Vliv balíčku termoregulace aplikovaného po narození na fyziologické parametry novorozence a kojení
Vliv balíčku termoregulace aplikovaného při porodu na fyziologické parametry novorozence a kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: yeşim dilki, student
- Telefonní číslo: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Telefonní číslo: +905336349093
- E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
darıca
-
Kocaeli, darıca, Turecko (Türkiye), 41000
- Nábor
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- yeşim dilki, student
- Telefonní číslo: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se narodilo vaginálně, Jedná se o jednočetné těhotenství, Dítě se narodilo v termínu (gestační věk 38-42 týdnů), Apgar skóre dítěte je ≥ 7 v 1. minutě, Porodní hmotnost dítěte je mezi 2500-4000 gramy, Dítě je výhradně kojeno, Dítě nemá problémy bránící kojení, Matka nemá problémy bránící kojení, Nejsou přítomny žádné mateřské ani fetální komplikace.
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě je předčasně/nadosmrtně narozené, Zahájení umělé výživy, Dítě vyžaduje zvláštní péči (intenzivní péče apod.), Dítě má intrauterinní růstovou restrikci (IUGR), genetické onemocnění apod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA BALÍČKU TERMOREGULACE
Novorozenci v této skupině obdrží balíček pro termoregulaci ihned po narození. Balíček zahrnuje následující:
|
Strukturovaný soubor založených na důkazech tepelných ošetření aplikovaných bezprostředně po porodu, včetně udržování vhodné teploty porodního sálu, okamžitého osušení teplými plenami, odstranění mokrých ručníků, nasazení čepice, časného kontaktu kůže na kůži během první hodiny a přikrytí novorozence teplou dekou.
Tento balíček se implementuje pomocí přístupu vše-nebo-nic.
|
|
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
Novorozenci v této skupině budou dostávat rutinní péči v porodní místnosti podle standardního nemocničního protokolu.
Nebude aplikován strukturovaný balíček pro termoregulaci.
|
Standardní péče v porodním sále podle institucionálního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neonatal body temperature stability
Časové okno: with in first 60 minutes postpartum
|
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
with in first 60 minutes postpartum
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do prvního kojení
Časové okno: během prvních 1 hodin po porodu
|
Čas (v minutách) od narození do prvního úspěšného přisátí
|
během prvních 1 hodin po porodu
|
|
Úspěšné brzké kojení
Časové okno: V průběhu prvních 1 hodin po porodu
|
Úspěšnost kojení hodnocena pomocí nástroje LATCH pro hodnocení kojení.
|
V průběhu prvních 1 hodin po porodu
|
|
výskyt novorozenecké hypotermie
Časové okno: V prvních 60 minutách po narození
|
Podíl novorozenců s axilární teplotou <36,5°C.
|
V prvních 60 minutách po narození
|
|
Apgar score
Časové okno: At 1 and 5 minutes after birth
|
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
|
At 1 and 5 minutes after birth
|
|
Oxygen saturation (SpO₂)
Časové okno: Within the first 60 minutes after birth
|
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Heart rate
Časové okno: Within the first 60 minutes after birth
|
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Respiratory rate
Časové okno: Within the first 60 minutes after birth
|
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .