Wpływ pakietu termoregulacji zastosowanego przy urodzeniu na parametry fizjologiczne noworodka i karmienie piersią
Wpływ zestawu termoregulacyjnego zastosowanego po urodzeniu na parametry fizjologiczne noworodka i karmienie piersią: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yeşim dilki, student
- Numer telefonu: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Numer telefonu: +905336349093
- E-mail: gbozkurt@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
darıca
-
Kocaeli, darıca, Turcja (Türkiye), 41000
- Rekrutacyjny
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- yeşim dilki, student
- Numer telefonu: +905010732834
- E-mail: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko urodzone drogami natury, ciąża pojedyncza, dziecko urodzone o czasie (wiek ciążowy 38-42 tygodnie), wynik Apgar dziecka wynosi ≥ 7 w 1 minucie, masa urodzeniowa dziecka wynosi 2500-4000 gramów, dziecko jest wyłącznie karmione piersią, dziecko nie ma problemów uniemożliwiających karmienie piersią, matka nie ma problemów uniemożliwiających karmienie piersią, nie występują powikłania matczyne ani płodowe.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko przedwcześnie/po terminie urodzone, rozpoczęcie karmienia mieszanką, dziecko wymagające specjalnej opieki (intensywna terapia itp.), dziecko z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR), chorobą genetyczną itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA ZESTAWU TERMOREGULACJI
Noworodki w tej grupie otrzymają Pakiet Termoregulacyjny bezpośrednio po urodzeniu. Pakiet obejmuje następujące elementy:
|
Strukturalny zestaw opartych na dowodach interwencji w zakresie opieki termicznej stosowanych bezpośrednio po urodzeniu, w tym utrzymywanie odpowiedniej temperatury w sali porodowej, natychmiastowe osuszanie ciepłymi pieluszkami, usuwanie mokrych ręczników, nakładanie czapki, wczesny kontakt skóra do skóry w ciągu pierwszej godziny oraz przykrycie noworodka ciepłym kocykiem.
Pakiet jest wdrażany przy użyciu podejścia wszystko albo nic.
|
|
Inny: GRUPA KONTROLNA
Noworodki w tej grupie otrzymają rutynową opiekę na sali porodowej zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.
Żaden ustrukturyzowany pakiet termoregulacji nie zostanie zastosowany.
|
Standardowa opieka na sali porodowej zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
neonatal body temperature stability
Ramy czasowe: with in first 60 minutes postpartum
|
Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
with in first 60 minutes postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego karmienia piersią
Ramy czasowe: w ciągu pierwszej godziny po porodzie
|
Czas (w minutach) od urodzenia do pierwszego udanego przystawienia
|
w ciągu pierwszej godziny po porodzie
|
|
Wczesny Sukces w Karmieniu Piersią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej 1 godziny po porodzie
|
Sukces karmienia piersią oceniany za pomocą narzędzia oceny LATCH.
|
W ciągu pierwszej 1 godziny po porodzie
|
|
częstość występowania hipotermii u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut po urodzeniu
|
Proporcja noworodków z temperaturą pachową <36.5°C.
|
W ciągu pierwszych 60 minut po urodzeniu
|
|
Apgar score
Ramy czasowe: At 1 and 5 minutes after birth
|
Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
|
At 1 and 5 minutes after birth
|
|
Oxygen saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: Within the first 60 minutes after birth
|
Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: Within the first 60 minutes after birth
|
Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
|
Respiratory rate
Ramy czasowe: Within the first 60 minutes after birth
|
Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
|
Within the first 60 minutes after birth
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .