Effetto del Bundle di Termoregolazione Applicato alla Nascita sui Parametri Fisiologici Neonatali e sull'Allattamento al Seno
Effetto del Bundle di Termoregolazione Applicato alla Nascita sui Parametri Fisiologici Neonatali e sull'Allattamento al Seno: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: yeşim dilki, student
- Numero di telefono: +905010732834
- Email: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: gülçin bozkurt, Professor Doctor
- Numero di telefono: +905336349093
- Email: gbozkurt@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
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darıca
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Kocaeli, darıca, Turchia (Türkiye), 41000
- Reclutamento
- Kocaeli Darıca Farabi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Contatto:
- yeşim dilki, student
- Numero di telefono: +905010732834
- Email: yesimdilki@ogr.iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino è nato per via vaginale, È una gravidanza singola, Il bambino è nato a termine (età gestazionale 38-42 settimane), Il punteggio di Apgar del bambino è ≥ 7 al 1° minuto, Il peso alla nascita del bambino è compreso tra 2500-4000 grammi, Il bambino è allattato esclusivamente al seno, Il bambino non ha problemi che impediscono l'allattamento al seno, La madre non ha problemi che impediscono l'allattamento al seno, Non ci sono complicanze materne o fetali.
Criteri di esclusione:
- Il bambino è pretermine/postermine, Inizio dell'alimentazione con latte artificiale, Il bambino ha bisogno di cure speciali (cure intensive, ecc.), Il bambino ha restrizione della crescita intrauterina (IUGR), malattie genetiche, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO PACCHETTO TERMOREGOLAZIONE
I neonati di questo gruppo riceveranno un Pacchetto Termoregolazione immediatamente dopo la nascita. Il pacchetto include quanto segue:
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Un insieme strutturato di interventi di cura termica basati su prove scientifiche applicati immediatamente dopo la nascita, inclusi il mantenimento di una temperatura appropriata nella sala parto, l'asciugatura immediata con lenzuola calde, la rimozione degli asciugamani bagnati, l'applicazione di un cappellino, il contatto pelle a pelle precoce per la prima ora e la copertura del neonato con una coperta calda.
Il bundle viene implementato utilizzando un approccio tutto-o-niente.
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Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
I neonati in questo gruppo riceveranno le cure di routine della sala parto secondo il protocollo standard dell'ospedale.
Non verrà applicato alcun pacchetto strutturato di termoregolazione. |
Assistenza standard in sala parto secondo il protocollo istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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neonatal body temperature stability
Lasso di tempo: with in first 60 minutes postpartum
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Body temperature (°C) of the newborn measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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with in first 60 minutes postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo fino alla prima poppata
Lasso di tempo: entro la prima ora post-partum
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Il tempo (in minuti) dalla nascita alla prima presa al seno riuscita
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entro la prima ora post-partum
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Successo nell'Allattamento Precoce
Lasso di tempo: Nelle prime 1 ora postpartum
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Successo dell'allattamento al seno valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento LATCH.
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Nelle prime 1 ora postpartum
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incidenza dell'ipotermia neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 60 minuti dopo la nascita
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La proporzione di neonati con temperatura ascellare <36.5°C.
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Entro i primi 60 minuti dopo la nascita
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Apgar score
Lasso di tempo: At 1 and 5 minutes after birth
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Assessed at 1 and 5 minutes after birth using the Apgar scoring system (range: 0-10).
Higher scores indicate better neonatal condition.
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At 1 and 5 minutes after birth
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Oxygen saturation (SpO₂)
Lasso di tempo: Within the first 60 minutes after birth
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Peripheral oxygen saturation (%) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate
Lasso di tempo: Within the first 60 minutes after birth
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Heart rate (beats per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate
Lasso di tempo: Within the first 60 minutes after birth
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Respiratory rate (breaths per minute) measured at 1, 5, 30, and 60 minutes after birth.
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Within the first 60 minutes after birth
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: gülçin bozkurt, Professor Doctor, istanbul üniversitesi cerrahpaşa sağlık bilimleri fakültesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-SBF-YD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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