ciężkie), stosowany również do testowania trafności zbieżnej/konstruktowej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Salwa Fadl Abdel Mageed, PhD, Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Dina Sayed Abd Allah, PhD, Lecturer, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Eman Sayed Ahmed Shalaby, PhD, Lecturer, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami